Mini-laparotomia versus mini lumbotomia (RAMini)
Tuleva satunnaistettu tutkimus kahdesta aortan kirurgisesta lähestymistavasta: mini-laparotomia versus mini-lumbotomia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden miniinvasiivisen kirurgisen lähestymistavan tuloksia vatsa-aorttakirurgiassa: mini-lumbotomia retroperitoneaalisella lähestymistavalla verrattuna mini laparotomiaan transperitoneaalisella lähestymistavalla. Hengitys- ja munuaisten toiminta sekä suoliston läpikulun palautuminen arvioidaan 30 päivän kuluttua.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tarkoituksena on arvioida elämänlaatua ja sairastuvuuskuolleisuutta 30 päivän sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsa-aorttaleikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisten tulosten katsotaan olevan suotuisia, kun hengitys-, munuais- ja suoliston kauttakulku paranee nopeasti ja sydäntapahtumia on rajoitetusti. Komplikaatiot ovat edelleen yleisiä klassisen avoimen vatsaleikkauksen jälkeen.
Vatsa-aorttakirurgiassa "mini" vatsan leikkausta on ehdotettu vaihtoehdoksi perinteiselle suurelle kirurgiselle lähestymistavalle.
Kaksi minikirurgista lähestymistapaa ovat mahdollisia: mini lumbotomia retroperitoneaalisella lähestymistavalla ja minilaparatomia transperitoneaalisella lähestymistavalla.
Aiemmissa tutkimuksissa on verrattu vain klassisia ja minikirurgisia lähestymistapoja, ja monet ovat retrospektiivisiä tutkimuksia. Kivunhallinta miniviiloleikkauksen avulla mahdollisti potilaiden varhaisen mobilisoinnin, paransi keuhkojen toimintaa, vähensi lihasten menetystä ja suosi suolen motiliteettia.
Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole verrattu kahden mini-invasiivisen aortan lähestymistavan tuloksia.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta miniinvasiivista kirurgista lähestymistapaa ja määrittää, mikä niistä mahdollistaa kirurgisten tulosten parantamisen pienemmällä sairastuvuuskuolleisuudella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsa-aortan valinnainen korjaus.
- Vatsan aneurysma tai okklusiivinen aortan sairaus, joka vaatii toimenpiteitä.
- Potilaan aiemmin antama kirjallinen suostumus.
- Sosiaaliturvaan kuuluminen.
- Alustava lääkärintarkastus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vihamielinen vatsa.
- Juxta munuaisten vatsan aortan aneurysma.
- Aneurysmaalinen laajennus suoliluun valtimoihin.
- Samanaikaiset sisäelinten valtimovauriot.
- Kiireellinen leikkaus.
- Leikkauksen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mini laparotomia
Potilaat, joilla on leikkausaihe miniinvasiiviseen aortan korjaukseen, leikataan satunnaistuksen jälkeen transperitoneaalisella lähestymistavalla
|
Potilas asetetaan selälleen.
Yleisanestesian induktion jälkeen tehdään keskimääräinen navan viilto.
Laparotomian viillon keskipituus on 10 cm (8-12 cm).
Ohutsuoli mobilisoidaan sitten mediaalisesti ja pidetään kiinni ortostaattisella kelauslaitteella.
Valtimodissektio ja ohjaus sekä ohitukset suoritetaan tavanomaisella tekniikalla.
Jos suoliluun valtimoissa on tukossairaus, reisiluun kohta valitaan, jotta saavutetaan kaksihaaraisen proteesin distaaliset anastomoosit.
Muut nimet:
|
|
Muut: Mini lumbotomia
Potilaat, joilla on leikkausaihe miniinvasiiviseen aortan korjaukseen, leikataan satunnaistuksen jälkeen retroperitoneaalisella lähestymistavalla
|
Yleisanestesian induktion jälkeen potilas asetetaan makaamaan oikealle sivuttain 45°:een pöytätasoon nähden. Viilto tehdään yhdennentoista kylkiluun kärjestä hieman kaltevalla polulla suoralihaksen ulkoreunaan. Laparotomian viillon keskipituus on 10 cm (8-12 cm). Vatsa-aorttaa lähestytään retroperitoneaalisesti. Valtimodissektio ja kontrolli sekä ohitukset suoritetaan tavanomaisen retroperitoneaalisen tekniikan mukaisesti. Jos suoliluun valtimoissa on tukossairaus, reisiluun kohta valitaan, jotta saavutetaan kaksihaaraisen proteesin distaaliset anastomoosit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden palautuminen
Aikaikkuna: päivä 30
|
arvioitu hengitystoimintotestillä (Sniff nenän sisäänhengityspaine, SNIP-testi)
|
päivä 30
|
|
Munuaisten palautuminen
Aikaikkuna: päivä 30
|
mitataan veren kreatiniinitason, uremian ja kalemian perusteella
|
päivä 30
|
|
Suoliston läpikulun palautuminen
Aikaikkuna: päivä 30
|
arvioitu kaasun uudelleenmuodostuksen ja kauttakulun perusteella
|
päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden palautuminen
Aikaikkuna: päivä 1
|
arvioitiin SNIP-testillä
|
päivä 1
|
|
Hengitysteiden palautuminen
Aikaikkuna: päivä 3
|
arvioitiin SNIP-testillä
|
päivä 3
|
|
Hengitysteiden palautuminen
Aikaikkuna: päivä 5
|
arvioitiin SNIP-testillä
|
päivä 5
|
|
Munuaisten palautuminen
Aikaikkuna: päivä 1
|
arvioituna kreatiniinipuhdistuman, uremian ja kaliemian perusteella
|
päivä 1
|
|
Munuaisten palautuminen
Aikaikkuna: päivä 3
|
arvioituna kreatiniinipuhdistuman, uremian ja kaliemian perusteella
|
päivä 3
|
|
Munuaisten palautuminen
Aikaikkuna: päivä 5
|
arvioituna kreatiniinipuhdistuman, uremian ja kaliemian perusteella
|
päivä 5
|
|
Suoliston palautuminen
Aikaikkuna: päivä 1
|
suoliston läpikulun arviointi (ulosteen emission)
|
päivä 1
|
|
Suoliston palautuminen
Aikaikkuna: päivä 3
|
suoliston läpikulun arviointi (ulosteen emission)
|
päivä 3
|
|
Suoliston palautuminen
Aikaikkuna: päivä 5
|
suoliston läpikulun arviointi (ulosteen emission)
|
päivä 5
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: päivä 1
|
VAS-asteikolla
|
päivä 1
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: päivä 3
|
VAS-asteikolla
|
päivä 3
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: päivä 5
|
VAS-asteikolla
|
päivä 5
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
käyttämällä SF-12 kyselylomaketta
|
6 kuukauden jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
käyttämällä SF-12 kyselylomaketta
|
1 vuoden jälkeen
|
|
Morbi-kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
arvioitiin EQ-5D-kyselyllä
|
6 kuukauden jälkeen
|
|
Morbi-kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
arvioitiin EQ-5D-kyselyllä
|
1 vuoden jälkeen
|
|
Morbi-kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 30
|
arvioituna toimintojen palautumattomuuden, tapahtumien ja kuoleman perusteella
|
päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicla Settembre, MD, PhD, Department of vascular and endovascular surgery. Nancy University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A00990-51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .