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Intégrer la santé mentale dans une clinique du VIH pour améliorer les résultats chez les jeunes tanzaniens

6 octobre 2022 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'évaluer si une intervention de groupe en santé mentale appelée Sauti ya Vijana (La voix de la jeunesse) conçue pour relever les défis de santé mentale auxquels sont confrontés les adolescents en Tanzanie est acceptable et faisable et si elle améliore la santé mentale, la thérapie antirétrovirale (ART) observance et résultats virologiques chez les adolescents séropositifs par rapport aux jeunes recevant un traitement comme d'habitude. Des séances d'intervention en santé mentale auront lieu trois fois par mois pendant environ quatre mois en groupes de huit à dix jeunes selon l'âge et le sexe. Les soignants assisteront à deux sessions pour soutenir les jeunes et fournir le point de vue du tuteur sur la prise en charge des adolescents séropositifs. L'investigateur émet l'hypothèse que l'intervention en santé mentale sera acceptable, faisable et améliorera la santé mentale et l'observance du TAR chez les jeunes participants et cette amélioration se maintiendra au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude recrutera jusqu'à environ 130 participants du Kilimanjaro Christian Medical Center et des Mawenzi Saturday Teen Clinics. Les participants seront assignés à environ huit à dix personnes par groupe, en fonction de l'âge et du sexe. Les groupes seront appariés par paires aussi étroitement que possible (ex. deux groupes de femmes âgées de 12 à 16 ans) et affectés à la vague 1, 2 ou 3. La randomisation se produira au niveau individuel et se produira juste avant le début de l'intervention en santé mentale pour chaque vague. Les individus seront randomisés à ce moment-là pour réduire le risque d'abandon de ceux qui ont un départ retardé (vague 2/3). La randomisation se produira par un tirage au sort pour deux individus en fonction de l'ordre alphabétique : les têtes seront le groupe d'intervention (I) et les queues le groupe de soins standard (SOC).

Cette étude de faisabilité est longitudinale avec un suivi jusqu'à 24 mois après l'intervention. Les mesures de faisabilité des conseillers non professionnels seront contrôlées chaque semaine. Les mesures des résultats seront obtenues par des enquêteurs en aveugle à l'aide d'une enquête structurée pour se renseigner sur les symptômes de santé mentale, l'auto-déclaration de l'observance, obtenir un niveau de concentration de médicaments antirétroviraux à partir d'un échantillon de cheveux et la charge virale du VIH-1 à partir d'un échantillon de sang et seront recueillies par les mêmes assistants de recherche à cinq ou six moments potentiels : 1) au départ, 2) avant l'intervention, 3) après l'intervention, 4) 6 mois après l'intervention, 5) 12 mois après l'intervention et 6) 24 - mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Moshi, Tanzanie
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes âgés de 12 à 24 ans, fréquentant la clinique Teen Club HIV du Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) et/ou de l'hôpital Mawenzi et recevant un traitement antirétroviral
  • si > ou =l à 18 ans, capable de comprendre le projet et de fournir un consentement écrit et éclairé
  • si < 18 ans, un parent ou un tuteur doit fournir une autorisation écrite et le participant doit être en mesure de donner son consentement
  • tous les adolescents doivent également s'engager à assister à 10 séances hebdomadaires de TCC (SYV) et à 2 séances individuelles.

Critère d'exclusion:

  • Psychose active, retard de développement ou déficience cognitive qui empêche la participation active au processus de consentement, à l'intervention et aux entretiens d'évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en santé mentale
Ce bras a été conçu sur la base des besoins en santé mentale des jeunes infectés par le VIH en Tanzanie. Il intègre les principes de la thérapie cognitivo-comportementale, de la psychothérapie interpersonnelle et de l'entretien motivationnel en 10 séances de groupe d'environ 90 minutes chacune (2 séances avec la participation des soignants) et 2 séances individuelles. Les groupes sont appariés selon l'âge et le sexe et animés par des conseillers non professionnels ayant un mélange d'expérience vécue et d'expérience antérieure en recherche sur la santé mentale.
Comprend un format standard de salutations, une révision du contenu de la dernière session, une discussion sur les devoirs, un nouveau sujet, l'attribution de devoirs et se termine par une activité amusante, une relaxation ou un jeu. La première session est une session conjointe avec les jeunes et les soignants. Les sujets comprennent les stress et les inquiétudes courants vécus par les jeunes séropositifs ; techniques de relaxation et d'adaptation; triangle cognitivo-comportemental; histoire de découvrir le statut VIH et, si vous le souhaitez, d'en discuter lors d'une séance individuelle, d'une séance de groupe de pairs et avec le soignant ; identifier les cercles de soutien ; discuter de la stigmatisation et de la manière de divulguer le statut sérologique aux autres ; considérer les valeurs, les espoirs et les rêves pour l'avenir, et comment utiliser ces informations pour vivre positivement avec le VIH. L'adhésion au TARV est tissée dans des exemples de cas et des discussions.
Comparateur actif: Norme de soins
Ce bras comprend des soins médicaux standard et des conseils d'observance avec une éducation de routine avant le début de la clinique VIH pour les jeunes à partir de laquelle les participants sont recrutés.
La norme de soins comprend une meilleure adhésion au TAR basée sur les protocoles de la clinique et des séances mensuelles d'enseignement sur le VIH avant la clinique pour adolescents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence des participants
Délai: hebdomadaire pendant 16 semaines lors de chaque vague d'intervention (sur 2 ans)
Mesurez le pourcentage de participants qui terminent toutes les séances d'intervention et la capacité d'interroger les participants pour mesurer les résultats au fil du temps.
hebdomadaire pendant 16 semaines lors de chaque vague d'intervention (sur 2 ans)
Participation des aidants telle que mesurée par un questionnaire
Délai: pendant 2 séances soignant
Enregistrez la volonté des soignants de participer (s'ils ne veulent pas, pourquoi pas) et leur présence.
pendant 2 séances soignant
Participation des aidants telle que mesurée par la feuille de présence
Délai: pendant 2 séances soignant
pendant 2 séances soignant
Fidélité mesurée par la réunion hebdomadaire du superviseur
Délai: hebdomadaire pendant 16 semaines pendant la vague d'intervention (sur 2 ans)
hebdomadaire pendant 16 semaines pendant la vague d'intervention (sur 2 ans)
Fidélité mesurée par des listes de contrôle de fidélité
Délai: hebdomadaire pendant 16 semaines pendant la vague d'intervention (sur 2 ans)
hebdomadaire pendant 16 semaines pendant la vague d'intervention (sur 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la santé mentale
Délai: avant l'intervention, dans un délai d'un mois après l'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Comparez la variation de l'écart type des symptômes de santé mentale sur le PHQ-9, entre le groupe d'intervention et la SOC.
avant l'intervention, dans un délai d'un mois après l'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Changement dans la santé mentale
Délai: avant l'intervention, dans un délai d'un mois après l'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Comparez la variation de l'écart type des symptômes de santé mentale sur le SDQ, entre le groupe d'intervention et la SOC.
avant l'intervention, dans un délai d'un mois après l'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Changement dans la santé mentale
Délai: avant l'intervention, dans un délai d'un mois après l'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Comparez la variation de l'écart type des symptômes de santé mentale sur l'UCLA PTSD-RI, entre le groupe d'intervention et la SOC.
avant l'intervention, dans un délai d'un mois après l'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Changement dans l'adhésion au TAR
Délai: avant l'intervention, dans un délai d'un mois après l'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Comparez l'évolution de l'adhésion à l'auto-évaluation entre le groupe d'intervention et la SOC.
avant l'intervention, dans un délai d'un mois après l'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Modification des résultats virologiques
Délai: avant l'intervention, dans un délai d'un mois après l'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Décrivez la proportion de jeunes avec une suppression virale (ARN du VIH-1 < 400 copies/ml) dans le groupe d'intervention et la SOC.
avant l'intervention, dans un délai d'un mois après l'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Comparer la méthode de mesure de l'adhérence
Délai: avant l'intervention, dans un délai d'un mois après l'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Comparez l'adhésion au TAR autodéclarée avec la concentration de médicament dans les échantillons de cheveux.
avant l'intervention, dans un délai d'un mois après l'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Changement dans la santé mentale (individuel)
Délai: de référence à post-intervention, 6, 12, 18 et 24 mois
Comparez l'évolution de l'écart type des symptômes de santé mentale sur le PHQ-9, SDQ, UCLA PTSD-RI au niveau individuel.
de référence à post-intervention, 6, 12, 18 et 24 mois
Changement d'adhésion (individuel)
Délai: de référence à post-intervention, 6, 12 et 24 mois
Comparez l'évolution de l'observance autodéclarée et de la concentration de médicaments antirétroviraux dans les cheveux.
de référence à post-intervention, 6, 12 et 24 mois
Changement de la charge virale du VIH (individuel)
Délai: de référence à post-intervention, 6, 12 et 24 mois
Comparez l'évolution de la charge virale du VIH.
de référence à post-intervention, 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorothy E Dow, MD, MSc-GH, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Première publication (Estimation)

5 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00069892

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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