Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrering av mental hälsa i en HIV-klinik för att förbättra resultaten bland tanzaniska ungdomar

6 oktober 2022 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att utvärdera om en gruppbaserad mental hälsointervention kallad Sauti ya Vijana (The Voice of Youth) utformad för att hantera psykiska utmaningar som ungdomar i Tanzania står inför är acceptabel och genomförbar och om den förbättrar mental hälsa, antiretroviral terapi (ART) följsamhet och virologiska resultat bland HIV-positiva ungdomar jämfört med ungdomar som får behandling som vanligt. Interventioner för mental hälsa kommer att äga rum tre gånger i månaden under cirka fyra månader i grupper om åtta till tio ungdomar baserat på ålder och kön. Vårdgivare kommer att delta i två sessioner för att stödja ungdomen och ge vårdnadshavarens perspektiv på att ta hand om hiv-positiva ungdomar. Utredaren antar att den mentala hälsointerventionen kommer att vara acceptabel, genomförbar och kommer att förbättra mental hälsa och ART-följsamhet bland deltagande ungdomar och denna förbättring kommer att bibehållas över tiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera upp till cirka 130 deltagare från det etablerade Kilimanjaro Christian Medical Center och Mawenzi Saturday Teen Clinics. Deltagarna kommer att tilldelas cirka åtta till tio personer per grupp, baserat på ålder och kön. Grupper kommer att matchas i par så nära som möjligt (ex. två grupper av kvinnor i åldern 12-16 år) och tilldelas våg 1, 2 eller 3. Randomisering kommer att ske på individnivå och kommer att ske strax före starten av mentalvårdsinsatser för varje våg. Individer kommer att randomiseras vid denna tidpunkt för att minska potentiellt bortfall av de med försenad start (våg 2/3). Randomisering kommer att ske genom en myntväxling för två individer baserat på alfabetisk ordning: huvuden kommer att vara interventionsgrupp (I) och svansar av standarden på vårdgruppen (SOC).

Denna förstudie är longitudinell med upp till 24 månaders uppföljning efter intervention. Genomförbarhetsåtgärder från lekmannarådgivare kommer att övervakas varje vecka. Resultatmått kommer att erhållas av blinda intervjuare som använder en strukturerad undersökning för att fråga om symtom på psykisk hälsa, självrapportering, erhålla en ART-läkemedelskoncentration från ett hårprov och HIV-1 virusmängd från ett blodprov och kommer att samlas in av samma forskningsassistenter vid fem till sex potentiella tidpunkter: 1) baslinje, 2) före intervention, 3) efter intervention, 4) 6 månader efter intervention, 5) 12 månader efter intervention och 6) 24- månader efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar mellan 12 och 24 år som går på Teen Club HIV-kliniken på Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) och/eller Mawenzi Hospital och får ART
  • om > eller =l till 18 år, kunna förstå projektet och ge skriftligt, informerat samtycke
  • om < 18 år måste en förälder eller vårdnadshavare ge skriftligt tillstånd och deltagare måste kunna ge sitt samtycke
  • alla ungdomar måste också förbinda sig att delta i 10 veckovis KBT (SYV) sessioner och 2 individuella sessioner.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv psykos, utvecklingsförsening eller kognitiv funktionsnedsättning som utesluter aktivt deltagande i samtyckesprocess, intervention och bedömningsintervjuer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psykisk hälsa intervention
Denna arm designades utifrån mentala hälsobehov hos HIV-infekterade ungdomar i Tanzania. Den innehåller principer för kognitiv beteendeterapi, interpersonell psykoterapi och motiverande intervjuer inbyggda i 10 gruppsessioner, cirka 90 minuter vardera (2 sessioner med vårdgivarens deltagande) och 2 individuella sessioner. Grupper matchas ålder och kön och underlättas av lekmannarådgivare med en blandning av levd erfarenhet och tidigare erfarenhet av forskning om mental hälsa.
Beteende: Psykisk hälsa intervention
Innehåller ett standardformat med hälsningar, genomgång av senaste sessionens innehåll, läxdiskussion, nytt ämne, tilldelning av läxor och avslutas med en rolig aktivitet, avkoppling eller lek. Första passet är ett gemensamt pass med ungdomar och vårdgivare. Ämnen inkluderar vanliga påfrestningar och oro som hiv+ ungdomar upplever; avslappnings- och copingtekniker; kognitiv beteendetriangel; berättelse om att ta reda på hiv-status och om man vill diskutera detta i en individuell session, kamratgruppssession och med vårdgivare; identifiera stödkretsar; diskutera stigma och hur man avslöjar hiv-status för andra; överväga värderingar, hopp och drömmar för framtiden, och hur man använder denna information för att leva positivt med hiv. ART-anslutning vävs in i fallexempel och diskussioner.
Aktiv komparator: Vårdstandard
Denna arm inkluderar vanlig medicinsk vård och följsamhetsrådgivning med rutinutbildning före starten av HIV-ungdomsmottagningen från vilken deltagare rekryteras.
Beteende: Vårdstandard
Standard of Care inkluderar förbättrad ART-efterlevnad baserat på klinikprotokoll och månatliga hiv-undervisningssessioner före ungdomsmottagning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnärvaro
Tidsram: varje vecka i 16 veckor under varje interventionsvåg (över 2 år)
Mät andelen deltagare som genomför alla interventionssessioner och förmågan att intervjua deltagare för resultatmått över tid.
varje vecka i 16 veckor under varje interventionsvåg (över 2 år)
Vårdgivarens deltagande mätt med frågeformulär
Tidsram: under 2 vårdtillfällen
Registrera vårdgivarnas vilja att delta (om de inte vill, varför inte) och närvaro.
under 2 vårdtillfällen
Vårdgivarens deltagande mätt med närvaroblad
Tidsram: under 2 vårdtillfällen
under 2 vårdtillfällen
Trohet mätt genom veckovisa arbetsledaremöte
Tidsram: varje vecka i 16 veckor under interventionsvågen (över 2 år)
varje vecka i 16 veckor under interventionsvågen (över 2 år)
Trohet mätt med trohetschecklistor
Tidsram: varje vecka i 16 veckor under interventionsvågen (över 2 år)
varje vecka i 16 veckor under interventionsvågen (över 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mental hälsa
Tidsram: före intervention, inom 1 månad efter intervention, 6 och 12 månader efter intervention
Jämför förändringen i standardavvikelse för psykiska symtom på PHQ-9, mellan interventionsgruppen kontra SOC.
före intervention, inom 1 månad efter intervention, 6 och 12 månader efter intervention
Förändring i mental hälsa
Tidsram: före intervention, inom 1 månad efter intervention, 6 och 12 månader efter intervention
Jämför förändringen i standardavvikelsen för symtom på mental hälsa på SDQ, mellan interventionsgruppen kontra SOC.
före intervention, inom 1 månad efter intervention, 6 och 12 månader efter intervention
Förändring i mental hälsa
Tidsram: före intervention, inom 1 månad efter intervention, 6 och 12 månader efter intervention
Jämför förändringen av standardavvikelsen för symtom på mental hälsa på UCLA PTSD-RI, mellan interventionsgruppen och SOC.
före intervention, inom 1 månad efter intervention, 6 och 12 månader efter intervention
Förändring i ART vidhäftning
Tidsram: före intervention, inom 1 månad efter intervention, 6 och 12 månader efter intervention
Jämför förändringen i efterlevnad av självrapporter mellan interventionsgruppen och SOC.
före intervention, inom 1 månad efter intervention, 6 och 12 månader efter intervention
Förändring i virologiska resultat
Tidsram: före intervention, inom 1 månad efter intervention, 6 och 12 månader efter intervention
Beskriv andelen ungdomar med virussuppression (HIV-1 RNA < 400 kopior/ml) i interventionsgruppen och SOC.
före intervention, inom 1 månad efter intervention, 6 och 12 månader efter intervention
Jämför metod för vidhäftningsmätning
Tidsram: före intervention, inom 1 månad efter intervention, 6 och 12 månader efter intervention
Jämför självrapportering av ART-vidhäftning med läkemedelsnivåkoncentration i hårprover.
före intervention, inom 1 månad efter intervention, 6 och 12 månader efter intervention
Förändring i mental hälsa (individuell)
Tidsram: baslinje till post-intervention, 6-, 12-, 18- och 24-månader
Jämför förändringen av standardavvikelsen för symtom på mental hälsa på PHQ-9, SDQ, UCLA PTSD-RI på individnivå.
baslinje till post-intervention, 6-, 12-, 18- och 24-månader
Förändring i efterlevnad (individuell)
Tidsram: baseline till post-intervention, 6-, 12- och 24-månader
Jämför förändringen i självrapporterad vidhäftning och antiretrovirala läkemedelskoncentrationer i hår.
baseline till post-intervention, 6-, 12- och 24-månader
Förändring i HIV-virusmängd (individuell)
Tidsram: baseline till post-intervention, 6-, 12- och 24-månader
Jämför förändringen i HIV-virusmängd.
baseline till post-intervention, 6-, 12- och 24-månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Utredare

  • Huvudutredare: Dorothy E Dow, MD, MSc-GH, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

5 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00069892

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera