Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van geestelijke gezondheid in een hiv-kliniek om de resultaten van Tanzaniaanse jongeren te verbeteren

6 oktober 2022 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om te evalueren of een op groepen gebaseerde interventie voor geestelijke gezondheid genaamd Sauti ya Vijana (The Voice of Youth), ontworpen om de geestelijke gezondheidsproblemen van adolescenten in Tanzania aan te pakken, acceptabel en haalbaar is en of het de geestelijke gezondheid, antiretrovirale therapie verbetert. therapietrouw en virologische uitkomsten bij hiv-positieve adolescenten in vergelijking met jongeren die de gebruikelijke behandeling krijgen. Interventiesessies op het gebied van geestelijke gezondheid zullen gedurende ongeveer vier maanden drie keer per maand plaatsvinden in groepen van acht tot tien jongeren op basis van leeftijd en geslacht. Verzorgers zullen twee sessies bijwonen om de jeugd te ondersteunen en de voogd perspectief te bieden op de zorg voor hiv-positieve adolescenten. De onderzoeker veronderstelt dat de interventie op het gebied van geestelijke gezondheid acceptabel en haalbaar zal zijn en de geestelijke gezondheid en therapietrouw van de deelnemende jongeren zal verbeteren en dat deze verbetering in de loop van de tijd zal aanhouden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal tot ongeveer 130 deelnemers inschrijven van het gevestigde Kilimanjaro Christian Medical Center en Mawenzi Saturday Teen Clinics. Deelnemers worden ingedeeld in ongeveer acht tot tien personen per groep, op basis van leeftijd en geslacht. Groepen worden zo goed mogelijk in paren aan elkaar gekoppeld (bijv. twee groepen vrouwen van 12-16 jaar oud) en toegewezen aan golf 1, 2 of 3. Randomisatie vindt plaats op individueel niveau en vindt plaats vlak voor het begin van de interventie voor geestelijke gezondheid voor elke golf. Individuen worden op dit tijdstip gerandomiseerd om mogelijke uitval van degenen met een vertraagde start te verminderen (Wave 2/3). Randomisatie vindt plaats door middel van een coinflip voor twee personen op basis van alfabetische volgorde: kop is interventiegroep (I) en staart de standaardzorggroep (SOC).

Deze haalbaarheidsstudie is longitudinaal met een follow-up tot 24 maanden na de interventie. Haalbaarheidsmaatregelen van lekenadviseurs zullen wekelijks worden gemonitord. Uitkomstmaten zullen worden verkregen door geblindeerde interviewers met behulp van een gestructureerd onderzoek om te informeren naar psychische symptomen, zelfrapportagetrouw, het verkrijgen van een ART-medicijnconcentratieniveau uit een haarmonster en HIV-1 virale lading uit een bloedmonster en zullen worden verzameld door dezelfde onderzoeksassistenten op vijf tot zes mogelijke tijdstippen: 1) baseline, 2) pre-interventie, 3) post-interventie, 4) 6 maanden na interventie, 5) 12 maanden na interventie en 6) 24- maanden na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongeren tussen de 12 en 24 jaar die de HIV-kliniek van de Teen Club in het Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) en/of het Mawenzi Hospital bezoeken en ART ontvangen
  • indien > of =l tot 18 jaar, in staat om het project te begrijpen en schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  • indien < 18 jaar moet een ouder of voogd schriftelijke toestemming geven en moet de deelnemer kunnen instemmen
  • alle adolescenten moeten zich er ook toe verbinden om 10 wekelijkse CBT (SYV)-sessies en 2 individuele sessies bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve psychose, ontwikkelingsachterstand of cognitieve handicap die actieve deelname aan het toestemmingsproces, interventie en beoordelingsgesprekken verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie voor geestelijke gezondheid
Deze arm is ontworpen op basis van de geestelijke gezondheidsbehoeften van hiv-geïnfecteerde jongeren in Tanzania. Het bevat principes van cognitieve gedragstherapie, interpersoonlijke psychotherapie en motiverende gespreksvoering ingebouwd in 10 groepssessies van elk ongeveer 90 minuten (2 sessies met participatie van de zorgverlener) en 2 individuele sessies. Groepen zijn op leeftijd en geslacht afgestemd en worden gefaciliteerd door lekenadviseurs met een mix van doorleefde ervaring en eerdere ervaring met onderzoek op het gebied van geestelijke gezondheid.
Bevat een standaardindeling voor begroetingen, beoordeling van de inhoud van de vorige sessie, huiswerkbespreking, nieuw onderwerp, huiswerk toewijzen en eindigt met een leuke activiteit, ontspanning of spel. Eerste sessie is een gezamenlijke sessie met jeugd en mantelzorgers. Onderwerpen zijn onder meer veelvoorkomende stress en zorgen die hiv+-jongeren ervaren; ontspannings- en copingtechnieken; cognitieve gedragsdriehoek; verhaal over het ontdekken van de hiv-status en, indien bereid, om dit te bespreken in een individuele sessie, peer group-sessie en met verzorger; steunkringen identificeren; bespreek stigma en hoe de hiv-status aan anderen bekend te maken; denk na over waarden, hoop en dromen voor de toekomst en hoe u deze informatie kunt gebruiken om positief met hiv te leven. ART-naleving is verweven in casusvoorbeelden en discussies.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deze arm omvat standaard medische zorg en therapietrouw met routinematig onderwijs voorafgaand aan de start van de hiv-jongerenkliniek waaruit deelnemers worden geworven.
Standard of Care omvat verbeterde ART-adhesie op basis van kliniekprotocollen en maandelijkse hiv-lessessies voorafgaand aan de kliniek voor adolescenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van deelnemers
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 16 weken tijdens elke interventiegolf (meer dan 2 jaar)
Meet het percentage deelnemers dat alle interventiesessies voltooit en het vermogen om deelnemers te interviewen voor uitkomstmaten in de loop van de tijd.
wekelijks gedurende 16 weken tijdens elke interventiegolf (meer dan 2 jaar)
Betrokkenheid van zorgverleners zoals gemeten met een vragenlijst
Tijdsspanne: tijdens 2 mantelzorgsessies
Noteer de bereidheid van zorgverleners om deel te nemen (indien niet bereid, waarom niet) en aanwezigheid.
tijdens 2 mantelzorgsessies
Deelname van zorgverlener zoals gemeten door presentielijst
Tijdsspanne: tijdens 2 mantelzorgsessies
tijdens 2 mantelzorgsessies
Trouw zoals gemeten door wekelijkse supervisorvergadering
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 16 weken tijdens de interventiegolf (meer dan 2 jaar)
wekelijks gedurende 16 weken tijdens de interventiegolf (meer dan 2 jaar)
Getrouwheid zoals gemeten door getrouwheidschecklists
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 16 weken tijdens de interventiegolf (meer dan 2 jaar)
wekelijks gedurende 16 weken tijdens de interventiegolf (meer dan 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 1 maand na de interventie, 6 en 12 maanden na de interventie
Vergelijk de verandering in standaarddeviatie van psychische symptomen op de PHQ-9, tussen de interventiegroep en de SOC.
pre-interventie, binnen 1 maand na de interventie, 6 en 12 maanden na de interventie
Verandering in geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 1 maand na de interventie, 6 en 12 maanden na de interventie
Vergelijk de verandering in standaarddeviatie van psychische symptomen op de SDQ, tussen de interventiegroep en de SOC.
pre-interventie, binnen 1 maand na de interventie, 6 en 12 maanden na de interventie
Verandering in geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 1 maand na de interventie, 6 en 12 maanden na de interventie
Vergelijk de verandering in standaarddeviatie van psychische symptomen op de UCLA PTSD-RI, tussen de interventiegroep en de SOC.
pre-interventie, binnen 1 maand na de interventie, 6 en 12 maanden na de interventie
Verandering in ART-aanhankelijkheid
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 1 maand na de interventie, 6 en 12 maanden na de interventie
Vergelijk de verandering in zelfgerapporteerde therapietrouw tussen de interventiegroep en de SOC.
pre-interventie, binnen 1 maand na de interventie, 6 en 12 maanden na de interventie
Verandering in virologische uitkomsten
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 1 maand na de interventie, 6 en 12 maanden na de interventie
Beschrijf het percentage jongeren met virussuppressie (hiv-1-RNA < 400 kopieën/ml) in de interventiegroep en de SOC.
pre-interventie, binnen 1 maand na de interventie, 6 en 12 maanden na de interventie
Vergelijk methode van therapietrouwmeting
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 1 maand na de interventie, 6 en 12 maanden na de interventie
Vergelijk de zelfgerapporteerde ART-adhesie met de concentratie op geneesmiddelniveau van haarmonsters.
pre-interventie, binnen 1 maand na de interventie, 6 en 12 maanden na de interventie
Verandering in geestelijke gezondheid (individueel)
Tijdsspanne: baseline tot post-interventie, 6-, 12-, 18- en 24-maanden
Vergelijk de verandering in standaarddeviatie van psychische symptomen op de PHQ-9, SDQ, UCLA PTSD-RI op individueel niveau.
baseline tot post-interventie, 6-, 12-, 18- en 24-maanden
Verandering in therapietrouw (individueel)
Tijdsspanne: baseline tot post-interventie, 6-, 12- en 24-maanden
Vergelijk de verandering in zelfgerapporteerde therapietrouw en antiretrovirale geneesmiddelconcentratie in haar.
baseline tot post-interventie, 6-, 12- en 24-maanden
Verandering in hiv-virale belasting (individueel)
Tijdsspanne: baseline tot post-interventie, 6-, 12- en 24-maanden
Vergelijk de verandering in HIV viral load.
baseline tot post-interventie, 6-, 12- en 24-maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorothy E Dow, MD, MSc-GH, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00069892

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren