- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02888288
Intégrer la santé mentale dans une clinique du VIH pour améliorer les résultats chez les jeunes tanzaniens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera jusqu'à environ 130 participants du Kilimanjaro Christian Medical Center et des Mawenzi Saturday Teen Clinics. Les participants seront assignés à environ huit à dix personnes par groupe, en fonction de l'âge et du sexe. Les groupes seront appariés par paires aussi étroitement que possible (ex. deux groupes de femmes âgées de 12 à 16 ans) et affectés à la vague 1, 2 ou 3. La randomisation se produira au niveau individuel et se produira juste avant le début de l'intervention en santé mentale pour chaque vague. Les individus seront randomisés à ce moment-là pour réduire le risque d'abandon de ceux qui ont un départ retardé (vague 2/3). La randomisation se produira par un tirage au sort pour deux individus en fonction de l'ordre alphabétique : les têtes seront le groupe d'intervention (I) et les queues le groupe de soins standard (SOC).
Cette étude de faisabilité est longitudinale avec un suivi jusqu'à 24 mois après l'intervention. Les mesures de faisabilité des conseillers non professionnels seront contrôlées chaque semaine. Les mesures des résultats seront obtenues par des enquêteurs en aveugle à l'aide d'une enquête structurée pour se renseigner sur les symptômes de santé mentale, l'auto-déclaration de l'observance, obtenir un niveau de concentration de médicaments antirétroviraux à partir d'un échantillon de cheveux et la charge virale du VIH-1 à partir d'un échantillon de sang et seront recueillies par les mêmes assistants de recherche à cinq ou six moments potentiels : 1) au départ, 2) avant l'intervention, 3) après l'intervention, 4) 6 mois après l'intervention, 5) 12 mois après l'intervention et 6) 24 - mois après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Moshi, Tanzanie
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes âgés de 12 à 24 ans, fréquentant la clinique Teen Club HIV du Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) et/ou de l'hôpital Mawenzi et recevant un traitement antirétroviral
- si > ou =l à 18 ans, capable de comprendre le projet et de fournir un consentement écrit et éclairé
- si < 18 ans, un parent ou un tuteur doit fournir une autorisation écrite et le participant doit être en mesure de donner son consentement
- tous les adolescents doivent également s'engager à assister à 10 séances hebdomadaires de TCC (SYV) et à 2 séances individuelles.
Critère d'exclusion:
- Psychose active, retard de développement ou déficience cognitive qui empêche la participation active au processus de consentement, à l'intervention et aux entretiens d'évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention en santé mentale
Ce bras a été conçu sur la base des besoins en santé mentale des jeunes infectés par le VIH en Tanzanie.
Il intègre les principes de la thérapie cognitivo-comportementale, de la psychothérapie interpersonnelle et de l'entretien motivationnel en 10 séances de groupe d'environ 90 minutes chacune (2 séances avec la participation des soignants) et 2 séances individuelles.
Les groupes sont appariés selon l'âge et le sexe et animés par des conseillers non professionnels ayant un mélange d'expérience vécue et d'expérience antérieure en recherche sur la santé mentale.
|
Comprend un format standard de salutations, une révision du contenu de la dernière session, une discussion sur les devoirs, un nouveau sujet, l'attribution de devoirs et se termine par une activité amusante, une relaxation ou un jeu.
La première session est une session conjointe avec les jeunes et les soignants.
Les sujets comprennent les stress et les inquiétudes courants vécus par les jeunes séropositifs ; techniques de relaxation et d'adaptation; triangle cognitivo-comportemental; histoire de découvrir le statut VIH et, si vous le souhaitez, d'en discuter lors d'une séance individuelle, d'une séance de groupe de pairs et avec le soignant ; identifier les cercles de soutien ; discuter de la stigmatisation et de la manière de divulguer le statut sérologique aux autres ; considérer les valeurs, les espoirs et les rêves pour l'avenir, et comment utiliser ces informations pour vivre positivement avec le VIH.
L'adhésion au TARV est tissée dans des exemples de cas et des discussions.
|
|
Comparateur actif: Norme de soins
Ce bras comprend des soins médicaux standard et des conseils d'observance avec une éducation de routine avant le début de la clinique VIH pour les jeunes à partir de laquelle les participants sont recrutés.
|
La norme de soins comprend une meilleure adhésion au TAR basée sur les protocoles de la clinique et des séances mensuelles d'enseignement sur le VIH avant la clinique pour adolescents.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence des participants
Délai: hebdomadaire pendant 16 semaines lors de chaque vague d'intervention (sur 2 ans)
|
Mesurez le pourcentage de participants qui terminent toutes les séances d'intervention et la capacité d'interroger les participants pour mesurer les résultats au fil du temps.
|
hebdomadaire pendant 16 semaines lors de chaque vague d'intervention (sur 2 ans)
|
|
Participation des aidants telle que mesurée par un questionnaire
Délai: pendant 2 séances soignant
|
Enregistrez la volonté des soignants de participer (s'ils ne veulent pas, pourquoi pas) et leur présence.
|
pendant 2 séances soignant
|
|
Participation des aidants telle que mesurée par la feuille de présence
Délai: pendant 2 séances soignant
|
pendant 2 séances soignant
|
|
|
Fidélité mesurée par la réunion hebdomadaire du superviseur
Délai: hebdomadaire pendant 16 semaines pendant la vague d'intervention (sur 2 ans)
|
hebdomadaire pendant 16 semaines pendant la vague d'intervention (sur 2 ans)
|
|
|
Fidélité mesurée par des listes de contrôle de fidélité
Délai: hebdomadaire pendant 16 semaines pendant la vague d'intervention (sur 2 ans)
|
hebdomadaire pendant 16 semaines pendant la vague d'intervention (sur 2 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la santé mentale
Délai: avant l'intervention, dans un délai d'un mois après l'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
|
Comparez la variation de l'écart type des symptômes de santé mentale sur le PHQ-9, entre le groupe d'intervention et la SOC.
|
avant l'intervention, dans un délai d'un mois après l'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
|
|
Changement dans la santé mentale
Délai: avant l'intervention, dans un délai d'un mois après l'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
|
Comparez la variation de l'écart type des symptômes de santé mentale sur le SDQ, entre le groupe d'intervention et la SOC.
|
avant l'intervention, dans un délai d'un mois après l'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
|
|
Changement dans la santé mentale
Délai: avant l'intervention, dans un délai d'un mois après l'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
|
Comparez la variation de l'écart type des symptômes de santé mentale sur l'UCLA PTSD-RI, entre le groupe d'intervention et la SOC.
|
avant l'intervention, dans un délai d'un mois après l'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
|
|
Changement dans l'adhésion au TAR
Délai: avant l'intervention, dans un délai d'un mois après l'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
|
Comparez l'évolution de l'adhésion à l'auto-évaluation entre le groupe d'intervention et la SOC.
|
avant l'intervention, dans un délai d'un mois après l'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
|
|
Modification des résultats virologiques
Délai: avant l'intervention, dans un délai d'un mois après l'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
|
Décrivez la proportion de jeunes avec une suppression virale (ARN du VIH-1 < 400 copies/ml) dans le groupe d'intervention et la SOC.
|
avant l'intervention, dans un délai d'un mois après l'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
|
|
Comparer la méthode de mesure de l'adhérence
Délai: avant l'intervention, dans un délai d'un mois après l'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
|
Comparez l'adhésion au TAR autodéclarée avec la concentration de médicament dans les échantillons de cheveux.
|
avant l'intervention, dans un délai d'un mois après l'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
|
|
Changement dans la santé mentale (individuel)
Délai: de référence à post-intervention, 6, 12, 18 et 24 mois
|
Comparez l'évolution de l'écart type des symptômes de santé mentale sur le PHQ-9, SDQ, UCLA PTSD-RI au niveau individuel.
|
de référence à post-intervention, 6, 12, 18 et 24 mois
|
|
Changement d'adhésion (individuel)
Délai: de référence à post-intervention, 6, 12 et 24 mois
|
Comparez l'évolution de l'observance autodéclarée et de la concentration de médicaments antirétroviraux dans les cheveux.
|
de référence à post-intervention, 6, 12 et 24 mois
|
|
Changement de la charge virale du VIH (individuel)
Délai: de référence à post-intervention, 6, 12 et 24 mois
|
Comparez l'évolution de la charge virale du VIH.
|
de référence à post-intervention, 6, 12 et 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorothy E Dow, MD, MSc-GH, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dow DE, Turner EL, Shayo AM, Mmbaga B, Cunningham CK, O'Donnell K. Evaluating mental health difficulties and associated outcomes among HIV-positive adolescents in Tanzania. AIDS Care. 2016 Jul;28(7):825-33. doi: 10.1080/09540121.2016.1139043. Epub 2016 Feb 3.
- Ramaiya MK, Sullivan KA, O' Donnell K, Cunningham CK, Shayo AM, Mmbaga BT, Dow DE. A Qualitative Exploration of the Mental Health and Psychosocial Contexts of HIV-Positive Adolescents in Tanzania. PLoS One. 2016 Nov 16;11(11):e0165936. doi: 10.1371/journal.pone.0165936. eCollection 2016.
- Gichane MW, Sullivan KA, Shayo AM, Mmbaga BT, O' Donnell K, Cunningham CK, Dow DE. Caregiver role in HIV medication adherence among HIV-infected orphans in Tanzania. AIDS Care. 2018 Jun;30(6):701-705. doi: 10.1080/09540121.2017.1391986. Epub 2017 Oct 23.
- Dow DE, Mmbaga BT, Gallis JA, Turner EL, Gandhi M, Cunningham CK, O'Donnell KE. A group-based mental health intervention for young people living with HIV in Tanzania: results of a pilot individually randomized group treatment trial. BMC Public Health. 2020 Sep 4;20(1):1358. doi: 10.1186/s12889-020-09380-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00069892
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .