Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция психического здоровья в клинику по лечению ВИЧ для улучшения результатов среди танзанийской молодежи

6 октября 2022 г. обновлено: Duke University
Цель этого исследования - оценить, является ли групповое вмешательство в области психического здоровья под названием Sauti ya Vijana (Голос молодежи), предназначенное для решения проблем психического здоровья, с которыми сталкиваются подростки в Танзании, приемлемым и выполнимым, и если оно улучшает психическое здоровье, антиретровирусная терапия (АРТ) приверженность и вирусологические исходы среди ВИЧ-позитивных подростков по сравнению с молодежью, получающей обычное лечение. Сеансы вмешательства в области психического здоровья будут проходить три раза в месяц в течение примерно четырех месяцев в группах от восьми до десяти молодых людей в зависимости от возраста и пола. Воспитатели примут участие в двух сессиях, чтобы поддержать молодежь и рассказать о взглядах опекунов на уход за ВИЧ-позитивными подростками. Исследователь предполагает, что вмешательство в области психического здоровья будет приемлемым, выполнимым и улучшит психическое здоровье и приверженность АРТ среди участвующих молодых людей, и это улучшение будет устойчивым с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие около 130 участников из созданного христианского медицинского центра Килиманджаро и субботних подростковых клиник Мавензи. Участники будут разделены примерно на восемь-десять человек в группе в зависимости от возраста и пола. Группы будут подбираться парами как можно ближе (напр. две группы женщин в возрасте 12-16 лет) и отнесены к волнам 1, 2 или 3. Рандомизация будет происходить на индивидуальном уровне и будет происходить непосредственно перед началом вмешательства в области психического здоровья для каждой волны. В этот момент люди будут рандомизированы, чтобы уменьшить вероятность отсева тех, у кого отложен старт (волна 2/3). Рандомизация будет происходить путем подбрасывания монеты для двух человек в алфавитном порядке: головы будут группой вмешательства (I), а хвосты - группой стандартного лечения (SOC).

Это технико-экономическое обоснование является продольным с последующим наблюдением до 24 месяцев после вмешательства. Еженедельно будут проверяться возможные меры со стороны непрофессиональных консультантов. Показатели результатов будут получены слепыми интервьюерами с использованием структурированного опроса для выяснения симптомов психического здоровья, самоотчетов о приверженности, получения уровня концентрации препарата АРВТ из образца волос и вирусной нагрузки ВИЧ-1 из образца крови. одни и те же научные сотрудники в пяти-шести потенциальных временных точках: 1) исходный уровень, 2) до вмешательства, 3) после вмешательства, 4) 6 месяцев после вмешательства, 5) 12 месяцев после вмешательства и 6) 24- месяцев после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Молодежь в возрасте от 12 до 24 лет, посещающая ВИЧ-клинику Teen Club в Христианском медицинском центре Килиманджаро (KCMC) и/или больнице Мавензи и получающая АРТ
  • если > или = от 1 до 18 лет, в состоянии понять проект и дать письменное информированное согласие
  • если < 18 лет, родитель или опекун должен предоставить письменное разрешение, и участник должен быть в состоянии дать согласие
  • все подростки также должны взять на себя обязательство посещать 10 еженедельных сеансов CBT (SYV) и 2 индивидуальных сеанса.

Критерий исключения:

  • Активный психоз, задержка развития или когнитивные нарушения, препятствующие активному участию в процессе получения согласия, вмешательстве и оценочных интервью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Психическое вмешательство
Эта группа была разработана с учетом потребностей в области психического здоровья ВИЧ-инфицированной молодежи в Танзании. Он включает в себя принципы когнитивно-поведенческой терапии, межличностной психотерапии и мотивационного интервьюирования, встроенные в 10 групповых занятий, примерно по 90 минут каждое (2 занятия с участием опекуна) и 2 индивидуальных занятия. Группы подобраны по возрасту и полу и ведутся непрофессиональными консультантами, имеющими как жизненный опыт, так и предшествующий опыт исследований в области психического здоровья.
Поведенческий: Психическое вмешательство
Включает в себя стандартный формат приветствия, обзор содержания последнего сеанса, обсуждение домашнего задания, новую тему, назначение домашнего задания и заканчивается веселым занятием, отдыхом или игрой. Первая сессия – это совместная сессия с молодежью и опекунами. Темы включают общие стрессы и беспокойства, с которыми сталкивается ВИЧ-положительная молодежь; методы релаксации и преодоления трудностей; когнитивно-поведенческий треугольник; рассказ об обнаружении ВИЧ-статуса и, при желании, обсудить это на индивидуальной встрече, встрече в группе сверстников и с воспитателем; определить круги поддержки; обсудить стигматизацию и способы раскрытия ВИЧ-статуса другим; подумайте о ценностях, надеждах и мечтах о будущем, а также о том, как использовать эту информацию, чтобы жить позитивно с ВИЧ. Приверженность к АРВТ тесно связана с примерами клинических случаев и обсуждениями.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Эта группа включает в себя стандартную медицинскую помощь и консультирование по вопросам соблюдения режима лечения, а также обычное обучение перед началом работы молодежной клиники по ВИЧ, из которой набираются участники.
Поведенческий: Стандарт заботы
Standard of Care включает улучшенную приверженность АРТ на основе клинических протоколов и ежемесячных обучающих занятий по ВИЧ до поступления в клинику для подростков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещаемость участников
Временное ограничение: еженедельно в течение 16 недель во время каждой волны вмешательства (более 2 лет)
Измерьте процент участников, завершивших все сеансы вмешательства, и способность опросить участников для оценки результатов с течением времени.
еженедельно в течение 16 недель во время каждой волны вмешательства (более 2 лет)
Участие лиц, осуществляющих уход, согласно опроснику
Временное ограничение: за 2 сеанса ухода
Запишите готовность опекунов участвовать (если не желаете, почему бы и нет) и посещаемость.
за 2 сеанса ухода
Участие лиц, осуществляющих уход, измеряется листом посещаемости
Временное ограничение: за 2 сеанса ухода
за 2 сеанса ухода
Верность, измеренная еженедельным собранием супервайзера
Временное ограничение: еженедельно в течение 16 недель во время волны вмешательства (более 2 лет)
еженедельно в течение 16 недель во время волны вмешательства (более 2 лет)
Верность, измеряемая контрольными списками верности
Временное ограничение: еженедельно в течение 16 недель во время волны вмешательства (более 2 лет)
еженедельно в течение 16 недель во время волны вмешательства (более 2 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психического здоровья
Временное ограничение: до вмешательства, в течение 1 месяца после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Сравните изменение стандартного отклонения симптомов психического здоровья по шкале PHQ-9 между группой вмешательства и SOC.
до вмешательства, в течение 1 месяца после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Изменение психического здоровья
Временное ограничение: до вмешательства, в течение 1 месяца после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Сравните изменение стандартного отклонения симптомов психического здоровья в SDQ между группой вмешательства и SOC.
до вмешательства, в течение 1 месяца после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Изменение психического здоровья
Временное ограничение: до вмешательства, в течение 1 месяца после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Сравните изменение стандартного отклонения симптомов психического здоровья в UCLA PTSD-RI между группой вмешательства и SOC.
до вмешательства, в течение 1 месяца после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Изменение приверженности АРТ
Временное ограничение: до вмешательства, в течение 1 месяца после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Сравните изменение в самоотчетах о приверженности между группой вмешательства и SOC.
до вмешательства, в течение 1 месяца после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Изменение вирусологических исходов
Временное ограничение: до вмешательства, в течение 1 месяца после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Опишите долю молодежи с вирусной супрессией (РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл) в группе вмешательства и SOC.
до вмешательства, в течение 1 месяца после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Сравните метод измерения приверженности
Временное ограничение: до вмешательства, в течение 1 месяца после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Сравните самооценку приверженности к АРВТ с концентрацией препарата в образцах волос.
до вмешательства, в течение 1 месяца после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Изменение психического здоровья (индивидуальное)
Временное ограничение: от исходного уровня до после вмешательства, через 6, 12, 18 и 24 месяца
Сравните изменение стандартного отклонения симптомов психического здоровья по шкалам PHQ-9, SDQ, UCLA PTSD-RI на индивидуальном уровне.
от исходного уровня до после вмешательства, через 6, 12, 18 и 24 месяца
Изменение приверженности (индивидуальное)
Временное ограничение: от исходного уровня до после вмешательства, через 6, 12 и 24 месяца
Сравните изменения в самоотчетах о приверженности и концентрации антиретровирусных препаратов в волосах.
от исходного уровня до после вмешательства, через 6, 12 и 24 месяца
Изменение вирусной нагрузки ВИЧ (индивидуально)
Временное ограничение: от исходного уровня до после вмешательства, через 6, 12 и 24 месяца
Сравните изменение вирусной нагрузки ВИЧ.
от исходного уровня до после вмешательства, через 6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Следователи

  • Главный следователь: Dorothy E Dow, MD, MSc-GH, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00069892

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться