Mini-laparotomi Versus Mini Lumbotomi (RAMini)
Prospektiv randomiseret undersøgelse af to aortakirurgiske tilgange: mini-laparotomi versus mini-lumbotomi
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne resultaterne af to mini-invasive kirurgiske tilgange i abdominal aortakirurgi: mini lumbotomi med retroperitoneal tilgang versus mini laparotomi med transperitoneal tilgang. Åndedræts- og nyrefunktioner og genopretning af intestinal transit vil blive vurderet efter 30 dage.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere livskvaliteten og morbi-dødeligheden ved 30 dage samt ved 6 og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter abdominal aortakirurgi anses postoperative resultater for at være gunstige med en hurtig genopretning af respiratoriske, nyrefunktioner og intestinal transit, med begrænsede hjertebegivenheder. Komplikationer er stadig hyppige efter den klassiske åbne mavekirurgi.
Ved abdominal aortakirurgi er "mini" abdominalt snit blevet foreslået som et alternativ til den klassiske store kirurgiske tilgang.
To mini kirurgiske tilgange er mulige: mini lumbotomi med retroperitoneal tilgang og mini laparatomi med transperitoneal tilgang.
Tidligere undersøgelser har kun sammenlignet klassiske versus minikirurgiske tilgange, og mange er retrospektive undersøgelser. Smertekontrol gennem mini-incisionsoperationen muliggjorde tidlig mobilisering af patienter, forbedret lungefunktion, reduceret muskeltab og begunstiget tarmmotilitet.
Indtil videre har ingen undersøgelse sammenlignet resultaterne af to mini-invasive aorta-tilgange.
Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne to mini-invasive kirurgiske tilgange og at bestemme, hvilken af dem der tillader forbedring af kirurgiske resultater med mindre morbi-dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv abdominal aorta reparation.
- Abdominal aneurisme eller okklusiv aortasygdom, der kræver intervention.
- Skriftligt samtykke tidligere givet af patienten.
- Tilknytning til social sikring.
- Foreløbig lægeundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Fjendtlig underliv.
- Juxta renal abdominal aortaaneurisme.
- Aneurismal forlængelse til iliaca arterierne.
- Samtidige viscerale arterier læsioner.
- Akut operation.
- Kontraindikation til operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Mini laparotomi
Patienter med kirurgisk indikation for mini-invasiv aorta-reparation vil blive opereret efter randomisering med transperitoneal tilgang
|
Patienten vil blive placeret på ryggen.
Efter induktion af generel anæstesi vil der blive udført et median navlesnit.
Den gennemsnitlige længde af snittet af laparotomi vil være 10 cm (8-12 cm).
Tyndtarmen vil derefter blive mobiliseret medialt og holdt af en ortostatisk retraktor.
Arteriel dissektion og kontrol samt bypass vil blive udført i henhold til den konventionelle teknik.
I tilfælde af okklusiv sygdom i iliaca-arterierne, vil femoralt sted blive udvalgt for at opnå de distale anastomoser af det togrenede protesetransplantat.
Andre navne:
|
|
Andet: Mini lumbotomi
Patienter med kirurgisk indikation for mini-invasiv aorta-reparation vil blive opereret efter randomisering med retroperitoneal tilgang
|
Efter induktion af generel anæstesi vil patienten blive placeret i højre lateral decubitus ved 45° af bordplanet. Snittet vil blive udført fra spidsen af det ellevte ribben med en let skrånende bane til yderkanten af rectusmusklen. Den gennemsnitlige længde af snittet af laparotomi vil være 10 cm (8-12 cm). Abdominal aorta vil blive behandlet retroperitonealt. Arteriel dissektion og kontrol samt bypass vil blive udført efter den konventionelle retroperitoneale teknik. I tilfælde af okklusiv sygdom i iliaca-arterierne, vil femoralt sted blive udvalgt for at opnå de distale anastomoser af det togrenede protesetransplantat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk genopretning
Tidsramme: dag 30
|
evalueret med respiratorisk funktionstest (Sniff nasal inspiratorisk tryk, SNIP test)
|
dag 30
|
|
Renal genopretning
Tidsramme: dag 30
|
vurderet ved blodkreatininniveau, uræmi og kaliæmi
|
dag 30
|
|
Intestinal transit recovery
Tidsramme: dag 30
|
evalueret ved genskabelse af gas og transit
|
dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk genopretning
Tidsramme: dag 1
|
vurderet ved SNIP-test
|
dag 1
|
|
Respiratorisk genopretning
Tidsramme: dag 3
|
vurderet ved SNIP-test
|
dag 3
|
|
Respiratorisk genopretning
Tidsramme: dag 5
|
vurderet ved SNIP-test
|
dag 5
|
|
Renal genopretning
Tidsramme: dag 1
|
vurderet ved kreatininclearance, uræmi og kaliæmi
|
dag 1
|
|
Renal genopretning
Tidsramme: dag 3
|
vurderet ved kreatininclearance, uræmi og kaliæmi
|
dag 3
|
|
Renal genopretning
Tidsramme: dag 5
|
vurderet ved kreatininclearance, uræmi og kaliæmi
|
dag 5
|
|
Intestinal restitution
Tidsramme: dag 1
|
vurdering af intestinal transit (afføringsemission)
|
dag 1
|
|
Intestinal restitution
Tidsramme: dag 3
|
vurdering af intestinal transit (afføringsemission)
|
dag 3
|
|
Intestinal restitution
Tidsramme: dag 5
|
vurdering af intestinal transit (afføringsemission)
|
dag 5
|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: dag 1
|
med VAS-skala
|
dag 1
|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: dag 3
|
med VAS-skala
|
dag 3
|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: dag 5
|
med VAS-skala
|
dag 5
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: efter 6 måneder
|
ved at bruge SF-12 spørgeskema
|
efter 6 måneder
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: efter 1 år
|
ved at bruge SF-12 spørgeskema
|
efter 1 år
|
|
Morbi-dødelighed
Tidsramme: efter 6 måneder
|
evalueret ved EQ-5D spørgeskema
|
efter 6 måneder
|
|
Morbi-dødelighed
Tidsramme: efter 1 år
|
evalueret ved EQ-5D spørgeskema
|
efter 1 år
|
|
Morbi-dødelighed
Tidsramme: dag 30
|
vurderet ved manglende gendannelse af funktioner, hændelse og død
|
dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicla Settembre, MD, PhD, Department of vascular and endovascular surgery. Nancy University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A00990-51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .