Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja zdrowia psychicznego z kliniką HIV w celu poprawy wyników wśród młodzieży z Tanzanii

6 października 2022 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest ocena, czy grupowa interwencja w zakresie zdrowia psychicznego o nazwie Sauti ya Vijana (Głos Młodzieży), mająca na celu rozwiązanie problemów związanych ze zdrowiem psychicznym, przed którymi stoją nastolatki w Tanzanii, jest akceptowalna i wykonalna oraz czy poprawia zdrowie psychiczne, terapię antyretrowirusową (ART) i wyniki wirusologiczne wśród młodzieży zakażonej wirusem HIV w porównaniu z młodzieżą otrzymującą leczenie w zwykły sposób. Sesje interwencji w zakresie zdrowia psychicznego będą odbywać się trzy razy w miesiącu przez około cztery miesiące w grupach liczących od ośmiu do dziesięciu młodych osób w zależności od wieku i płci. Opiekunowie wezmą udział w dwóch sesjach, aby wesprzeć młodzież i przedstawić perspektywę opiekuna w zakresie opieki nad nastolatkami zakażonymi wirusem HIV. Badacz stawia hipotezę, że interwencja w zakresie zdrowia psychicznego będzie akceptowalna, wykonalna i poprawi zdrowie psychiczne oraz przestrzeganie ART wśród uczestniczącej młodzieży, a poprawa ta będzie się utrzymywać w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział około 130 uczestników z ustanowionego Chrześcijańskiego Centrum Medycznego Kilimandżaro i Mawenzi Saturday Teen Clinics. Uczestnicy zostaną przydzieleni do około ośmiu do dziesięciu osób na grupę, w zależności od wieku i płci. Grupy będą dobierane w pary w miarę możliwości (np. dwie grupy kobiet w wieku 12-16 lat) i przypisane do Fali 1, 2 lub 3. Randomizacja będzie miała miejsce na poziomie indywidualnym i będzie miała miejsce tuż przed rozpoczęciem interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dla każdej fali. Osoby zostaną losowo przydzielone w tym momencie, aby zmniejszyć potencjalne porzucenie osób z opóźnionym startem (fala 2/3). Randomizacja nastąpi poprzez rzut monetą dla dwóch osób na podstawie kolejności alfabetycznej: głowy będą grupą interwencyjną (I), a reszki grupę standardowej opieki (SOC).

