Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace duševního zdraví do HIV kliniky s cílem zlepšit výsledky mezi tanzanskou mládeží

6. října 2022 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je skupinová intervence v oblasti duševního zdraví zvaná Sauti ya Vijana (Hlas mládeže) navržená k řešení problémů duševního zdraví, kterým čelí dospívající v Tanzanii, přijatelná a proveditelná, a zda zlepšuje duševní zdraví, antiretrovirová terapie. adherence (ART) a virologické výsledky mezi HIV pozitivními adolescenty ve srovnání s mládeží, která je léčena jako obvykle. Intervenční sezení v oblasti duševního zdraví se budou konat třikrát měsíčně po dobu přibližně čtyř měsíců ve skupinách po osmi až deseti mladých lidech podle věku a pohlaví. Pečovatelé se zúčastní dvou sezení na podporu mládeže a poskytnutí pohledu opatrovníka na péči o HIV pozitivní dospívající. Výzkumník předpokládá, že intervence v oblasti duševního zdraví bude přijatelná, proveditelná a zlepší duševní zdraví a adherenci k ART mezi zúčastněnou mládeží a toto zlepšení bude v průběhu času trvalé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie se zapojí až přibližně 130 účastníků ze zavedeného Kilimanjaro Christian Medical Center a Mawenzi Saturday Teen Clinic. Účastníci budou rozděleni do přibližně osmi až deseti osob na skupinu podle věku a pohlaví. Skupiny budou spárovány v co nejtěsnějších párech (např. dvě skupiny žen ve věku 12-16 let) a přiřazené k vlně 1, 2 nebo 3. Randomizace proběhne na individuální úrovni a proběhne těsně před začátkem intervence v oblasti duševního zdraví pro každou vlnu. Jednotlivci budou v tomto časovém bodě randomizováni, aby se snížilo potenciální vyřazení jedinců s odloženým startem (2/3 vlna). Randomizace proběhne hodem mincí pro dva jedince na základě abecedního pořadí: hlavami bude intervenční skupina (I) a koncovými skupinami standardní péče (SOC).

Tato studie proveditelnosti je longitudinální s až 24měsíčním sledováním po intervenci. Opatření proveditelnosti od laických poradců budou sledována každý týden. Měření výsledku získají zaslepení tazatelé pomocí strukturovaného průzkumu, který se bude ptát na symptomy duševního zdraví, dodržování self-reportu, získání úrovně koncentrace léčiva ART ze vzorku vlasů a virové nálože HIV-1 ze vzorku krve a budou shromážděny stejní výzkumní asistenti v pěti až šesti potenciálních časových bodech: 1) výchozí stav, 2) před intervencí, 3) po intervenci, 4) 6 měsíců po intervenci, 5) 12 měsíců po intervenci a 6) 24- měsíce po zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Moshi, Tanzanie
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež ve věku 12 až 24 let, která navštěvuje kliniku Teen Club HIV v Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) a/nebo nemocnici Mawenzi a dostává ART
  • pokud > nebo =1 až 18 let, schopen porozumět projektu a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • pokud je < 18 let, musí rodič nebo opatrovník poskytnout písemné povolení a účastník musí být schopen souhlasu
  • všichni dospívající se také musí zavázat, že se zúčastní 10 týdenních sezení CBT (SYV) a 2 individuálních sezení.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychóza, opožděný vývoj nebo kognitivní postižení, které znemožňuje aktivní účast na procesu souhlasu, intervenci a hodnotících rozhovorech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence v oblasti duševního zdraví
Toto rameno bylo navrženo na základě potřeb duševního zdraví mladých lidí infikovaných HIV v Tanzanii. Zahrnuje principy kognitivně-behaviorální terapie, interpersonální psychoterapie a motivačních rozhovorů zabudovaných do 10 skupinových sezení, každé přibližně 90 minut (2 sezení s účastí pečovatele) a 2 individuálních sezení. Skupiny jsou přizpůsobeny věku a pohlaví a usnadňují je laičtí poradci se směsí žitých zkušeností a předchozích zkušeností s výzkumem duševního zdraví.
Behaviorální: Intervence v oblasti duševního zdraví
Zahrnuje standardní formát pozdravů, kontrolu obsahu posledního sezení, diskusi o domácím úkolu, nové téma, zadávání domácích úkolů a končí zábavnou aktivitou, relaxací nebo hrou. První sezení je společné sezení s mládeží a pečovateli. Témata zahrnují běžné stresy a obavy, které prožívají HIV+ mladí lidé; relaxační a zvládací techniky; kognitivně behaviorální trojúhelník; příběh o zjištění stavu HIV a pokud budete chtít, prodiskutovat to na individuálním sezení, sezení ve skupině vrstevníků a s pečovatelem; identifikovat kruhy podpory; diskutovat o stigmatizaci a o tom, jak sdělit ostatním HIV status; zvážit hodnoty, naděje a sny do budoucna a jak tyto informace využít k pozitivnímu životu s HIV. Dodržování ART je vetkáno do příkladů a diskusí.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Tato část zahrnuje standardní lékařskou péči a poradenství v oblasti adherence s rutinním vzděláváním před zahájením kliniky pro mládež HIV, z níž se rekrutují účastníci.
Behaviorální: Standartní péče
Standard of Care zahrnuje zvýšenou adherenci ART na základě klinických protokolů a měsíčních lekcí HIV před klinikou pro adolescenty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast účastníků
Časové okno: týdně po dobu 16 týdnů během každé intervenční vlny (nad 2 roky)
Změřte procento účastníků, kteří dokončili všechna intervenční sezení, a schopnost vést rozhovory s účastníky za účelem měření výsledků v průběhu času.
týdně po dobu 16 týdnů během každé intervenční vlny (nad 2 roky)
Účast pečovatele měřená dotazníkem
Časové okno: během 2 pečovatelských sezení
Zaznamenejte ochotu pečovatelů zúčastnit se (pokud nechtějí, proč ne) a docházku.
během 2 pečovatelských sezení
Účast pečovatele měřená prezenční listinou
Časové okno: během 2 pečovatelských sezení
během 2 pečovatelských sezení
Věrnost měřená týdenním setkáním nadřízených
Časové okno: týdně po dobu 16 týdnů během intervenční vlny (nad 2 roky)
týdně po dobu 16 týdnů během intervenční vlny (nad 2 roky)
Věrnost měřená kontrolními seznamy věrnosti
Časové okno: týdně po dobu 16 týdnů během intervenční vlny (nad 2 roky)
týdně po dobu 16 týdnů během intervenční vlny (nad 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v duševním zdraví
Časové okno: před intervencí, do 1 měsíce po intervenci, 6 a 12 měsíců po intervenci
Porovnejte změnu ve směrodatné odchylce symptomů duševního zdraví na PHQ-9 mezi intervenční skupinou a SOC.
před intervencí, do 1 měsíce po intervenci, 6 a 12 měsíců po intervenci
Změna v duševním zdraví
Časové okno: před intervencí, do 1 měsíce po intervenci, 6 a 12 měsíců po intervenci
Porovnejte změnu ve směrodatné odchylce symptomů duševního zdraví na SDQ mezi intervenční skupinou a SOC.
před intervencí, do 1 měsíce po intervenci, 6 a 12 měsíců po intervenci
Změna v duševním zdraví
Časové okno: před intervencí, do 1 měsíce po intervenci, 6 a 12 měsíců po intervenci
Porovnejte změnu ve směrodatné odchylce symptomů duševního zdraví na UCLA PTSD-RI mezi intervenční skupinou a SOC.
před intervencí, do 1 měsíce po intervenci, 6 a 12 měsíců po intervenci
Změna přilnavosti ART
Časové okno: před intervencí, do 1 měsíce po intervenci, 6 a 12 měsíců po intervenci
Porovnejte změnu v adherenci k self-reportu mezi intervenční skupinou oproti SOC.
před intervencí, do 1 měsíce po intervenci, 6 a 12 měsíců po intervenci
Změna virologických výsledků
Časové okno: před intervencí, do 1 měsíce po intervenci, 6 a 12 měsíců po intervenci
Popište podíl mládeže s virovou supresí (HIV-1 RNA < 400 kopií/ml) v intervenční skupině a SOC.
před intervencí, do 1 měsíce po intervenci, 6 a 12 měsíců po intervenci
Porovnejte způsob měření adherence
Časové okno: před intervencí, do 1 měsíce po intervenci, 6 a 12 měsíců po intervenci
Porovnejte adherenci ART podle vlastního hlášení s koncentrací léku ve vzorcích vlasů.
před intervencí, do 1 měsíce po intervenci, 6 a 12 měsíců po intervenci
Změna duševního zdraví (jednotlivce)
Časové okno: výchozí stav po intervenci, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Porovnejte změnu směrodatné odchylky symptomů duševního zdraví na PHQ-9, SDQ, UCLA PTSD-RI na individuální úrovni.
výchozí stav po intervenci, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna přilnavosti (individuální)
Časové okno: výchozí stav po intervenci, 6-, 12- a 24 měsíců
Porovnejte změnu v adherenci a koncentraci antiretrovirového léčiva ve vlasech.
výchozí stav po intervenci, 6-, 12- a 24 měsíců
Změna virové nálože HIV (individuální)
Časové okno: výchozí stav po intervenci, 6-, 12- a 24 měsíců
Porovnejte změnu virové nálože HIV.
výchozí stav po intervenci, 6-, 12- a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorothy E Dow, MD, MSc-GH, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00069892

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Intervence v oblasti duševního zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit