迷你剖腹手术与迷你腰切术 (RAMini)
2018年9月17日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
两种主动脉手术方法的前瞻性随机研究：小切口开腹术与小切口腰切术
本研究旨在比较腹主动脉手术中两种微创手术方法的结果：腹膜后入路的微创腰部切开术与经腹膜入路的微创开腹手术。 呼吸和肾功能以及肠道转运的恢复将在 30 天后进行评估。
本研究的第二个目的是评估 30 天以及 6 个月和 12 个月时的生活质量和死亡率。
研究概览
详细说明
腹主动脉手术后，呼吸、肾功能和肠道运输迅速恢复，心脏事件有限，术后结果被认为是有利的。 经典的开腹手术后并发症仍然很常见。
在腹主动脉手术中，“微型”腹部切口已被提议作为经典大手术方法的替代方案。
可能有两种微型手术方法：采用腹膜后方法的微型腰切术和采用经腹膜方法的微型剖腹手术。
以前的研究仅比较了经典手术方法与微创手术方法，许多是回顾性研究。 通过小切口手术控制疼痛可以让患者早期活动，改善肺功能，减少肌肉损失，并有利于肠道蠕动。
到目前为止，还没有研究比较过两种微创主动脉入路的结果。
这项前瞻性随机研究的目的是比较两种微创手术方法，并确定其中哪种方法可以改善手术结果并降低死亡率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
206
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期腹主动脉修复术。
- 需要干预的腹动脉瘤或闭塞性主动脉疾病。
- 患者先前提供的书面同意。
- 加入社会保障。
- 初步体检。
排除标准：
- 敌意的腹部。
- 近肾腹主动脉瘤。
- 动脉瘤扩展至髂动脉。
- 并发内脏动脉病变。
- 紧急手术。
- 手术禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：微型剖腹术
具有微创主动脉修复手术指征的患者将在经腹膜入路随机化后进行手术
|
患者将仰卧。
全身麻醉诱导后，将进行脐正中切口。
剖腹手术切口的平均长度为 10 厘米（8-12 厘米）。
然后将小肠向内侧移动并由直立牵开器固定。
动脉解剖和控制以及搭桥将根据常规技术进行。
在髂动脉闭塞性疾病的情况下，将选择股骨部位以实现分叉假体移植物的远端吻合。
其他名称：
|
|
其他：迷你腰切术
具有微创主动脉修复手术指征的患者将在随机分组后采用腹膜后入路进行手术
|
全身麻醉诱导后，患者将置于与工作台平面成 45° 的右侧卧位。 切口将从第 11 根肋骨的尖端开始，以略微倾斜的路径到达直肌的外缘。 剖腹手术切口的平均长度为 10 厘米（8-12 厘米）。 腹膜后接近腹主动脉。 动脉解剖和控制以及旁路术将根据常规的腹膜后技术进行。 在髂动脉闭塞性疾病的情况下，将选择股骨部位以实现分叉假体移植物的远端吻合。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸恢复
大体时间：第30天
|
通过呼吸功能测试评估（嗅鼻吸气压力、SNIP 测试）
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第30天
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肾脏恢复
大体时间：第30天
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通过血肌酐水平、尿毒症和血钾评估
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第30天
|
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肠道转运恢复
大体时间：第30天
|
通过气体和运输的重新出现评估
|
第30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸恢复
大体时间：第一天
|
通过 SNIP 测试评估
|
第一天
|
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呼吸恢复
大体时间：第 3 天
|
通过 SNIP 测试评估
|
第 3 天
|
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呼吸恢复
大体时间：第五天
|
通过 SNIP 测试评估
|
第五天
|
|
肾脏恢复
大体时间：第一天
|
通过肌酐清除率、尿毒症和血钾进行评估
|
第一天
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肾脏恢复
大体时间：第 3 天
|
通过肌酐清除率、尿毒症和血钾进行评估
|
第 3 天
|
|
肾脏恢复
大体时间：第五天
|
通过肌酐清除率、尿毒症和血钾进行评估
|
第五天
|
|
肠道恢复
大体时间：第一天
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评估肠道运输（粪便排放）
|
第一天
|
|
肠道恢复
大体时间：第 3 天
|
评估肠道运输（粪便排放）
|
第 3 天
|
|
肠道恢复
大体时间：第五天
|
评估肠道运输（粪便排放）
|
第五天
|
|
术后疼痛评估
大体时间：第一天
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带有 VAS 刻度
|
第一天
|
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术后疼痛评估
大体时间：第 3 天
|
带有 VAS 刻度
|
第 3 天
|
|
术后疼痛评估
大体时间：第五天
|
带有 VAS 刻度
|
第五天
|
|
生活质量评估
大体时间：6个月后
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通过使用 SF-12 问卷
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6个月后
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生活质量评估
大体时间：1年后
|
通过使用 SF-12 问卷
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1年后
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死亡率
大体时间：6个月后
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通过EQ-5D问卷评估
|
6个月后
|
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死亡率
大体时间：1年后
|
通过EQ-5D问卷评估
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1年后
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死亡率
大体时间：第30天
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通过功能未恢复、膨大和死亡来评估
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第30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicla Settembre, MD, PhD、Department of vascular and endovascular surgery. Nancy University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月30日
首次发布 (估计)
2016年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月17日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
小剖腹手术的临床试验
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