Mini-laparotomia kontra mini-lumbotomia (RAMini)
Prospektywne randomizowane badanie dwóch podejść chirurgicznych do aorty: mini-laparotomia kontra mini-lumbotomia
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników dwóch miniinwazyjnych podejść chirurgicznych w chirurgii aorty brzusznej: mini lumbotomii z dostępu zaotrzewnowego i mini laparotomii z dostępu przezotrzewnowego. Funkcje układu oddechowego i nerek oraz powrót do pasażu jelitowego zostaną ocenione po 30 dniach.
Drugim celem tego badania jest ocena jakości życia i śmiertelności chorobowej po 30 dniach, a także po 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po operacji usunięcia aorty brzusznej wyniki pooperacyjne są uważane za korzystne z szybkim powrotem czynności układu oddechowego, nerek i pasażu jelitowego, z ograniczoną liczbą incydentów sercowych. Powikłania po klasycznej otwartej operacji jamy brzusznej są nadal częste.
W chirurgii aorty brzusznej zaproponowano „mini” nacięcie brzuszne jako alternatywę dla klasycznego dużego dostępu chirurgicznego.
Możliwe są dwa minichirurgiczne podejścia: mini lumbotomia z dostępem zaotrzewnowym i minilaparatomia z dostępem przezotrzewnowym.
Wcześniejsze badania porównywały jedynie metody klasyczne i minichirurgiczne, a wiele z nich to badania retrospektywne. Kontrola bólu poprzez operację mininacięcia umożliwiła wczesną mobilizację pacjentów, poprawę czynności płuc, zmniejszenie utraty mięśni i sprzyjanie motoryce jelit.
Jak dotąd żadne badanie nie porównywało wyników dwóch miniinwazyjnych podejść aortalnych.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie dwóch miniinwazyjnych metod chirurgicznych i określenie, która z nich pozwala na poprawę wyników chirurgicznych przy mniejszej śmiertelności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa naprawa aorty brzusznej.
- Tętniak jamy brzusznej lub choroba zarostowa aorty wymagająca interwencji.
- Pisemna zgoda udzielona wcześniej przez pacjenta.
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych.
- Wstępne badanie lekarskie.
Kryteria wyłączenia:
- Wrogi brzuch.
- Juxta nerkowy tętniak aorty brzusznej.
- Tętniakowate rozszerzenie tętnic biodrowych.
- Współistniejące uszkodzenia tętnic trzewnych.
- Pilna operacja.
- Przeciwwskazanie do zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Minilaparotomia
Pacjenci ze wskazaniami chirurgicznymi do miniinwazyjnej naprawy aorty będą operowani po randomizacji z dostępu przezotrzewnowego
|
Pacjent zostanie ułożony na plecach.
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego zostanie wykonane cięcie pępowinowe pośrodkowe.
Średnia długość nacięcia laparotomii wyniesie 10 cm (8-12 cm).
Jelito cienkie zostanie następnie zmobilizowane przyśrodkowo i utrzymane przez retraktor ortostatyczny.
Preparowanie i kontrola tętnic oraz pomosty zostaną wykonane zgodnie z konwencjonalną techniką.
W przypadku choroby okluzyjnej tętnic biodrowych wybrane zostanie miejsce udowe w celu uzyskania dystalnych zespoleń rozwidlonej protezy.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Mini lumbotomia
Pacjenci ze wskazaniami chirurgicznymi do miniinwazyjnej naprawy aorty będą operowani po randomizacji z dostępu zaotrzewnowego
|
Po indukcji znieczulenia ogólnego pacjent zostanie ułożony na prawym boku pod kątem 45° do płaszczyzny stołu. Cięcie zostanie wykonane od czubka jedenastego żebra z lekko nachyloną ścieżką do zewnętrznej krawędzi mięśnia prostego. Średnia długość nacięcia laparotomii wyniesie 10 cm (8-12 cm). Dojście do aorty brzusznej nastąpi zaotrzewnowo. Preparowanie i kontrola tętnic oraz pomosty zostaną wykonane zgodnie z konwencjonalną techniką zaotrzewnową. W przypadku choroby okluzyjnej tętnic biodrowych wybrane zostanie miejsce udowe w celu uzyskania dystalnych zespoleń rozwidlonej protezy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regeneracja oddechowa
Ramy czasowe: dzień 30
|
oceniane za pomocą testu czynnościowego układu oddechowego (ciśnienie wdechowe Sniff, test SNIP)
|
dzień 30
|
|
Odzyskiwanie nerek
Ramy czasowe: dzień 30
|
oceniane na podstawie poziomu kreatyniny we krwi, mocznicy i kalemii
|
dzień 30
|
|
Odzyskiwanie pasażu jelitowego
Ramy czasowe: dzień 30
|
oceniane przez ponowne pojawienie się gazu i tranzyt
|
dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regeneracja oddechowa
Ramy czasowe: dzień 1
|
oceniane za pomocą testu SNIP
|
dzień 1
|
|
Regeneracja oddechowa
Ramy czasowe: dzień 3
|
oceniane za pomocą testu SNIP
|
dzień 3
|
|
Regeneracja oddechowa
Ramy czasowe: dzień 5
|
oceniane za pomocą testu SNIP
|
dzień 5
|
|
Odzyskiwanie nerek
Ramy czasowe: dzień 1
|
oceniane na podstawie klirensu kreatyniny, mocznicy i kaliemii
|
dzień 1
|
|
Odzyskiwanie nerek
Ramy czasowe: dzień 3
|
oceniane na podstawie klirensu kreatyniny, mocznicy i kaliemii
|
dzień 3
|
|
Odzyskiwanie nerek
Ramy czasowe: dzień 5
|
oceniane na podstawie klirensu kreatyniny, mocznicy i kaliemii
|
dzień 5
|
|
Regeneracja jelit
Ramy czasowe: dzień 1
|
ocena pasażu jelitowego (oddawanie stolca)
|
dzień 1
|
|
Regeneracja jelit
Ramy czasowe: dzień 3
|
ocena pasażu jelitowego (oddawanie stolca)
|
dzień 3
|
|
Regeneracja jelit
Ramy czasowe: dzień 5
|
ocena pasażu jelitowego (oddawanie stolca)
|
dzień 5
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: dzień 1
|
ze skalą VAS
|
dzień 1
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: dzień 3
|
ze skalą VAS
|
dzień 3
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: dzień 5
|
ze skalą VAS
|
dzień 5
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
za pomocą kwestionariusza SF-12
|
po 6 miesiącach
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: po 1 roku
|
za pomocą kwestionariusza SF-12
|
po 1 roku
|
|
Morbi-śmiertelność
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D
|
po 6 miesiącach
|
|
Morbi-śmiertelność
Ramy czasowe: po 1 roku
|
oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D
|
po 1 roku
|
|
Morbi-śmiertelność
Ramy czasowe: dzień 30
|
oceniane przez brak powrotu funkcji, wytrzewienie i śmierć
|
dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicla Settembre, MD, PhD, Department of vascular and endovascular surgery. Nancy University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A00990-51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .