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Mini-laparotomie versus mini-lombotomie (RAMini)

17 septembre 2018 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Étude prospective randomisée de deux approches chirurgicales aortiques : mini-laparotomie versus mini-lombotomie

Cette étude vise à comparer les résultats de deux abords chirurgicaux mini-invasifs en chirurgie de l'aorte abdominale : mini lombotomie avec abord rétropéritonéal versus mini laparotomie avec abord transpéritonéal. Les fonctions respiratoire et rénale et la récupération du transit intestinal seront évaluées après 30 jours.

L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la qualité de vie et la morbi-mortalité à 30 jours, ainsi qu'à 6 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après chirurgie de l'aorte abdominale, les suites opératoires sont considérées comme favorables avec une récupération rapide des fonctions respiratoires, rénales et du transit intestinal, avec des événements cardiaques limités. Les complications sont encore fréquentes après la chirurgie abdominale ouverte classique.

En chirurgie de l'aorte abdominale, la « mini » incision abdominale a été proposée comme alternative à l'approche chirurgicale large classique.

Deux mini abords chirurgicaux sont possibles : la mini lombotomie avec abord rétropéritonéal et la mini laparotomie avec abord transpéritonéal.

Les études précédentes n'ont comparé que les approches classiques aux mini-chirurgies et beaucoup sont des études rétrospectives. Le contrôle de la douleur par la chirurgie de mini-incision a permis une mobilisation précoce des patients, une fonction pulmonaire améliorée, une perte musculaire réduite et une motilité intestinale favorisée.

Jusqu'à présent, aucune étude n'a comparé les résultats de deux abords aortiques mini-invasifs.

Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer deux approches chirurgicales mini-invasives et de déterminer laquelle d'entre elles permet l'amélioration des résultats chirurgicaux avec une moindre morbi-mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Réparation élective de l'aorte abdominale.
  • Anévrisme abdominal ou maladie aortique occlusive nécessitant une intervention.
  • Consentement écrit préalablement fourni par le patient.
  • Affiliation à la sécurité sociale.
  • Examen médical préalable.

Critère d'exclusion:

  • Abdomen hostile.
  • Anévrysme juxta-rénal de l'aorte abdominale.
  • Extension anévrismale aux artères iliaques.
  • Lésions concomitantes des artères viscérales.
  • Chirurgie urgente.
  • Contre-indication à la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mini laparotomie
Les patients ayant une indication chirurgicale pour une réparation aortique mini-invasive seront opérés après randomisation avec une approche transpéritonéale
Procédure: mini laparotomie
Le patient sera placé en décubitus dorsal. Après induction de l'anesthésie générale, une incision ombilicale médiane sera réalisée. La longueur moyenne de l'incision de la laparotomie sera de 10 cm (8-12 cm). L'intestin grêle sera alors mobilisé médialement et maintenu par un écarteur orthostatique. La dissection et le contrôle artériels ainsi que les pontages seront réalisés selon la technique conventionnelle. En cas de maladie occlusive des artères iliaques, le site fémoral sera choisi pour réaliser les anastomoses distales du greffon prothétique bifurqué.
Autres noms:
  • approche transpéritonéale
Autre: Mini-lombotomie
Les patients ayant une indication chirurgicale à une réparation aortique mini-invasive seront opérés après randomisation avec une approche rétropéritonéale
Procédure: mini-lombotomie

Après induction de l'anesthésie générale, le patient sera positionné en décubitus latéral droit à 45° du plan de la table. L'incision sera réalisée à partir de la pointe de la onzième côte avec un chemin légèrement incliné vers le bord externe du muscle droit. La longueur moyenne de l'incision de la laparotomie sera de 10 cm (8-12 cm).

L'aorte abdominale sera abordée par voie rétropéritonéale. La dissection et le contrôle artériels ainsi que les pontages seront réalisés selon la technique rétropéritonéale conventionnelle. En cas de maladie occlusive des artères iliaques, le site fémoral sera choisi pour réaliser les anastomoses distales du greffon prothétique bifurqué.

Autres noms:
  • voie rétro-péritonéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération respiratoire
Délai: jour 30
évalué avec un test de la fonction respiratoire (pression inspiratoire nasale Sniff, test SNIP)
jour 30
Récupération rénale
Délai: jour 30
évalué par le taux de créatinine sanguine, l'urémie et la kaliémie
jour 30
Récupération du transit intestinal
Délai: jour 30
évalué par réapparition de gaz et transit
jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération respiratoire
Délai: jour 1
évalué par le test SNIP
jour 1
Récupération respiratoire
Délai: jour 3
évalué par le test SNIP
jour 3
Récupération respiratoire
Délai: jour 5
évalué par le test SNIP
jour 5
Récupération rénale
Délai: jour 1
évaluée par la clairance de la créatinine, l'urémie et la kaliémie
jour 1
Récupération rénale
Délai: jour 3
évaluée par la clairance de la créatinine, l'urémie et la kaliémie
jour 3
Récupération rénale
Délai: jour 5
évaluée par la clairance de la créatinine, l'urémie et la kaliémie
jour 5
Récupération intestinale
Délai: jour 1
évaluation du transit intestinal (émission de selles)
jour 1
Récupération intestinale
Délai: jour 3
évaluation du transit intestinal (émission de selles)
jour 3
Récupération intestinale
Délai: jour 5
évaluation du transit intestinal (émission de selles)
jour 5
Évaluation de la douleur post-opératoire
Délai: jour 1
avec échelle VAS
jour 1
Évaluation de la douleur post-opératoire
Délai: jour 3
avec échelle VAS
jour 3
Évaluation de la douleur post-opératoire
Délai: jour 5
avec échelle VAS
jour 5
Évaluation de la qualité de vie
Délai: après 6 mois
en utilisant le questionnaire SF-12
après 6 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: après 1 an
en utilisant le questionnaire SF-12
après 1 an
Morbi-mortalité
Délai: après 6 mois
évalué par le questionnaire EQ-5D
après 6 mois
Morbi-mortalité
Délai: après 1 an
évalué par le questionnaire EQ-5D
après 1 an
Morbi-mortalité
Délai: jour 30
évaluée par la non-récupération des fonctions, l'éventration et le décès
jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicla Settembre, MD, PhD, Department of vascular and endovascular surgery. Nancy University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Première publication (Estimation)

5 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A00990-51

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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