Minilaparotomía versus minilumbotomía (RAMini)
Estudio prospectivo aleatorizado de dos abordajes quirúrgicos aórticos: minilaparotomía versus minilumbotomía
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados de dos abordajes quirúrgicos mini invasivos en cirugía de aorta abdominal: mini lumbotomía con abordaje retroperitoneal versus mini laparotomía con abordaje transperitoneal. A los 30 días se valorará la función respiratoria, renal y la recuperación del tránsito intestinal.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar la calidad de vida y la morbimortalidad a los 30 días, así como a los 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la cirugía de aorta abdominal, los resultados posoperatorios se consideran favorables con una rápida recuperación de las funciones respiratoria, renal y del tránsito intestinal, con eventos cardíacos limitados. Las complicaciones siguen siendo frecuentes tras la clásica cirugía abdominal abierta.
En la cirugía de la aorta abdominal, se ha propuesto la incisión abdominal "mini" como alternativa al clásico gran abordaje quirúrgico.
Son posibles dos mini abordajes quirúrgicos: mini lumbotomía con abordaje retroperitoneal y mini laparotomía con abordaje transperitoneal.
Los estudios previos solo han comparado los enfoques quirúrgicos clásicos versus mini y muchos son estudios retrospectivos. El control del dolor a través de la cirugía de miniincisión permitió la movilización temprana de los pacientes, mejoró la función pulmonar, redujo la pérdida muscular y favoreció la motilidad intestinal.
Hasta el momento, ningún estudio ha comparado los resultados de dos abordajes aórticos miniinvasivos.
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar dos abordajes quirúrgicos mini-invasivos y determinar cuál de ellos permite mejorar los resultados quirúrgicos con menor morbimortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reparación electiva de aorta abdominal.
- Aneurisma abdominal o enfermedad aórtica oclusiva que requiera intervención.
- Consentimiento escrito previamente proporcionado por el paciente.
- Afiliación a la seguridad social.
- Examen médico preliminar.
Criterio de exclusión:
- Abdomen hostil.
- Aneurisma de aorta abdominal yuxtarrenal.
- Extensión aneurismática a las arterias ilíacas.
- Lesiones concomitantes de las arterias viscerales.
- Cirugía urgente.
- Contraindicación para la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Mini laparotomía
Los pacientes con indicación quirúrgica de reparación aórtica mini invasiva serán intervenidos previa aleatorización con abordaje transperitoneal
|
El paciente se colocará en decúbito supino.
Después de la inducción de la anestesia general, se realizará una incisión umbilical mediana.
La longitud media de la incisión de la laparotomía será de 10 cm (8-12 cm).
Luego, el intestino delgado se movilizará medialmente y se sujetará con un retractor ortostático.
La disección y control arterial así como los bypass se realizarán según la técnica convencional.
En caso de enfermedad oclusiva de las arterias ilíacas, se seleccionará el sitio femoral para lograr las anastomosis distales del injerto protésico bifurcado.
Otros nombres:
|
|
Otro: Mini lumbotomía
Los pacientes con indicación quirúrgica de reparación aórtica miniinvasiva serán intervenidos previa aleatorización con abordaje retroperitoneal
|
Después de la inducción de la anestesia general, el paciente se colocará en decúbito lateral derecho a 45° del plano de la mesa. La incisión se realizará desde la punta de la undécima costilla con un recorrido ligeramente inclinado hasta el borde exterior del músculo recto. La longitud media de la incisión de la laparotomía será de 10 cm (8-12 cm). Se abordará la aorta abdominal por vía retroperitoneal. La disección y control arterial así como los bypass se realizarán según la técnica retroperitoneal convencional. En caso de enfermedad oclusiva de las arterias ilíacas, se seleccionará el sitio femoral para lograr las anastomosis distales del injerto protésico bifurcado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación respiratoria
Periodo de tiempo: día 30
|
evaluado con prueba de función respiratoria (presión inspiratoria nasal Sniff, prueba SNIP)
|
día 30
|
|
Recuperación renal
Periodo de tiempo: día 30
|
evaluado por nivel de creatinina en sangre, uremia y kalemia
|
día 30
|
|
Recuperación del tránsito intestinal
Periodo de tiempo: día 30
|
evaluada por reaparición de gas y tránsito
|
día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación respiratoria
Periodo de tiempo: día 1
|
evaluado por prueba SNIP
|
día 1
|
|
Recuperación respiratoria
Periodo de tiempo: día 3
|
evaluado por prueba SNIP
|
día 3
|
|
Recuperación respiratoria
Periodo de tiempo: dia 5
|
evaluado por prueba SNIP
|
dia 5
|
|
Recuperación renal
Periodo de tiempo: día 1
|
evaluado por aclaramiento de creatinina, uremia y kaliemia
|
día 1
|
|
Recuperación renal
Periodo de tiempo: día 3
|
evaluado por aclaramiento de creatinina, uremia y kaliemia
|
día 3
|
|
Recuperación renal
Periodo de tiempo: dia 5
|
evaluado por aclaramiento de creatinina, uremia y kaliemia
|
dia 5
|
|
Recuperación intestinal
Periodo de tiempo: día 1
|
evaluación del tránsito intestinal (emisión de heces)
|
día 1
|
|
Recuperación intestinal
Periodo de tiempo: día 3
|
evaluación del tránsito intestinal (emisión de heces)
|
día 3
|
|
Recuperación intestinal
Periodo de tiempo: dia 5
|
evaluación del tránsito intestinal (emisión de heces)
|
dia 5
|
|
Valoración del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: día 1
|
con escala EVA
|
día 1
|
|
Valoración del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: día 3
|
con escala EVA
|
día 3
|
|
Valoración del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dia 5
|
con escala EVA
|
dia 5
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: después de 6 meses
|
utilizando el cuestionario SF-12
|
después de 6 meses
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: después de 1 año
|
utilizando el cuestionario SF-12
|
después de 1 año
|
|
Morbi-mortalidad
Periodo de tiempo: después de 6 meses
|
evaluado por cuestionario EQ-5D
|
después de 6 meses
|
|
Morbi-mortalidad
Periodo de tiempo: después de 1 año
|
evaluado por cuestionario EQ-5D
|
después de 1 año
|
|
Morbi-mortalidad
Periodo de tiempo: día 30
|
evaluado por no recuperación de funciones, eventración y muerte
|
día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicla Settembre, MD, PhD, Department of vascular and endovascular surgery. Nancy University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A00990-51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .