Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av mental helse i en HIV-klinikk for å forbedre resultatene blant tanzaniske ungdommer

6. oktober 2022 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å evaluere om en gruppebasert mental helseintervensjon kalt Sauti ya Vijana (The Voice of Youth) designet for å møte psykiske helseutfordringer som ungdom i Tanzania står overfor, er akseptabel og gjennomførbar, og om den forbedrer mental helse, antiretroviral terapi (ART) etterlevelse og virologiske utfall blant HIV-positive ungdom sammenlignet med ungdom som får behandling som vanlig. Intervensjonsøkter for psykisk helse vil finne sted tre ganger i måneden i cirka fire måneder i grupper på åtte til ti ungdommer basert på alder og kjønn. Omsorgspersoner vil delta på to økter for å støtte ungdommene og gi vergeperspektivet på omsorg for HIV-positive ungdom. Etterforskeren antar at den mentale helseintervensjonen vil være akseptabel, gjennomførbar og vil forbedre mental helse og ART-tilslutning blant deltakende ungdom, og denne forbedringen vil opprettholdes over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil registrere opptil omtrent 130 deltakere fra det etablerte Kilimanjaro Christian Medical Center og Mawenzi Saturday Teen Clinics. Deltakerne vil bli tildelt cirka åtte til ti personer per gruppe, basert på alder og kjønn. Grupper vil bli matchet i par så tett som mulig (f.eks. to grupper kvinner 12-16 år) og tilordnet bølge 1, 2 eller 3. Randomisering vil skje på individnivå og vil skje rett før starten av psykisk helseintervensjon for hver bølge. Individer vil bli randomisert på dette tidspunktet for å redusere potensielt frafall av de med utsatt start (bølge 2/3). Randomisering vil skje ved en myntflipp for to individer basert på alfabetisk rekkefølge: hodene vil være intervensjonsgruppe (I) og følge standardbehandlingsgruppen (SOC).

Denne mulighetsstudien er longitudinell med opptil 24 måneders oppfølging etter intervensjon. Mulighetstiltak fra lekkonsulenter vil bli overvåket ukentlig. Resultatmål vil bli oppnådd av blindede intervjuere som bruker en strukturert undersøkelse for å spørre om psykiske helsesymptomer, selvrapportering, oppnå et ART-legemiddelkonsentrasjonsnivå fra en hårprøve og HIV-1 viral belastning fra en blodprøve og vil bli samlet inn av de samme forskningsassistentene ved fem til seks potensielle tidspunkt: 1) baseline, 2) pre-intervensjon, 3) post-intervensjon, 4) 6-måneder etter intervensjon, 5) 12-måneder etter intervensjon og 6) 24- måneder etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom mellom 12 og 24 år, som går på Teen Club HIV-klinikken ved Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) og/eller Mawenzi Hospital og mottar ART
  • hvis > eller =l til 18 år, i stand til å forstå prosjektet og gi skriftlig, informert samtykke
  • hvis < 18 år, må en forelder eller verge gi skriftlig tillatelse og deltaker må kunne samtykke
  • alle ungdommer må også forplikte seg til å delta på 10 ukentlige CBT (SYV) økter og 2 individuelle økter.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose, utviklingsforsinkelse eller kognitiv funksjonshemming som utelukker aktiv deltakelse i samtykkeprosess, intervensjon og vurderingssamtaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykisk helseintervensjon
Denne armen ble designet basert på mentale helsebehov til HIV-smittede ungdommer i Tanzania. Den inneholder prinsipper for kognitiv atferdsterapi, mellommenneskelig psykoterapi og motiverende intervju innebygd i 10 gruppesesjoner, omtrent 90 minutter hver (2 økter med omsorgspersondeltakelse) og 2 individuelle økter. Grupper er alder og kjønn matchet og tilrettelagt av lekrådgivere med en blanding av levd erfaring og tidligere erfaring fra mental helseforskning.
Atferdsmessig: Psykisk helseintervensjon
Inkluderer et standardformat med hilsener, gjennomgang av siste øktsinnhold, leksediskusjon, nytt emne, tildeling av lekser og avsluttes med en morsom aktivitet, avslapning eller spill. Første økt er en fellesøkt med ungdom og omsorgspersoner. Emner inkluderer vanlige stress og bekymringer som HIV+-ungdom opplever; avspennings- og mestringsteknikker; kognitiv atferdstrekant; historie om å finne ut hiv-status og, hvis du er villig, diskutere dette i en individuell økt, likemannsgruppeøkt og med omsorgsperson; identifisere støttekretser; diskutere stigma og hvordan avsløre hiv-status til andre; vurdere verdier, håp og drømmer for fremtiden, og hvordan du kan bruke denne informasjonen til å leve positivt med hiv. ART-tilslutning er vevd inn i case-eksempler og diskusjoner.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Denne armen inkluderer standard medisinsk behandling og etterlevelsesrådgivning med rutinemessig opplæring før oppstart av HIV-ungdomsklinikken som deltakerne rekrutteres fra.
Atferdsmessig: Velferdstandard
Standard of Care inkluderer forbedret ART-overholdelse basert på klinikkprotokoller og månedlige hiv-undervisningsøkter før ungdomsklinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakeroppmøte
Tidsramme: ukentlig i 16 uker under hver intervensjonsbølge (over 2 år)
Mål prosentandelen av deltakerne som fullfører alle intervensjonsøkter og evnen til å intervjue deltakerne for utfallsmål over tid.
ukentlig i 16 uker under hver intervensjonsbølge (over 2 år)
Pleiermedvirkning målt ved spørreskjema
Tidsramme: i løpet av 2 omsorgsmøter
Registrer omsorgspersoners vilje til å delta (hvis de ikke vil, hvorfor ikke) og oppmøte.
i løpet av 2 omsorgsmøter
Pleiermedvirkning målt ved oppmøteskjema
Tidsramme: i løpet av 2 omsorgsmøter
i løpet av 2 omsorgsmøter
Troskap målt ved ukentlig veiledermøte
Tidsramme: ukentlig i 16 uker under intervensjonsbølgen (over 2 år)
ukentlig i 16 uker under intervensjonsbølgen (over 2 år)
Troskap målt ved troskapssjekklister
Tidsramme: ukentlig i 16 uker under intervensjonsbølgen (over 2 år)
ukentlig i 16 uker under intervensjonsbølgen (over 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykisk helse
Tidsramme: før intervensjon, innen 1 måned etter intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Sammenlign endringen i standardavvik for psykiske helsesymptomer på PHQ-9, mellom intervensjonsgruppen versus SOC.
før intervensjon, innen 1 måned etter intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Endring i psykisk helse
Tidsramme: før intervensjon, innen 1 måned etter intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Sammenlign endringen i standardavvik for psykiske helsesymptomer på SDQ, mellom intervensjonsgruppen versus SOC.
før intervensjon, innen 1 måned etter intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Endring i psykisk helse
Tidsramme: før intervensjon, innen 1 måned etter intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Sammenlign endringen i standardavvik for psykiske helsesymptomer på UCLA PTSD-RI, mellom intervensjonsgruppen versus SOC.
før intervensjon, innen 1 måned etter intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Endring i ART-tilslutning
Tidsramme: før intervensjon, innen 1 måned etter intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Sammenlign endringen i selvrapportering mellom intervensjonsgruppen versus SOC.
før intervensjon, innen 1 måned etter intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Endring i virologiske utfall
Tidsramme: før intervensjon, innen 1 måned etter intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Beskriv andelen ungdom med viral suppresjon (HIV-1 RNA < 400 kopier/ml) i intervensjonsgruppen og SOC.
før intervensjon, innen 1 måned etter intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Sammenlign metode for adherensmåling
Tidsramme: før intervensjon, innen 1 måned etter intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Sammenlign selvrapportering av ART-overholdelse med konsentrasjon av medikamentnivå i hårprøver.
før intervensjon, innen 1 måned etter intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Endring i mental helse (individuell)
Tidsramme: baseline til post-intervensjon, 6-, 12-, 18- og 24-måneder
Sammenlign endringen i standardavvik for psykiske helsesymptomer på PHQ-9, SDQ, UCLA PTSD-RI på individnivå.
baseline til post-intervensjon, 6-, 12-, 18- og 24-måneder
Endring i tilslutning (individuell)
Tidsramme: baseline til post-intervensjon, 6-, 12- og 24-måneder
Sammenlign endringen i selvrapportert adherens og antiretroviralt legemiddelkonsentrasjon i hår.
baseline til post-intervensjon, 6-, 12- og 24-måneder
Endring i HIV-virusmengde (individuell)
Tidsramme: baseline til post-intervensjon, 6-, 12- og 24-måneder
Sammenlign endringen i HIV-virusmengden.
baseline til post-intervensjon, 6-, 12- og 24-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorothy E Dow, MD, MSc-GH, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00069892

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere