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Mini-Laparotomie versus Mini-Lumbotomie (RAMini)

17. September 2018 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Prospektive randomisierte Studie mit zwei chirurgischen Ansätzen an der Aorta: Mini-Laparotomie versus Mini-Lumbotomie

Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse zweier minimal-invasiver chirurgischer Ansätze in der abdominalen Aortenchirurgie zu vergleichen: Mini-Lumbotomie mit retroperitonealem Zugang versus Mini-Laparotomie mit transperitonealem Zugang. Nach 30 Tagen werden die Atem- und Nierenfunktion und die Wiederherstellung der Darmpassage beurteilt.

Der sekundäre Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Lebensqualität und Morbi-Mortalität nach 30 Tagen sowie nach 6 und 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer abdominalen Aortenoperation gelten die postoperativen Ergebnisse als günstig mit einer schnellen Erholung der Atmungs-, Nieren- und Darmfunktion, mit begrenzten kardialen Ereignissen. Komplikationen sind nach der klassischen offenen Bauchoperation immer noch häufig.

In der abdominalen Aortenchirurgie wurde als Alternative zum klassischen großen chirurgischen Zugang die "Mini"-Bauchinzision vorgeschlagen.

Zwei chirurgische Mini-Zugänge sind möglich: Mini-Lumbotomie mit retroperitonealem Zugang und Mini-Laparatomie mit transperitonealem Zugang.

Frühere Studien haben nur klassische mit minichirurgischen Ansätzen verglichen, und viele sind retrospektive Studien. Die Schmerzkontrolle durch die Mini-Inzisions-Chirurgie ermöglichte eine frühzeitige Mobilisierung der Patienten, eine verbesserte Lungenfunktion, einen reduzierten Muskelverlust und eine begünstigte Darmmotilität.

Bisher hat keine Studie die Ergebnisse zweier miniinvasiver Aortenzugänge verglichen.

Das Ziel dieser prospektiv randomisierten Studie ist es, zwei minimal-invasive chirurgische Ansätze zu vergleichen und festzustellen, welcher von ihnen eine Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse bei geringerer Morbi-Mortalität ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise Reparatur der Bauchschlagader.
  • Abdominelles Aneurysma oder okklusive Aortenerkrankung, die eine Intervention erfordert.
  • Schriftliche Zustimmung, die zuvor vom Patienten erteilt wurde.
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung.
  • Ärztliche Voruntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Feindlicher Bauch.
  • Juxta renales abdominales Aortenaneurysma.
  • Aneurysmatische Verlängerung der Arteria iliaca.
  • Begleitende viszerale Arterienläsionen.
  • Dringende Operation.
  • Kontraindikation für eine Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mini-Laparotomie
Patienten mit chirurgischer Indikation zur minimalinvasiven Aortenreparatur werden nach Randomisierung mit transperitonealem Zugang operiert
Verfahren: Mini-Laparotomie
Der Patient wird in Rückenlage gelagert. Nach Einleitung der Vollnarkose wird eine mediane Nabelschnurinzision durchgeführt. Die durchschnittliche Schnittlänge der Laparotomie beträgt 10 cm (8-12 cm). Der Dünndarm wird dann medial mobilisiert und durch einen orthostatischen Retraktor gehalten. Arterielle Dissektion und Kontrolle sowie Bypasses werden nach konventioneller Technik durchgeführt. Im Falle einer Verschlusskrankheit der Beckenarterien wird die femorale Stelle ausgewählt, um die distalen Anastomosen des gegabelten Prothesentransplantats zu erreichen.
Andere Namen:
  • transperitonealer Zugang
Sonstiges: Mini Lumbotomie
Patienten mit chirurgischer Indikation zur miniinvasiven Aortenreparatur werden nach Randomisierung mit retroperitonealem Zugang operiert
Verfahren: Mini Lumbotomie

Nach Einleitung der Vollnarkose wird der Patient in rechter Seitenlage in 45° zur Tischebene gelagert. Die Inzision erfolgt von der Spitze der elften Rippe mit einem leicht abfallenden Verlauf bis zum äußeren Rand des Rektusmuskels. Die durchschnittliche Schnittlänge der Laparotomie beträgt 10 cm (8-12 cm).

Die abdominale Aorta wird retroperitoneal angegangen. Arterielle Dissektion und Kontrolle sowie Bypasses werden nach der konventionellen retroperitonealen Technik durchgeführt. Im Falle einer Verschlusskrankheit der Beckenarterien wird die femorale Stelle ausgewählt, um die distalen Anastomosen des gegabelten Prothesentransplantats zu erreichen.

Andere Namen:
  • retroperitonealer Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung der Atmung
Zeitfenster: Tag 30
ausgewertet mit Atemfunktionstest (Sniff nasaler Inspirationsdruck, SNIP-Test)
Tag 30
Genesung der Nieren
Zeitfenster: Tag 30
anhand des Blutkreatininspiegels, der Urämie und der Kaliämie ausgewertet
Tag 30
Wiederherstellung der Darmpassage
Zeitfenster: Tag 30
durch Wiederauftauchen von Gas und Transit ausgewertet
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung der Atmung
Zeitfenster: Tag 1
durch SNIP-Test ausgewertet
Tag 1
Erholung der Atmung
Zeitfenster: Tag 3
durch SNIP-Test ausgewertet
Tag 3
Erholung der Atmung
Zeitfenster: Tag 5
durch SNIP-Test ausgewertet
Tag 5
Genesung der Nieren
Zeitfenster: Tag 1
ausgewertet durch Kreatinin-Clearance, Urämie und Kaliämie
Tag 1
Genesung der Nieren
Zeitfenster: Tag 3
ausgewertet durch Kreatinin-Clearance, Urämie und Kaliämie
Tag 3
Genesung der Nieren
Zeitfenster: Tag 5
ausgewertet durch Kreatinin-Clearance, Urämie und Kaliämie
Tag 5
Erholung des Darms
Zeitfenster: Tag 1
Beurteilung der Darmpassage (Stuhlausscheidung)
Tag 1
Erholung des Darms
Zeitfenster: Tag 3
Beurteilung der Darmpassage (Stuhlausscheidung)
Tag 3
Erholung des Darms
Zeitfenster: Tag 5
Beurteilung der Darmpassage (Stuhlausscheidung)
Tag 5
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Tag 1
mit VAS-Skala
Tag 1
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Tag 3
mit VAS-Skala
Tag 3
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Tag 5
mit VAS-Skala
Tag 5
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: nach 6 Monaten
durch Verwendung des SF-12-Fragebogens
nach 6 Monaten
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
durch Verwendung des SF-12-Fragebogens
Nach 1 Jahr
Morbi-Sterblichkeit
Zeitfenster: nach 6 Monaten
ausgewertet durch EQ-5D-Fragebogen
nach 6 Monaten
Morbi-Sterblichkeit
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
ausgewertet durch EQ-5D-Fragebogen
Nach 1 Jahr
Morbi-Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 30
bewertet durch Nichterholung der Funktionen, Eventration und Tod
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicla Settembre, MD, PhD, Department of vascular and endovascular surgery. Nancy University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A00990-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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