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Integrare la salute mentale in una clinica per l'HIV per migliorare i risultati tra i giovani tanzaniani

6 ottobre 2022 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è valutare se un intervento di salute mentale di gruppo chiamato Sauti ya Vijana (The Voice of Youth) progettato per affrontare le sfide di salute mentale affrontate dagli adolescenti in Tanzania sia accettabile e fattibile e se migliora la salute mentale, la terapia antiretrovirale (ART) ed esiti virologici tra gli adolescenti sieropositivi rispetto ai giovani che ricevono il trattamento come di consueto. Le sessioni di intervento sulla salute mentale si svolgeranno tre volte al mese per circa quattro mesi in gruppi da otto a dieci giovani in base all'età e al sesso. I caregiver parteciperanno a due sessioni per sostenere i giovani e fornire al tutore una prospettiva sulla cura degli adolescenti sieropositivi. L'investigatore ipotizza che l'intervento di salute mentale sarà accettabile, fattibile e migliorerà la salute mentale e l'aderenza ART tra i giovani partecipanti e questo miglioramento sarà sostenuto nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà fino a circa 130 partecipanti dall'affermato Kilimanjaro Christian Medical Center e dalle Mawenzi Saturday Teen Clinics. I partecipanti saranno assegnati a circa otto-dieci persone per gruppo, in base all'età e al sesso. I gruppi saranno abbinati a coppie il più vicino possibile (es. due gruppi di donne di età compresa tra 12 e 16 anni) e assegnate a Wave 1, 2 o 3. La randomizzazione avverrà a livello individuale e avverrà appena prima dell'inizio dell'intervento di salute mentale per ogni wave. Gli individui saranno randomizzati in questo momento per ridurre il potenziale abbandono di quelli con inizio ritardato (Wave 2/3). La randomizzazione avverrà mediante un lancio di moneta per due individui in base all'ordine alfabetico: le teste saranno il gruppo di intervento (I) e le code lo standard del gruppo di cura (SOC).

Questo studio di fattibilità è longitudinale con un follow-up fino a 24 mesi dopo l'intervento. Le misure di fattibilità dei consulenti laici saranno monitorate settimanalmente. Le misure di esito saranno ottenute da intervistatori in cieco utilizzando un sondaggio strutturato per indagare sui sintomi di salute mentale, l'aderenza auto-segnalata, ottenere un livello di concentrazione del farmaco ART da un campione di capelli e la carica virale dell'HIV-1 da un campione di sangue e saranno raccolti da gli stessi assistenti di ricerca in cinque o sei punti temporali potenziali: 1) basale, 2) pre-intervento, 3) post-intervento, 4) 6 mesi post-intervento, 5) 12 mesi post-intervento e 6) 24- mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani di età compresa tra i 12 e i 24 anni, che frequentano la clinica per l'HIV del Teen Club presso il Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) e/o il Mawenzi Hospital e ricevono ART
  • se > o =l a 18 anni, in grado di comprendere il progetto e fornire un consenso informato scritto
  • se < 18 anni, un genitore o tutore deve fornire un'autorizzazione scritta e il partecipante deve essere in grado di acconsentire
  • tutti gli adolescenti devono inoltre impegnarsi a frequentare 10 sessioni settimanali di CBT (SYV) e 2 sessioni individuali.

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attiva, ritardo dello sviluppo o disabilità cognitiva che preclude la partecipazione attiva al processo di consenso, all'intervento e ai colloqui di valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sulla salute mentale
Questo braccio è stato progettato sulla base delle esigenze di salute mentale dei giovani con infezione da HIV in Tanzania. Incorpora i principi della terapia cognitivo comportamentale, della psicoterapia interpersonale e del colloquio motivazionale integrati in 10 sessioni di gruppo, di circa 90 minuti ciascuna (2 sessioni con la partecipazione del caregiver) e 2 sessioni individuali. I gruppi sono abbinati per età e sesso e facilitati da consulenti laici con un mix di esperienza vissuta e precedente esperienza di ricerca sulla salute mentale.
Comportamentale: Intervento sulla salute mentale
Include un formato standard di saluti, revisione del contenuto dell'ultima sessione, discussione dei compiti, nuovo argomento, assegnazione dei compiti e termina con un'attività divertente, relax o gioco. La prima sessione è una sessione congiunta con i giovani e gli operatori sanitari. Gli argomenti includono stress e preoccupazioni comuni vissuti dai giovani sieropositivi; tecniche di rilassamento e coping; triangolo cognitivo comportamentale; storia di scoprire lo stato dell'HIV e, se lo si desidera, discuterne in una sessione individuale, in una sessione di gruppo di pari e con il caregiver; individuare circoli di appoggio; discutere lo stigma e come rivelare lo stato dell'HIV ad altri; considerare valori, speranze e sogni per il futuro e come utilizzare queste informazioni per vivere positivamente con l'HIV. L'adesione all'ART è intessuta in esempi di casi e discussioni.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Questo braccio include cure mediche standard e consulenza di aderenza con istruzione di routine prima dell'inizio della clinica giovanile per l'HIV da cui vengono reclutati i partecipanti.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Lo standard di cura include una maggiore aderenza alla ART basata sui protocolli clinici e sessioni mensili di insegnamento sull'HIV prima della clinica per adolescenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione dei partecipanti
Lasso di tempo: settimanalmente per 16 settimane durante ogni ondata di intervento (oltre 2 anni)
Misurare la percentuale di partecipanti che completano tutte le sessioni di intervento e la capacità di intervistare i partecipanti per misurare i risultati nel tempo.
settimanalmente per 16 settimane durante ogni ondata di intervento (oltre 2 anni)
Partecipazione del caregiver misurata dal questionario
Lasso di tempo: durante 2 sessioni di caregiver
Registrare la disponibilità degli operatori sanitari a partecipare (se non vogliono, perché no) e la frequenza.
durante 2 sessioni di caregiver
Partecipazione del caregiver misurata dal foglio delle presenze
Lasso di tempo: durante 2 sessioni di caregiver
durante 2 sessioni di caregiver
Fedeltà misurata dalla riunione settimanale del supervisore
Lasso di tempo: settimanale per 16 settimane durante l'ondata di intervento (oltre 2 anni)
settimanale per 16 settimane durante l'ondata di intervento (oltre 2 anni)
Fedeltà misurata dalle liste di controllo della fedeltà
Lasso di tempo: settimanale per 16 settimane durante l'ondata di intervento (oltre 2 anni)
settimanale per 16 settimane durante l'ondata di intervento (oltre 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella salute mentale
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 1 mese post-intervento, 6 e 12 mesi post-intervento
Confronta il cambiamento nella deviazione standard dei sintomi di salute mentale sul PHQ-9, tra il gruppo di intervento e il SOC.
pre-intervento, entro 1 mese post-intervento, 6 e 12 mesi post-intervento
Cambiamento nella salute mentale
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 1 mese post-intervento, 6 e 12 mesi post-intervento
Confronta la variazione della deviazione standard dei sintomi di salute mentale sull'SDQ, tra il gruppo di intervento e il SOC.
pre-intervento, entro 1 mese post-intervento, 6 e 12 mesi post-intervento
Cambiamento nella salute mentale
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 1 mese post-intervento, 6 e 12 mesi post-intervento
Confronta il cambiamento nella deviazione standard dei sintomi di salute mentale sull'UCLA PTSD-RI, tra il gruppo di intervento e il SOC.
pre-intervento, entro 1 mese post-intervento, 6 e 12 mesi post-intervento
Modifica dell'aderenza ART
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 1 mese post-intervento, 6 e 12 mesi post-intervento
Confrontare il cambiamento nell'aderenza all'autovalutazione tra il gruppo di intervento rispetto al SOC.
pre-intervento, entro 1 mese post-intervento, 6 e 12 mesi post-intervento
Variazione degli esiti virologici
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 1 mese post-intervento, 6 e 12 mesi post-intervento
Descrivere la proporzione di giovani con soppressione virale (HIV-1 RNA < 400 copie/ml) nel gruppo di intervento e SOC.
pre-intervento, entro 1 mese post-intervento, 6 e 12 mesi post-intervento
Confronta il metodo di misurazione dell'aderenza
Lasso di tempo: pre-intervento, entro 1 mese post-intervento, 6 e 12 mesi post-intervento
Confronta l'aderenza ART auto-segnalata con la concentrazione a livello di farmaco dei campioni di capelli.
pre-intervento, entro 1 mese post-intervento, 6 e 12 mesi post-intervento
Cambiamento della salute mentale (individuale)
Lasso di tempo: dal basale al post-intervento, 6, 12, 18 e 24 mesi
Confronta il cambiamento nella deviazione standard dei sintomi di salute mentale su PHQ-9, SDQ, UCLA PTSD-RI a livello individuale.
dal basale al post-intervento, 6, 12, 18 e 24 mesi
Modifica dell'adesione (individuale)
Lasso di tempo: dal basale al post-intervento, 6, 12 e 24 mesi
Confronta il cambiamento nell'aderenza auto-riferita e la concentrazione di farmaci antiretrovirali nei capelli.
dal basale al post-intervento, 6, 12 e 24 mesi
Variazione della carica virale dell'HIV (individuale)
Lasso di tempo: dal basale al post-intervento, 6, 12 e 24 mesi
Confronta il cambiamento nella carica virale dell'HIV.
dal basale al post-intervento, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorothy E Dow, MD, MSc-GH, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00069892

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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