- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02888288
Integratie van geestelijke gezondheid in een hiv-kliniek om de resultaten van Tanzaniaanse jongeren te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal tot ongeveer 130 deelnemers inschrijven van het gevestigde Kilimanjaro Christian Medical Center en Mawenzi Saturday Teen Clinics. Deelnemers worden ingedeeld in ongeveer acht tot tien personen per groep, op basis van leeftijd en geslacht. Groepen worden zo goed mogelijk in paren aan elkaar gekoppeld (bijv. twee groepen vrouwen van 12-16 jaar oud) en toegewezen aan golf 1, 2 of 3. Randomisatie vindt plaats op individueel niveau en vindt plaats vlak voor het begin van de interventie voor geestelijke gezondheid voor elke golf. Individuen worden op dit tijdstip gerandomiseerd om mogelijke uitval van degenen met een vertraagde start te verminderen (Wave 2/3). Randomisatie vindt plaats door middel van een coinflip voor twee personen op basis van alfabetische volgorde: kop is interventiegroep (I) en staart de standaardzorggroep (SOC).
Deze haalbaarheidsstudie is longitudinaal met een follow-up tot 24 maanden na de interventie. Haalbaarheidsmaatregelen van lekenadviseurs zullen wekelijks worden gemonitord. Uitkomstmaten zullen worden verkregen door geblindeerde interviewers met behulp van een gestructureerd onderzoek om te informeren naar psychische symptomen, zelfrapportagetrouw, het verkrijgen van een ART-medicijnconcentratieniveau uit een haarmonster en HIV-1 virale lading uit een bloedmonster en zullen worden verzameld door dezelfde onderzoeksassistenten op vijf tot zes mogelijke tijdstippen: 1) baseline, 2) pre-interventie, 3) post-interventie, 4) 6 maanden na interventie, 5) 12 maanden na interventie en 6) 24- maanden na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren tussen de 12 en 24 jaar die de HIV-kliniek van de Teen Club in het Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) en/of het Mawenzi Hospital bezoeken en ART ontvangen
- indien > of =l tot 18 jaar, in staat om het project te begrijpen en schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
- indien < 18 jaar moet een ouder of voogd schriftelijke toestemming geven en moet de deelnemer kunnen instemmen
- alle adolescenten moeten zich er ook toe verbinden om 10 wekelijkse CBT (SYV)-sessies en 2 individuele sessies bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve psychose, ontwikkelingsachterstand of cognitieve handicap die actieve deelname aan het toestemmingsproces, interventie en beoordelingsgesprekken verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor geestelijke gezondheid
Deze arm is ontworpen op basis van de geestelijke gezondheidsbehoeften van hiv-geïnfecteerde jongeren in Tanzania.
Het bevat principes van cognitieve gedragstherapie, interpersoonlijke psychotherapie en motiverende gespreksvoering ingebouwd in 10 groepssessies van elk ongeveer 90 minuten (2 sessies met participatie van de zorgverlener) en 2 individuele sessies.
Groepen zijn op leeftijd en geslacht afgestemd en worden gefaciliteerd door lekenadviseurs met een mix van doorleefde ervaring en eerdere ervaring met onderzoek op het gebied van geestelijke gezondheid.
|
Bevat een standaardindeling voor begroetingen, beoordeling van de inhoud van de vorige sessie, huiswerkbespreking, nieuw onderwerp, huiswerk toewijzen en eindigt met een leuke activiteit, ontspanning of spel.
Eerste sessie is een gezamenlijke sessie met jeugd en mantelzorgers.
Onderwerpen zijn onder meer veelvoorkomende stress en zorgen die hiv+-jongeren ervaren; ontspannings- en copingtechnieken; cognitieve gedragsdriehoek; verhaal over het ontdekken van de hiv-status en, indien bereid, om dit te bespreken in een individuele sessie, peer group-sessie en met verzorger; steunkringen identificeren; bespreek stigma en hoe de hiv-status aan anderen bekend te maken; denk na over waarden, hoop en dromen voor de toekomst en hoe u deze informatie kunt gebruiken om positief met hiv te leven.
ART-naleving is verweven in casusvoorbeelden en discussies.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deze arm omvat standaard medische zorg en therapietrouw met routinematig onderwijs voorafgaand aan de start van de hiv-jongerenkliniek waaruit deelnemers worden geworven.
|
Standard of Care omvat verbeterde ART-adhesie op basis van kliniekprotocollen en maandelijkse hiv-lessessies voorafgaand aan de kliniek voor adolescenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van deelnemers
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 16 weken tijdens elke interventiegolf (meer dan 2 jaar)
|
Meet het percentage deelnemers dat alle interventiesessies voltooit en het vermogen om deelnemers te interviewen voor uitkomstmaten in de loop van de tijd.
|
wekelijks gedurende 16 weken tijdens elke interventiegolf (meer dan 2 jaar)
|
|
Betrokkenheid van zorgverleners zoals gemeten met een vragenlijst
Tijdsspanne: tijdens 2 mantelzorgsessies
|
Noteer de bereidheid van zorgverleners om deel te nemen (indien niet bereid, waarom niet) en aanwezigheid.
|
tijdens 2 mantelzorgsessies
|
|
Deelname van zorgverlener zoals gemeten door presentielijst
Tijdsspanne: tijdens 2 mantelzorgsessies
|
tijdens 2 mantelzorgsessies
|
|
|
Trouw zoals gemeten door wekelijkse supervisorvergadering
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 16 weken tijdens de interventiegolf (meer dan 2 jaar)
|
wekelijks gedurende 16 weken tijdens de interventiegolf (meer dan 2 jaar)
|
|
|
Getrouwheid zoals gemeten door getrouwheidschecklists
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 16 weken tijdens de interventiegolf (meer dan 2 jaar)
|
wekelijks gedurende 16 weken tijdens de interventiegolf (meer dan 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 1 maand na de interventie, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Vergelijk de verandering in standaarddeviatie van psychische symptomen op de PHQ-9, tussen de interventiegroep en de SOC.
|
pre-interventie, binnen 1 maand na de interventie, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 1 maand na de interventie, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Vergelijk de verandering in standaarddeviatie van psychische symptomen op de SDQ, tussen de interventiegroep en de SOC.
|
pre-interventie, binnen 1 maand na de interventie, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 1 maand na de interventie, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Vergelijk de verandering in standaarddeviatie van psychische symptomen op de UCLA PTSD-RI, tussen de interventiegroep en de SOC.
|
pre-interventie, binnen 1 maand na de interventie, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in ART-aanhankelijkheid
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 1 maand na de interventie, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Vergelijk de verandering in zelfgerapporteerde therapietrouw tussen de interventiegroep en de SOC.
|
pre-interventie, binnen 1 maand na de interventie, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in virologische uitkomsten
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 1 maand na de interventie, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Beschrijf het percentage jongeren met virussuppressie (hiv-1-RNA < 400 kopieën/ml) in de interventiegroep en de SOC.
|
pre-interventie, binnen 1 maand na de interventie, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Vergelijk methode van therapietrouwmeting
Tijdsspanne: pre-interventie, binnen 1 maand na de interventie, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Vergelijk de zelfgerapporteerde ART-adhesie met de concentratie op geneesmiddelniveau van haarmonsters.
|
pre-interventie, binnen 1 maand na de interventie, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in geestelijke gezondheid (individueel)
Tijdsspanne: baseline tot post-interventie, 6-, 12-, 18- en 24-maanden
|
Vergelijk de verandering in standaarddeviatie van psychische symptomen op de PHQ-9, SDQ, UCLA PTSD-RI op individueel niveau.
|
baseline tot post-interventie, 6-, 12-, 18- en 24-maanden
|
|
Verandering in therapietrouw (individueel)
Tijdsspanne: baseline tot post-interventie, 6-, 12- en 24-maanden
|
Vergelijk de verandering in zelfgerapporteerde therapietrouw en antiretrovirale geneesmiddelconcentratie in haar.
|
baseline tot post-interventie, 6-, 12- en 24-maanden
|
|
Verandering in hiv-virale belasting (individueel)
Tijdsspanne: baseline tot post-interventie, 6-, 12- en 24-maanden
|
Vergelijk de verandering in HIV viral load.
|
baseline tot post-interventie, 6-, 12- en 24-maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dorothy E Dow, MD, MSc-GH, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dow DE, Turner EL, Shayo AM, Mmbaga B, Cunningham CK, O'Donnell K. Evaluating mental health difficulties and associated outcomes among HIV-positive adolescents in Tanzania. AIDS Care. 2016 Jul;28(7):825-33. doi: 10.1080/09540121.2016.1139043. Epub 2016 Feb 3.
- Ramaiya MK, Sullivan KA, O' Donnell K, Cunningham CK, Shayo AM, Mmbaga BT, Dow DE. A Qualitative Exploration of the Mental Health and Psychosocial Contexts of HIV-Positive Adolescents in Tanzania. PLoS One. 2016 Nov 16;11(11):e0165936. doi: 10.1371/journal.pone.0165936. eCollection 2016.
- Gichane MW, Sullivan KA, Shayo AM, Mmbaga BT, O' Donnell K, Cunningham CK, Dow DE. Caregiver role in HIV medication adherence among HIV-infected orphans in Tanzania. AIDS Care. 2018 Jun;30(6):701-705. doi: 10.1080/09540121.2017.1391986. Epub 2017 Oct 23.
- Dow DE, Mmbaga BT, Gallis JA, Turner EL, Gandhi M, Cunningham CK, O'Donnell KE. A group-based mental health intervention for young people living with HIV in Tanzania: results of a pilot individually randomized group treatment trial. BMC Public Health. 2020 Sep 4;20(1):1358. doi: 10.1186/s12889-020-09380-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00069892
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .