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Integration der psychischen Gesundheit in eine HIV-Klinik zur Verbesserung der Ergebnisse unter tansanischen Jugendlichen

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine gruppenbasierte Intervention zur psychischen Gesundheit namens Sauti ya Vijana (Die Stimme der Jugend) zur Bewältigung der psychischen Gesundheitsprobleme von Jugendlichen in Tansania akzeptabel und machbar ist und ob sie die psychische Gesundheit verbessert, antiretrovirale Therapie (ART)-Adhärenz und virologische Ergebnisse bei HIV-positiven Jugendlichen im Vergleich zu Jugendlichen, die wie üblich behandelt werden. Interventionssitzungen zur psychischen Gesundheit finden etwa vier Monate lang dreimal im Monat in Gruppen von acht bis zehn Jugendlichen je nach Alter und Geschlecht statt. Betreuer werden an zwei Sitzungen teilnehmen, um die Jugendlichen zu unterstützen und die Perspektive des Vormunds bei der Betreuung HIV-positiver Jugendlicher zu vermitteln. Der Ermittler geht davon aus, dass die Intervention im Bereich der psychischen Gesundheit akzeptabel und machbar sein wird und die psychische Gesundheit und die ART-Einhaltung der teilnehmenden Jugendlichen verbessern wird. Diese Verbesserung wird im Laufe der Zeit aufrechterhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden bis zu etwa 130 Teilnehmer des etablierten Kilimanjaro Christian Medical Center und der Mawenzi Saturday Teen Clinics teilnehmen. Die Teilnehmer werden je nach Alter und Geschlecht in etwa acht bis zehn Personen pro Gruppe eingeteilt. Die Gruppen werden möglichst paarweise zusammengelegt (z. B. zwei Gruppen von Frauen im Alter von 12 bis 16 Jahren) und Welle 1, 2 oder 3 zugeordnet. Die Randomisierung erfolgt auf individueller Ebene und erfolgt unmittelbar vor Beginn der psychischen Gesundheitsintervention für jede Welle. Zu diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer randomisiert, um einen potenziellen Abbruch bei Teilnehmern mit verspätetem Start zu verhindern (Welle 2/3). Die Randomisierung erfolgt durch einen Münzwurf für zwei Personen in alphabetischer Reihenfolge: An der Spitze steht die Interventionsgruppe (I) und an der Spitze die Standard-of-Care-Gruppe (SOC).

Bei dieser Machbarkeitsstudie handelt es sich um eine Längsschnittstudie mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 24 Monaten nach der Intervention. Durchführbarkeitsmaßnahmen von Laienberatern werden wöchentlich überwacht. Ergebnismaße werden von verblindeten Interviewern mithilfe einer strukturierten Umfrage ermittelt, um sich über psychische Gesundheitssymptome, die Einhaltung von Selbstberichten, die Bestimmung einer ART-Arzneimittelkonzentration aus einer Haarprobe und die HIV-1-Viruslast aus einer Blutprobe zu erkundigen und werden von gesammelt die gleichen Forschungsassistenten zu fünf bis sechs möglichen Zeitpunkten: 1) zu Studienbeginn, 2) vor der Intervention, 3) nach der Intervention, 4) 6 Monate nach der Intervention, 5) 12 Monate nach der Intervention und 6) 24- Monate nach der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Moshi, Tansania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter zwischen 12 und 24 Jahren, die die Teen Club HIV-Klinik im Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) und/oder Mawenzi Hospital besuchen und ART erhalten
  • wenn > oder =l bis 18 Jahre, in der Lage sein, das Projekt zu verstehen und eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bei weniger als 18 Jahren muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eine schriftliche Genehmigung vorlegen und der Teilnehmer muss zustimmen können
  • Alle Jugendlichen müssen sich außerdem verpflichten, an 10 wöchentlichen CBT-Sitzungen (SYV) und 2 Einzelsitzungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Psychose, Entwicklungsverzögerung oder kognitive Behinderung, die eine aktive Teilnahme am Einwilligungsprozess, an Interventionen und an Beurteilungsgesprächen ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur psychischen Gesundheit
Dieser Arm wurde auf der Grundlage der psychischen Gesundheitsbedürfnisse HIV-infizierter Jugendlicher in Tansania entwickelt. Es umfasst Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie, der zwischenmenschlichen Psychotherapie und der Motivationsinterviews, die in 10 Gruppensitzungen zu je etwa 90 Minuten (2 Sitzungen mit Beteiligung der Pflegekraft) und 2 Einzelsitzungen integriert sind. Die Gruppen werden alters- und geschlechtsspezifisch abgestimmt und von Laienberatern betreut, die über eine Mischung aus Lebenserfahrung und vorheriger Erfahrung in der Forschung im Bereich der psychischen Gesundheit verfügen.
Verhalten: Intervention zur psychischen Gesundheit
Beinhaltet ein Standardformat für Begrüßungen, einen Rückblick auf den Inhalt der letzten Sitzung, eine Hausaufgabenbesprechung, ein neues Thema, das Zuweisen von Hausaufgaben und endet mit einer lustigen Aktivität, Entspannung oder einem Spiel. Die erste Sitzung ist eine gemeinsame Sitzung mit Jugendlichen und Betreuern. Zu den Themen gehören häufige Belastungen und Sorgen, denen HIV-infizierte Jugendliche ausgesetzt sind; Entspannungs- und Bewältigungstechniken; kognitives Verhaltensdreieck; Geschichte darüber, wie man den HIV-Status herausgefunden hat und, wenn man dazu bereit ist, dies in einer Einzelsitzung, einer Peer-Group-Sitzung und mit der Pflegekraft besprechen kann; Unterstützungskreise identifizieren; Besprechen Sie Stigmatisierung und wie Sie den HIV-Status anderen mitteilen können. Berücksichtigen Sie Werte, Hoffnungen und Träume für die Zukunft und wie Sie diese Informationen nutzen können, um positiv mit HIV zu leben. Die ART-Befolgung ist in Fallbeispiele und Diskussionen eingebunden.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Dieser Zweig umfasst die medizinische Standardversorgung und Adhärenzberatung mit Routineschulung vor Beginn der HIV-Jugendklinik, aus der die Teilnehmer rekrutiert werden.
Verhalten: Pflegestandard
Der Pflegestandard umfasst eine verbesserte ART-Adhärenz auf der Grundlage von Klinikprotokollen und monatlichen HIV-Unterrichtssitzungen vor der Jugendklinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: wöchentlich für 16 Wochen während jeder Interventionswelle (über 2 Jahre)
Messen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Interventionssitzungen abgeschlossen haben, und die Fähigkeit, Teilnehmer im Laufe der Zeit zu Ergebnismessungen zu befragen.
wöchentlich für 16 Wochen während jeder Interventionswelle (über 2 Jahre)
Beteiligung der Pflegekräfte, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: während 2 Betreuungssitzungen
Erfassen Sie die Bereitschaft der Betreuer zur Teilnahme (wenn nicht, warum nicht) und die Anwesenheit.
während 2 Betreuungssitzungen
Beteiligung der Pflegekräfte, gemessen anhand der Anwesenheitsliste
Zeitfenster: während 2 Betreuungssitzungen
während 2 Betreuungssitzungen
Treue, gemessen durch wöchentliche Vorgesetztenbesprechung
Zeitfenster: wöchentlich für 16 Wochen während der Interventionswelle (über 2 Jahre)
wöchentlich für 16 Wochen während der Interventionswelle (über 2 Jahre)
Wiedergabetreue, gemessen anhand von Wiedergabetreue-Checklisten
Zeitfenster: wöchentlich für 16 Wochen während der Interventionswelle (über 2 Jahre)
wöchentlich für 16 Wochen während der Interventionswelle (über 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: vor der Intervention, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Vergleichen Sie die Änderung der Standardabweichung der psychischen Gesundheitssymptome im PHQ-9 zwischen der Interventionsgruppe und der SOC.
vor der Intervention, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: vor der Intervention, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Vergleichen Sie die Änderung der Standardabweichung der psychischen Gesundheitssymptome im SDQ zwischen der Interventionsgruppe und der SOC.
vor der Intervention, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: vor der Intervention, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Vergleichen Sie die Änderung der Standardabweichung der psychischen Gesundheitssymptome im UCLA PTSD-RI zwischen der Interventionsgruppe und der SOC.
vor der Intervention, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Änderung der ART-Adhärenz
Zeitfenster: vor der Intervention, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Vergleichen Sie die Veränderung der Einhaltung der Selbstberichte zwischen der Interventionsgruppe und der SOC.
vor der Intervention, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der virologischen Ergebnisse
Zeitfenster: vor der Intervention, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Beschreiben Sie den Anteil der Jugendlichen mit Virussuppression (HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml) in der Interventionsgruppe und den SOC.
vor der Intervention, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Vergleichen Sie die Methode zur Adhärenzmessung
Zeitfenster: vor der Intervention, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Vergleichen Sie die ART-Adhärenz im Selbstbericht mit der Arzneimittelkonzentration in Haarproben.
vor der Intervention, innerhalb eines Monats nach der Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der psychischen Gesundheit (individuell)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention, 6, 12, 18 und 24 Monate
Vergleichen Sie die Veränderung der Standardabweichung der psychischen Gesundheitssymptome beim PHQ-9, SDQ, UCLA PTSD-RI auf individueller Ebene.
Ausgangswert bis nach der Intervention, 6, 12, 18 und 24 Monate
Veränderung der Adhärenz (individuell)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention, 6, 12 und 24 Monate
Vergleichen Sie die Veränderung der selbstberichteten Adhärenz und der antiretroviralen Arzneimittelkonzentration im Haar.
Ausgangswert bis nach der Intervention, 6, 12 und 24 Monate
Veränderung der HIV-Viruslast (individuell)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention, 6, 12 und 24 Monate
Vergleichen Sie die Veränderung der HIV-Viruslast.
Ausgangswert bis nach der Intervention, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorothy E Dow, MD, MSc-GH, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00069892

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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