To studium wykonalności ma charakter podłużny i obejmuje obserwację do 24 miesięcy po interwencji. Miary wykonalności ze strony doradców świeckich będą monitorowane co tydzień. Miary wyników zostaną uzyskane przez zaślepionych ankieterów za pomocą ustrukturyzowanej ankiety w celu uzyskania informacji na temat objawów zdrowia psychicznego, samoopisowego przestrzegania zaleceń, uzyskania poziomu stężenia leku ART z próbki włosów oraz miana wirusa HIV-1 z próbki krwi i zostaną zebrane przez tych samych asystentów badawczych w pięciu do sześciu potencjalnych punktach czasowych: 1) punkt wyjściowy, 2) przed interwencją, 3) po interwencji, 4) 6 miesięcy po interwencji, 5) 12 miesięcy po interwencji i 6) 24- miesięcy po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku od 12 do 24 lat uczęszczająca do kliniki Teen Club HIV w Kilimandżaro Christian Medical Center (KCMC) i/lub szpitalu Mawenzi i otrzymująca ART
  • jeśli > lub = l do 18 lat, jest w stanie zrozumieć projekt i wyrazić pisemną, świadomą zgodę
  • jeśli < 18 lat, rodzic lub opiekun musi przedstawić pisemną zgodę, a uczestnik musi być w stanie wyrazić zgodę
  • wszyscy nastolatkowie muszą również zobowiązać się do uczestnictwa w 10 cotygodniowych sesjach CBT (SYV) i 2 sesjach indywidualnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna psychoza, opóźnienie rozwojowe lub upośledzenie funkcji poznawczych, które wyklucza aktywny udział w procesie wyrażania zgody, interwencjach i wywiadach oceniających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie zdrowia psychicznego
To ramię zostało zaprojektowane w oparciu o potrzeby zdrowia psychicznego młodzieży zakażonej wirusem HIV w Tanzanii. Obejmuje zasady terapii poznawczo-behawioralnej, psychoterapii interpersonalnej i wywiadu motywacyjnego w ramach 10 sesji grupowych po około 90 minut (2 sesje z udziałem opiekuna) oraz 2 sesji indywidualnych. Grupy są dobierane pod względem wieku i płci oraz obsługiwane przez doradców świeckich z mieszanką doświadczenia życiowego i wcześniejszego doświadczenia w badaniach nad zdrowiem psychicznym.
Behawioralne: Interwencja w zakresie zdrowia psychicznego
Obejmuje standardowy format powitań, przegląd treści ostatniej sesji, omówienie pracy domowej, nowy temat, zadanie domowe i kończy się zabawą, relaksem lub grą. Pierwsza sesja to wspólna sesja z młodzieżą i opiekunami. Tematy obejmują typowe stresy i zmartwienia doświadczane przez młodzież zakażoną wirusem HIV; techniki relaksacyjne i radzenia sobie; trójkąt poznawczo-behawioralny; historia dowiedzenia się o zakażeniu wirusem HIV i jeśli chcesz, przedyskutowanie tego na sesji indywidualnej, sesji w grupie rówieśniczej iz opiekunem; zidentyfikować kręgi wsparcia; omówić stygmatyzację i sposoby ujawnienia statusu HIV innym; rozważyć wartości, nadzieje i marzenia na przyszłość oraz jak wykorzystać te informacje, aby pozytywnie żyć z HIV. Przestrzeganie ART jest wplecione w przykłady przypadków i dyskusje.
Aktywny komparator: Standard opieki
Ta część obejmuje standardową opiekę medyczną i poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń wraz z rutynową edukacją przed rozpoczęciem kliniki dla młodzieży zajmującej się HIV, z której rekrutowani są uczestnicy.
Behawioralne: Standard opieki
Standard opieki obejmuje rozszerzone przestrzeganie ART w oparciu o protokoły kliniki i comiesięczne sesje nauczania w zakresie HIV przed kliniką dla nastolatków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność uczestnika
Ramy czasowe: tygodniowo przez 16 tygodni podczas każdej fali interwencji (powyżej 2 lat)
Zmierz odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie sesje interwencyjne i zdolność przeprowadzania wywiadów z uczestnikami w celu pomiaru wyników w czasie.
tygodniowo przez 16 tygodni podczas każdej fali interwencji (powyżej 2 lat)
Udział opiekuna mierzony kwestionariuszem
Ramy czasowe: podczas 2 sesji opiekuna
Zapisz chęć opiekunów do udziału (jeśli nie chcą, dlaczego nie) i frekwencję.
podczas 2 sesji opiekuna
Udział opiekuna mierzony na podstawie listy obecności
Ramy czasowe: podczas 2 sesji opiekuna
podczas 2 sesji opiekuna
Wierność mierzona podczas cotygodniowych spotkań przełożonych
Ramy czasowe: tygodniowo przez 16 tygodni podczas fali interwencji (powyżej 2 lat)
tygodniowo przez 16 tygodni podczas fali interwencji (powyżej 2 lat)
Wierność mierzona za pomocą list kontrolnych wierności
Ramy czasowe: tygodniowo przez 16 tygodni podczas fali interwencji (powyżej 2 lat)
tygodniowo przez 16 tygodni podczas fali interwencji (powyżej 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zdrowiu psychicznym
Ramy czasowe: przed interwencją, w ciągu 1 miesiąca po interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Porównaj zmianę odchylenia standardowego objawów zdrowia psychicznego na PHQ-9 między grupą interwencyjną a SOC.
przed interwencją, w ciągu 1 miesiąca po interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana w zdrowiu psychicznym
Ramy czasowe: przed interwencją, w ciągu 1 miesiąca po interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Porównaj zmianę odchylenia standardowego objawów zdrowia psychicznego na SDQ między grupą interwencyjną a SOC.
przed interwencją, w ciągu 1 miesiąca po interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana w zdrowiu psychicznym
Ramy czasowe: przed interwencją, w ciągu 1 miesiąca po interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Porównaj zmianę odchylenia standardowego objawów zdrowia psychicznego w skali UCLA PTSD-RI między grupą interwencyjną a SOC.
przed interwencją, w ciągu 1 miesiąca po interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana w przestrzeganiu ART
Ramy czasowe: przed interwencją, w ciągu 1 miesiąca po interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Porównaj zmianę w przestrzeganiu samoopisu między grupą interwencyjną a SOC.
przed interwencją, w ciągu 1 miesiąca po interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana wyników wirusologicznych
Ramy czasowe: przed interwencją, w ciągu 1 miesiąca po interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Proszę opisać odsetek młodzieży z supresją wirusa (HIV-1 RNA < 400 kopii/ml) w grupie interwencyjnej i SOC.
przed interwencją, w ciągu 1 miesiąca po interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Porównaj metodę pomiaru przyczepności
Ramy czasowe: przed interwencją, w ciągu 1 miesiąca po interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Porównaj samoopisowe przestrzeganie ART ze stężeniem leku w próbkach włosów.
przed interwencją, w ciągu 1 miesiąca po interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana stanu zdrowia psychicznego (indywidualna)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do okresu pointerwencji, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Porównaj zmianę odchylenia standardowego objawów zdrowia psychicznego na PHQ-9, SDQ, UCLA PTSD-RI na poziomie indywidualnym.
wartość wyjściowa do okresu pointerwencji, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana w przestrzeganiu (indywidualna)
Ramy czasowe: od linii bazowej do okresu pointerwencji, 6, 12 i 24 miesięcy
Porównaj zmiany w samoopisie i stężeniu leku przeciwretrowirusowego we włosach.
od linii bazowej do okresu pointerwencji, 6, 12 i 24 miesięcy
Zmiana miana wirusa HIV (indywidualne)
Ramy czasowe: od linii bazowej do okresu pointerwencji, 6, 12 i 24 miesięcy
Porównaj zmianę miana wirusa HIV.
od linii bazowej do okresu pointerwencji, 6, 12 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorothy E Dow, MD, MSc-GH, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00069892

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Interwencja w zakresie zdrowia psychicznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj