Integrando a saúde mental em uma clínica de HIV para melhorar os resultados entre os jovens da Tanzânia
6 de outubro de 2022 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é avaliar se uma intervenção de saúde mental baseada em grupo chamada Sauti ya Vijana (A Voz da Juventude) projetada para abordar os desafios de saúde mental enfrentados por adolescentes na Tanzânia é aceitável e viável e se melhora a saúde mental, a terapia antirretroviral adesão (ART) e resultados virológicos entre adolescentes HIV-positivos em comparação com jovens recebendo tratamento usual.
As sessões de intervenção de saúde mental ocorrerão três vezes por mês durante aproximadamente quatro meses em grupos de oito a dez jovens com base na idade e sexo.
Os cuidadores participarão de duas sessões para apoiar os jovens e fornecer a perspectiva do tutor sobre como cuidar de adolescentes soropositivos.
O investigador levanta a hipótese de que a intervenção de saúde mental será aceitável, viável e melhorará a saúde mental e a adesão ao TARV entre os jovens participantes e esta melhoria será sustentada ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolverá aproximadamente 130 participantes do Kilimanjaro Christian Medical Center e Mawenzi Saturday Teen Clinics. Os participantes serão divididos em aproximadamente oito a dez pessoas por grupo, com base na idade e sexo. Os grupos serão combinados em pares o mais próximo possível (ex. dois grupos de mulheres de 12 a 16 anos de idade) e atribuídos à Onda 1, 2 ou 3. A randomização ocorrerá no nível individual e ocorrerá imediatamente antes do início da intervenção de saúde mental para cada onda. Os indivíduos serão randomizados neste momento para reduzir o potencial abandono daqueles com início atrasado (Onda 2/3). A randomização ocorrerá por sorteio para dois indivíduos com base em ordem alfabética: cabeça será o grupo intervenção (I) e coroa o grupo padrão de atendimento (SOC).
Este estudo de viabilidade é longitudinal com acompanhamento de até 24 meses após a intervenção. As medidas de viabilidade dos conselheiros leigos serão monitoradas semanalmente. As medidas de resultados serão obtidas por entrevistadores cegos usando uma pesquisa estruturada para indagar sobre sintomas de saúde mental, auto-relato de adesão, obter um nível de concentração de drogas ART de uma amostra de cabelo e carga viral de HIV-1 de uma amostra de sangue e serão coletadas por os mesmos assistentes de pesquisa em cinco a seis pontos de tempo potenciais: 1) linha de base, 2) pré-intervenção, 3) pós-intervenção, 4) 6 meses pós-intervenção, 5) 12 meses pós-intervenção e 6) 24- meses pós-intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moshi, Tanzânia
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens entre 12 e 24 anos de idade, frequentando a clínica de HIV do Teen Club no Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) e/ou Mawenzi Hospital e recebendo TARV
- se > ou = l a 18 anos, capaz de entender o projeto e fornecer consentimento informado por escrito
- se < 18 anos, um dos pais ou responsável deve fornecer permissão por escrito e o participante deve ser capaz de consentir
- todos os adolescentes também devem se comprometer a frequentar 10 sessões semanais de CBT (SYV) e 2 sessões individuais.
Critério de exclusão:
- Psicose ativa, atraso no desenvolvimento ou deficiência cognitiva que impede a participação ativa no processo de consentimento, intervenção e entrevistas de avaliação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção em Saúde Mental
Este braço foi projetado com base nas necessidades de saúde mental de jovens infectados pelo HIV na Tanzânia.
Ele incorpora princípios de terapia cognitivo-comportamental, psicoterapia interpessoal e entrevista motivacional construídos em 10 sessões em grupo, aproximadamente 90 minutos cada (2 sessões com a participação do cuidador) e 2 sessões individuais.
Os grupos são pareados por idade e gênero e facilitados por conselheiros leigos com uma mistura de experiência vivida e experiência anterior em pesquisa em saúde mental.
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Inclui um formato padrão de saudações, revisão do conteúdo da última sessão, discussão de lição de casa, novo tópico, atribuição de lição de casa e termina com uma atividade divertida, relaxamento ou jogo.
A primeira sessão é uma sessão conjunta com jovens e cuidadores.
Os tópicos incluem tensões e preocupações comuns vivenciadas por jovens HIV positivos; relaxamento e técnicas de enfrentamento; triângulo cognitivo-comportamental; história de descoberta do status de HIV e, se desejar, discutir isso em uma sessão individual, sessão de grupo de pares e com o cuidador; identificar círculos de apoio; discutir o estigma e como revelar o status de HIV a outras pessoas; considerar valores, esperanças e sonhos para o futuro, e como usar esta informação para viver positivamente com o HIV.
A adesão ao TARV é tecida em exemplos de casos e discussões.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Este braço inclui atendimento médico padrão e aconselhamento de adesão com educação de rotina antes do início da clínica de HIV para jovens a partir da qual os participantes são recrutados.
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O padrão de atendimento inclui maior adesão ao TARV com base em protocolos clínicos e sessões mensais de ensino sobre HIV antes da clínica para adolescentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença do participante
Prazo: semanalmente por 16 semanas durante cada onda de intervenção (mais de 2 anos)
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Meça a porcentagem de participantes que completam todas as sessões de intervenção e a capacidade de entrevistar os participantes para medir os resultados ao longo do tempo.
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semanalmente por 16 semanas durante cada onda de intervenção (mais de 2 anos)
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Participação do cuidador medida por questionário
Prazo: durante 2 sessões de cuidador
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Registre a disposição dos cuidadores em participar (se não desejar, por que não) e comparecimento.
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durante 2 sessões de cuidador
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Participação do cuidador medida pela folha de presença
Prazo: durante 2 sessões de cuidador
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durante 2 sessões de cuidador
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Fidelidade medida pela reunião semanal do supervisor
Prazo: semanalmente por 16 semanas durante a onda de intervenção (mais de 2 anos)
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semanalmente por 16 semanas durante a onda de intervenção (mais de 2 anos)
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Fidelidade medida por listas de verificação de fidelidade
Prazo: semanalmente por 16 semanas durante a onda de intervenção (mais de 2 anos)
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semanalmente por 16 semanas durante a onda de intervenção (mais de 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Saúde Mental
Prazo: pré-intervenção, dentro de 1 mês pós-intervenção, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Compare a mudança no desvio padrão dos sintomas de saúde mental no PHQ-9, entre o grupo de intervenção versus SOC.
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pré-intervenção, dentro de 1 mês pós-intervenção, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Mudança na Saúde Mental
Prazo: pré-intervenção, dentro de 1 mês pós-intervenção, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Compare a mudança no desvio padrão dos sintomas de saúde mental no SDQ, entre o grupo de intervenção versus o SOC.
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pré-intervenção, dentro de 1 mês pós-intervenção, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Mudança na Saúde Mental
Prazo: pré-intervenção, dentro de 1 mês pós-intervenção, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Compare a mudança no desvio padrão dos sintomas de saúde mental no UCLA PTSD-RI, entre o grupo de intervenção versus SOC.
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pré-intervenção, dentro de 1 mês pós-intervenção, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Alteração na adesão ao TARV
Prazo: pré-intervenção, dentro de 1 mês pós-intervenção, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Compare a mudança na adesão de auto-relato entre o grupo de intervenção versus SOC.
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pré-intervenção, dentro de 1 mês pós-intervenção, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Mudança nos resultados virológicos
Prazo: pré-intervenção, dentro de 1 mês pós-intervenção, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Descrever a proporção de jovens com supressão viral (HIV-1 RNA < 400 cópias/ml) no grupo de intervenção e SOC.
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pré-intervenção, dentro de 1 mês pós-intervenção, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Comparar método de medição de aderência
Prazo: pré-intervenção, dentro de 1 mês pós-intervenção, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Compare a adesão auto-relatada à ART com a concentração do nível da droga nas amostras de cabelo.
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pré-intervenção, dentro de 1 mês pós-intervenção, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Alteração na saúde mental (individual)
Prazo: linha de base para pós-intervenção, 6, 12, 18 e 24 meses
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Compare a mudança no desvio padrão dos sintomas de saúde mental no PHQ-9, SDQ, UCLA PTSD-RI no nível individual.
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linha de base para pós-intervenção, 6, 12, 18 e 24 meses
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Mudança na adesão (individual)
Prazo: linha de base para pós-intervenção, 6, 12 e 24 meses
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Compare a mudança na adesão auto-relatada e concentração de drogas anti-retrovirais no cabelo.
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linha de base para pós-intervenção, 6, 12 e 24 meses
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Mudança na carga viral do HIV (individual)
Prazo: linha de base para pós-intervenção, 6, 12 e 24 meses
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Compare a mudança na carga viral do HIV.
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linha de base para pós-intervenção, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorothy E Dow, MD, MSc-GH, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dow DE, Turner EL, Shayo AM, Mmbaga B, Cunningham CK, O'Donnell K. Evaluating mental health difficulties and associated outcomes among HIV-positive adolescents in Tanzania. AIDS Care. 2016 Jul;28(7):825-33. doi: 10.1080/09540121.2016.1139043. Epub 2016 Feb 3.
- Ramaiya MK, Sullivan KA, O' Donnell K, Cunningham CK, Shayo AM, Mmbaga BT, Dow DE. A Qualitative Exploration of the Mental Health and Psychosocial Contexts of HIV-Positive Adolescents in Tanzania. PLoS One. 2016 Nov 16;11(11):e0165936. doi: 10.1371/journal.pone.0165936. eCollection 2016.
- Gichane MW, Sullivan KA, Shayo AM, Mmbaga BT, O' Donnell K, Cunningham CK, Dow DE. Caregiver role in HIV medication adherence among HIV-infected orphans in Tanzania. AIDS Care. 2018 Jun;30(6):701-705. doi: 10.1080/09540121.2017.1391986. Epub 2017 Oct 23.
- Dow DE, Mmbaga BT, Gallis JA, Turner EL, Gandhi M, Cunningham CK, O'Donnell KE. A group-based mental health intervention for young people living with HIV in Tanzania: results of a pilot individually randomized group treatment trial. BMC Public Health. 2020 Sep 4;20(1):1358. doi: 10.1186/s12889-020-09380-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00069892
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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