Mini-laparotomie versus mini-lumbotomie (RAMini)
Prospectieve gerandomiseerde studie van twee aortachirurgische benaderingen: mini-laparotomie versus mini-lumbotomie
Deze studie heeft tot doel de resultaten van twee mini-invasieve chirurgische benaderingen bij abdominale aortachirurgie te vergelijken: mini-lumbotomie met retroperitoneale benadering versus mini-laparotomie met transperitoneale benadering. Ademhalings- en nierfunctie en herstel van de darmtransit worden na 30 dagen beoordeeld.
Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van de levenskwaliteit en morbimortaliteit na 30 dagen, evenals na 6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een abdominale aorta-operatie worden de postoperatieve resultaten als gunstig beschouwd met een snel herstel van de ademhalings-, nier- en darmtransit, met beperkte cardiale gebeurtenissen. Complicaties komen nog steeds vaak voor na de klassieke open buikoperatie.
Bij abdominale aortachirurgie is een "mini" abdominale incisie voorgesteld als alternatief voor de klassieke grote chirurgische benadering.
Er zijn twee mini-chirurgische benaderingen mogelijk: mini-lumbotomie met retroperitoneale benadering en mini-laparatomie met transperitoneale benadering.
Eerdere studies hebben alleen klassieke versus mini-chirurgische benaderingen vergeleken en veel zijn retrospectieve studies. Pijnbestrijding door de mini-incisiechirurgie maakte vroege mobilisatie van patiënten mogelijk, verbeterde longfunctie, verminderd spierverlies en bevorderde darmmotiliteit.
Tot nu toe heeft geen enkele studie de resultaten van twee mini-invasieve aorta-benaderingen vergeleken.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om twee mini-invasieve chirurgische benaderingen te vergelijken en te bepalen welke van hen de verbetering van chirurgische resultaten mogelijk maakt met minder morbimortaliteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electief herstel van de aorta abdominalis.
- Abdominaal aneurysma of occlusieve aortaziekte die interventie vereist.
- Schriftelijke toestemming vooraf gegeven door de patiënt.
- Aansluiting bij de sociale zekerheid.
- Voorlopig medisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vijandige buik.
- Juxta nier abdominaal aneurysma.
- Aneurysmale extensie naar de iliacale slagaders.
- Gelijktijdige laesies van de viscerale arteriën.
- Dringende operatie.
- Contra-indicatie voor een operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Mini-laparotomie
Patiënten met chirurgische indicatie tot mini-invasief aortaherstel worden na randomisatie geopereerd met transperitoneale benadering
|
De patiënt zal in rugligging worden geplaatst.
Na inductie van algemene anesthesie zal een mediane navelstrengincisie worden uitgevoerd.
De gemiddelde lengte van de incisie van de laparotomie is 10 cm (8-12 cm).
De dunne darm wordt dan mediaal gemobiliseerd en vastgehouden door een orthostatische retractor.
Arteriële dissectie en controle evenals bypasses zullen worden uitgevoerd volgens de conventionele techniek.
In het geval van occlusieve ziekte van de iliacale slagaders, zal de plaats van het dijbeen worden gekozen om de distale anastomosen van het vertakte prothetische transplantaat te bereiken.
Andere namen:
|
|
Ander: Mini-lumbotomie
Patiënten met chirurgische indicatie tot mini-invasief aortaherstel worden na randomisatie geopereerd met retroperitoneale benadering
|
Na inductie van algehele anesthesie wordt de patiënt in rechter laterale decubitus gepositioneerd op 45° van het tafelvlak. De incisie wordt uitgevoerd vanaf de punt van de elfde rib met een licht hellend pad naar de buitenrand van de rectusspier. De gemiddelde lengte van de incisie van de laparotomie is 10 cm (8-12 cm). Abdominale aorta wordt retroperitoneaal benaderd. Arteriële dissectie en controle evenals bypasses zullen worden uitgevoerd volgens de conventionele retroperitoneale techniek. In het geval van occlusieve ziekte van de iliacale slagaders, zal de plaats van het dijbeen worden gekozen om de distale anastomosen van het vertakte prothetische transplantaat te bereiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van de luchtwegen
Tijdsspanne: dag 30
|
geëvalueerd met ademhalingsfunctietest (Sniff nasale inspiratoire druk, SNIP-test)
|
dag 30
|
|
Nier herstel
Tijdsspanne: dag 30
|
beoordeeld aan de hand van het creatininegehalte in het bloed, uremie en kaliëmie
|
dag 30
|
|
Herstel van de darmtransit
Tijdsspanne: dag 30
|
geëvalueerd door terugkeer van gas en doorvoer
|
dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van de luchtwegen
Tijdsspanne: dag 1
|
geëvalueerd door SNIP-test
|
dag 1
|
|
Herstel van de luchtwegen
Tijdsspanne: dag 3
|
geëvalueerd door SNIP-test
|
dag 3
|
|
Herstel van de luchtwegen
Tijdsspanne: dag 5
|
geëvalueerd door SNIP-test
|
dag 5
|
|
Nier herstel
Tijdsspanne: dag 1
|
beoordeeld aan de hand van creatinineklaring, uremie en kaliemie
|
dag 1
|
|
Nier herstel
Tijdsspanne: dag 3
|
beoordeeld aan de hand van creatinineklaring, uremie en kaliemie
|
dag 3
|
|
Nier herstel
Tijdsspanne: dag 5
|
beoordeeld aan de hand van creatinineklaring, uremie en kaliemie
|
dag 5
|
|
Herstel van de darmen
Tijdsspanne: dag 1
|
beoordeling van de darmtransit (ontlastingsemissie)
|
dag 1
|
|
Herstel van de darmen
Tijdsspanne: dag 3
|
beoordeling van de darmtransit (ontlastingsemissie)
|
dag 3
|
|
Herstel van de darmen
Tijdsspanne: dag 5
|
beoordeling van de darmtransit (ontlastingsemissie)
|
dag 5
|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: dag 1
|
met VAS-schaal
|
dag 1
|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: dag 3
|
met VAS-schaal
|
dag 3
|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: dag 5
|
met VAS-schaal
|
dag 5
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
met behulp van de SF-12-vragenlijst
|
na 6 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
met behulp van de SF-12-vragenlijst
|
na 1 jaar
|
|
Morbi-mortaliteit
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
geëvalueerd door EQ-5D vragenlijst
|
na 6 maanden
|
|
Morbi-mortaliteit
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
geëvalueerd door EQ-5D vragenlijst
|
na 1 jaar
|
|
Morbi-mortaliteit
Tijdsspanne: dag 30
|
geëvalueerd door niet-herstel van functies, eventratie en overlijden
|
dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicla Settembre, MD, PhD, Department of vascular and endovascular surgery. Nancy University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A00990-51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .