Mielenterveyden integroiminen HIV-klinikalle Tansanian nuorten tulosten parantamiseksi
torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko ryhmäpohjainen mielenterveysinterventio nimeltä Sauti ya Vijana (Nuorten ääni), joka on suunniteltu vastaamaan Tansaniassa nuorten kohtaamiin mielenterveyshaasteisiin, hyväksyttävä ja toteutettavissa ja parantaako se mielenterveyttä, antiretroviraalista hoitoa. (ART) hoitoon sitoutuminen ja virologiset tulokset HIV-positiivisten nuorten keskuudessa verrattuna nuoriin, jotka saavat hoitoa tavalliseen tapaan.
Mielenterveyden interventiotunteja järjestetään kolme kertaa kuukaudessa noin neljän kuukauden ajan 8-10 nuoren ryhmissä iän ja sukupuolen mukaan.
Omaishoitajat osallistuvat kahteen istuntoon tukemaan nuoria ja tarjoamaan huoltajan näkökulmaa HIV-positiivisten nuorten hoitoon.
Tutkija olettaa, että mielenterveysinterventio on hyväksyttävä, toteuttamiskelpoinen ja parantaa osallistuvien nuorten mielenterveyttä ja hoitoon sitoutumista, ja tämä paraneminen jatkuu ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 130 osallistujaa perustetusta Kilimanjaro Christian Medical Centeristä ja Mawenzi Saturday Teen Clinicsista. Osallistujia jaetaan noin kahdeksasta kymmeneen henkilöä kohden iän ja sukupuolen mukaan. Ryhmät yhdistetään pareittain mahdollisimman tiiviisti (esim. kaksi ryhmää 12–16-vuotiaita naisia) ja määrätään aaltoon 1, 2 tai 3. Satunnaistaminen tapahtuu yksilötasolla ja tapahtuu juuri ennen mielenterveystoimenpiteiden alkamista kunkin aallon osalta. Yksilöt satunnaistetaan tässä vaiheessa, jotta voidaan vähentää viivästyneen alkamisen mahdollistavien keskeytysten vähentämistä (aalto 2/3). Satunnaistaminen tapahtuu heittämällä kolikon kahdelle henkilölle aakkosjärjestyksessä: päät ovat interventioryhmä (I) ja hännän standardin hoitoryhmä (SOC).
Tämä toteutettavuustutkimus on pitkittäinen, ja sitä seurataan jopa 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Maallikkoneuvojien toteutettavuustoimenpiteitä seurataan viikoittain. Sokeat haastattelijat saavat tulosmittaukset strukturoidun kyselyn avulla tiedustellakseen mielenterveysoireita, itseraportoimista, saada ART-lääkepitoisuus hiusnäytteestä ja HIV-1-viruskuormitus verinäytteestä. samat tutkimusapulaiset viidestä kuuteen mahdolliseen aikapisteeseen: 1) lähtötilanne, 2) ennen interventiota, 3) intervention jälkeen, 4) 6 kuukautta intervention jälkeen, 5) 12 kuukautta intervention jälkeen ja 6) 24- kuukautta intervention jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moshi, Tansania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–24-vuotiaat nuoret, jotka käyvät Teen Clubin HIV-klinikalla Kilimanjaro Christian Medical Centerissä (KCMC) ja/tai Mawenzi Hospitalissa ja saavat ART-hoitoa
- jos > tai =l - 18 vuotta, pystyy ymmärtämään hankkeen ja antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
- jos alle 18 vuotta, vanhemman tai huoltajan on annettava kirjallinen lupa ja osallistujan on voitava antaa suostumus
- Kaikkien nuorten on myös sitouduttava osallistumaan 10 viikoittaiseen CBT (SYV) -istuntoon ja 2 yksittäiseen istuntoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen psykoosi, kehitysviive tai kognitiivinen vamma, joka estää aktiivisen osallistumisen suostumusprosessiin, interventioon ja arviointihaastatteluihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mielenterveyden interventio
Tämä käsivarsi suunniteltiin Tansanian HIV-tartunnan saaneiden nuorten mielenterveystarpeiden perusteella.
Se sisältää kognitiivisen käyttäytymisterapian, ihmisten välisen psykoterapian ja motivoivan haastattelun periaatteet, jotka on rakennettu 10 ryhmäistuntoon, joista jokainen kestää noin 90 minuuttia (2 istuntoa, joissa omaishoitaja osallistuu) ja 2 yksittäiseen istuntoon.
Ryhmät ovat iän ja sukupuolen mukaisia, ja niitä ohjaavat maallikkoneuvojat, joilla on sekoitus kokemusta ja aiempaa mielenterveystutkimuskokemusta.
|
Sisältää normaalin tervehdysmuodon, edellisen istunnon sisällön tarkastelun, kotitehtäväkeskustelun, uuden aiheen, kotitehtävien antamisen ja päättyy hauskaan toimintaan, rentoutumiseen tai peliin.
Ensimmäinen istunto on yhteinen istunto nuorten ja omaishoitajien kanssa.
Aiheita ovat HIV+-nuorten kokemat yleiset stressit ja huolet; rentoutumis- ja selviytymistekniikat; kognitiivinen käyttäytymiskolmio; tarina HIV-statuksen selvittämisestä ja halutessaan keskustella tästä henkilökohtaisessa istunnossa, vertaisryhmäistunnossa ja hoitajan kanssa; tunnistaa tukipiirit; keskustella leimautumisesta ja siitä, kuinka HIV-status voidaan paljastaa muille; Mieti tulevaisuuden arvoja, toiveita ja unelmia sekä kuinka käyttää tätä tietoa HIV-positiiviseen elämään.
ART-sidonnaisuus on kudottu tapausesimerkkeihin ja keskusteluihin.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Tämä osa sisältää tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa sekä rutiiniopetusta ennen HIV-nuortenklinikan aloittamista, josta osallistujat rekrytoidaan.
|
Hoitostandardi sisältää parannetun ART-hoitoon sitoutumisen klinikan protokollien perusteella ja kuukausittaiset HIV-opetusistunnot ennen nuorten klinikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien läsnäolo
Aikaikkuna: viikoittain 16 viikon ajan jokaisen interventioaallon aikana (yli 2 vuoden ajan)
|
Mittaa niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat kaikki interventioistunnot, ja kyky haastatella osallistujia ajan mittaan tulosmittauksia varten.
|
viikoittain 16 viikon ajan jokaisen interventioaallon aikana (yli 2 vuoden ajan)
|
|
Omaishoitajan osallistuminen kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 2 hoitajakerran aikana
|
Kirjaa ylös omaishoitajien halukkuus osallistua (jos ei halua, miksi ei) ja läsnäolo.
|
2 hoitajakerran aikana
|
|
Omaishoitajan osallistuminen läsnäololomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 2 hoitajakerran aikana
|
2 hoitajakerran aikana
|
|
|
Uskollisuus mitattuna viikoittaisella esimieskokouksella
Aikaikkuna: viikoittain 16 viikon ajan interventioaallon aikana (yli 2 vuotta)
|
viikoittain 16 viikon ajan interventioaallon aikana (yli 2 vuotta)
|
|
|
Tarkkuus mitattuna tarkkuuden tarkistuslistoilla
Aikaikkuna: viikoittain 16 viikon ajan interventioaallon aikana (yli 2 vuotta)
|
viikoittain 16 viikon ajan interventioaallon aikana (yli 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielenterveydessä
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1 kuukauden sisällä interventiosta, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Vertaa mielenterveysoireiden keskihajonnan muutosta PHQ-9:ssä interventioryhmän ja SOC:n välillä.
|
ennen interventiota, 1 kuukauden sisällä interventiosta, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutos mielenterveydessä
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1 kuukauden sisällä interventiosta, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Vertaa mielenterveysoireiden keskihajonnan muutosta SDQ:ssa interventioryhmän ja SOC:n välillä.
|
ennen interventiota, 1 kuukauden sisällä interventiosta, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutos mielenterveydessä
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1 kuukauden sisällä interventiosta, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Vertaa mielenterveysoireiden keskihajonnan muutosta UCLA PTSD-RI:ssä interventioryhmän ja SOC:n välillä.
|
ennen interventiota, 1 kuukauden sisällä interventiosta, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutos ART:n sitoutumisessa
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1 kuukauden sisällä interventiosta, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Vertaa muutosta itseraportin noudattamisessa interventioryhmän ja SOC:n välillä.
|
ennen interventiota, 1 kuukauden sisällä interventiosta, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Virologisten tulosten muutos
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1 kuukauden sisällä interventiosta, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Kuvaa niiden nuorten osuus, joilla on virussuppressio (HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml) interventioryhmässä ja SOC:ssa.
|
ennen interventiota, 1 kuukauden sisällä interventiosta, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Vertaa kiinnittymisen mittausmenetelmää
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1 kuukauden sisällä interventiosta, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Vertaa itse ilmoittamaa ART:n noudattamista hiusnäytteiden lääkepitoisuuteen.
|
ennen interventiota, 1 kuukauden sisällä interventiosta, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutos mielenterveydessä (yksilössä)
Aikaikkuna: lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Vertaa mielenterveysoireiden keskihajonnan muutosta PHQ-9-, SDQ-, UCLA-PTSD-RI:ssä yksilötasolla.
|
lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos sitoutumisessa (yksittäinen)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Vertaa muutoksia itse ilmoittamassa hoitoon sitoutumisessa ja antiretroviraalisen lääkkeen pitoisuudessa hiuksissa.
|
lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos HIV-viruskuormassa (yksittäinen)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Vertaa HIV-viruskuorman muutosta.
|
lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dorothy E Dow, MD, MSc-GH, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dow DE, Turner EL, Shayo AM, Mmbaga B, Cunningham CK, O'Donnell K. Evaluating mental health difficulties and associated outcomes among HIV-positive adolescents in Tanzania. AIDS Care. 2016 Jul;28(7):825-33. doi: 10.1080/09540121.2016.1139043. Epub 2016 Feb 3.
- Ramaiya MK, Sullivan KA, O' Donnell K, Cunningham CK, Shayo AM, Mmbaga BT, Dow DE. A Qualitative Exploration of the Mental Health and Psychosocial Contexts of HIV-Positive Adolescents in Tanzania. PLoS One. 2016 Nov 16;11(11):e0165936. doi: 10.1371/journal.pone.0165936. eCollection 2016.
- Gichane MW, Sullivan KA, Shayo AM, Mmbaga BT, O' Donnell K, Cunningham CK, Dow DE. Caregiver role in HIV medication adherence among HIV-infected orphans in Tanzania. AIDS Care. 2018 Jun;30(6):701-705. doi: 10.1080/09540121.2017.1391986. Epub 2017 Oct 23.
- Dow DE, Mmbaga BT, Gallis JA, Turner EL, Gandhi M, Cunningham CK, O'Donnell KE. A group-based mental health intervention for young people living with HIV in Tanzania: results of a pilot individually randomized group treatment trial. BMC Public Health. 2020 Sep 4;20(1):1358. doi: 10.1186/s12889-020-09380-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00069892
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .