ミニ開腹術とミニ腰椎切開術 (RAMini)
2 つの大動脈外科的アプローチの前向きランダム化研究: ミニ開腹術とミニ腰椎切開術
この研究は、腹部大動脈手術における 2 つのミニ侵襲的外科的アプローチの結果を比較することを目的としています。 呼吸器および腎機能と腸通過の回復は、30日後に評価されます。
この研究の第 2 の目的は、生後 30 日、生後 6 か月、および 12 か月での生活の質と死亡率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
腹部大動脈手術の後、術後の転帰は良好であると考えられ、呼吸器、腎機能、および腸管通過が急速に回復し、心臓イベントが制限されます。 合併症は、古典的な開腹手術の後でも頻繁に起こります。
腹部大動脈手術では、「ミニ」腹部切開が、古典的な大手術アプローチの代替として提案されています。
2 つのミニ外科的アプローチが可能です: 後腹膜アプローチによるミニ腰椎切開術、および経腹膜アプローチによるミニ開腹術。
以前の研究では、従来の外科的アプローチと小規模な外科的アプローチを比較しただけであり、多くは後ろ向き研究です。 ミニ切開手術による疼痛管理により、患者の早期動員、肺機能の改善、筋肉の損失の減少、および腸の運動性が促進されました。
これまでのところ、2 つのミニ侵襲的大動脈アプローチの結果を比較した研究はありません。
この前向き無作為研究の目的は、2 つの低侵襲手術アプローチを比較し、どちらがより少ない死亡率で手術結果を改善できるかを判断することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機的腹部大動脈修復。
- -介入を必要とする腹部動脈瘤または閉塞性大動脈疾患。
- -患者から事前に提供された書面による同意。
- 社会保障への所属。
- 予備健康診断。
除外基準:
- 敵対的な腹部。
- Juxta 腎臓腹部大動脈瘤。
- 腸骨動脈への動脈瘤の拡張。
- 付随する内臓動脈病変。
- 緊急手術。
- 手術の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ミニ開腹術
ミニ侵襲性大動脈修復の外科的適応のある患者は、経腹的アプローチによる無作為化後に手術されます
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患者は仰臥位になります。
全身麻酔の導入後、正中臍切開が行われます。
開腹の切開の平均長さは 10 cm (8-12 cm) になります。
小腸は、内側に動員され、起立リトラクターによって保持されます。
動脈の切開と制御、およびバイパスは、従来の技術に従って実行されます。
腸骨動脈の閉塞性疾患の場合、大腿骨部位は、分岐したプロテーゼ移植片の遠位吻合を達成するように選択されます。
他の名前：
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他の：ミニ腰椎切開術
ミニ侵襲性大動脈修復術に対する外科的適応のある患者は、後腹膜アプローチによる無作為化後に手術されます
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全身麻酔の導入後、患者はテーブル面の45°で右側臥位になります。 切開は、第11肋骨の先端から直筋の外縁までわずかに傾斜した経路で行われます。 開腹の切開の平均長さは 10 cm (8-12 cm) になります。 腹部大動脈に後腹膜からアプローチします。 動脈の解剖と制御、およびバイパスは、従来の後腹膜技術に従って実行されます。 腸骨動脈の閉塞性疾患の場合、大腿骨部位は、分岐したプロテーゼ移植片の遠位吻合を達成するように選択されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸回復
時間枠：30日目
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呼吸機能検査（スニフ鼻吸気圧、SNIP検査）で評価
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30日目
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腎臓の回復
時間枠：30日目
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血中クレアチニン値、尿毒症、カリウム血症で評価
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30日目
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腸管輸送の回復
時間枠：30日目
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ガスとトランジットの再出現によって評価される
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸回復
時間枠：1日目
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SNIPテストで評価
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1日目
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呼吸回復
時間枠：3日目
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SNIPテストで評価
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3日目
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呼吸回復
時間枠：5日目
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SNIPテストで評価
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5日目
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腎臓の回復
時間枠：1日目
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クレアチニンクリアランス、尿毒症、カリウム血症によって評価
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1日目
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腎臓の回復
時間枠：3日目
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クレアチニンクリアランス、尿毒症、カリウム血症によって評価
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3日目
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腎臓の回復
時間枠：5日目
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クレアチニンクリアランス、尿毒症、カリウム血症によって評価
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5日目
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腸の回復
時間枠：1日目
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腸管通過の評価（便排出）
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1日目
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腸の回復
時間枠：3日目
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腸管通過の評価（便排出）
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3日目
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腸の回復
時間枠：5日目
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腸管通過の評価（便排出）
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5日目
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術後疼痛評価
時間枠：1日目
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VASスケール付き
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1日目
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術後疼痛評価
時間枠：3日目
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VASスケール付き
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3日目
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術後疼痛評価
時間枠：5日目
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VASスケール付き
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5日目
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生活の質の評価
時間枠：6ヶ月後
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SF-12アンケートを使用して
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6ヶ月後
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生活の質の評価
時間枠：1年後
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SF-12アンケートを使用して
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1年後
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死亡率
時間枠：6ヶ月後
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EQ-5Dアンケートによる評価
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6ヶ月後
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死亡率
時間枠：1年後
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EQ-5Dアンケートによる評価
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1年後
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死亡率
時間枠：30日目
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機能の非回復、イベントレーションおよび死亡によって評価される
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30日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicla Settembre, MD, PhD、Department of vascular and endovascular surgery. Nancy University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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