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Minilaparotomia versus Minilombotomia (RAMini)

17 de setembro de 2018 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Estudo Prospectivo Randomizado de Duas Abordagens Cirúrgicas Aórticas: Minilaparotomia Versus Minilombotomia

Este estudo tem como objetivo comparar os resultados de duas abordagens cirúrgicas mini invasivas em cirurgia da aorta abdominal: mini lombotomia com abordagem retroperitoneal versus mini laparotomia com abordagem transperitoneal. As funções respiratória e renal e a recuperação do trânsito intestinal serão avaliadas após 30 dias.

O objetivo secundário deste estudo é avaliar a qualidade de vida e morbi-mortalidade aos 30 dias, bem como aos 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após cirurgia de aorta abdominal, os resultados pós-operatórios são considerados favoráveis, com rápida recuperação das funções respiratória, renal e do trânsito intestinal, com eventos cardíacos limitados. As complicações ainda são frequentes após a clássica cirurgia abdominal aberta.

Na cirurgia da aorta abdominal, a "mini" incisão abdominal tem sido proposta como uma alternativa à clássica abordagem cirúrgica ampla.

Duas miniabordagens cirúrgicas são possíveis: minilombotomia com abordagem retroperitoneal e minilaparotomia com abordagem transperitoneal.

Estudos anteriores compararam apenas abordagens clássicas versus minicirúrgicas e muitos são estudos retrospectivos. O controle da dor por meio da cirurgia de mini-incisão permitiu a mobilização precoce dos pacientes, melhorou a função pulmonar, reduziu a perda muscular e favoreceu a motilidade intestinal.

Até o momento, nenhum estudo comparou os resultados de duas abordagens aórticas mini-invasivas.

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar duas abordagens cirúrgicas mini-invasivas e determinar qual delas permite a melhora dos resultados cirúrgicos com menor morbi-mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Correção eletiva da aorta abdominal.
  • Aneurisma abdominal ou doença aórtica oclusiva que requer intervenção.
  • Consentimento por escrito fornecido previamente pelo paciente.
  • Filiação à segurança social.
  • Exame médico preliminar.

Critério de exclusão:

  • Abdome hostil.
  • Aneurisma de aorta abdominal justa renal.
  • Extensão aneurismática para as artérias ilíacas.
  • Lesões concomitantes das artérias viscerais.
  • Cirurgia urgente.
  • Contra-indicação à cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Minilaparotomia
Pacientes com indicação cirúrgica para correção mini-invasiva da aorta serão operados após randomização com abordagem transperitoneal
Procedimento: mini laparotomia
O paciente será posicionado em decúbito dorsal. Após a indução da anestesia geral, será realizada uma incisão umbilical mediana. O comprimento médio da incisão da laparotomia será de 10 cm (8-12 cm). O intestino delgado será então mobilizado medialmente e mantido por um afastador ortostático. A dissecção e controle arterial, bem como os bypasses, serão realizados de acordo com a técnica convencional. Em caso de doença oclusiva das artérias ilíacas, o sítio femoral será selecionado para realizar as anastomoses distais do enxerto protético bifurcado.
Outros nomes:
  • abordagem transperitoneal
Outro: Minilombotomia
Pacientes com indicação cirúrgica para correção mini-invasiva da aorta serão operados após randomização com abordagem retroperitoneal
Procedimento: mini lombotomia

Após a indução da anestesia geral, o paciente será posicionado em decúbito lateral direito a 45° do plano da mesa. A incisão será realizada a partir da ponta da décima primeira costela com um caminho ligeiramente inclinado até a borda externa do músculo reto. O comprimento médio da incisão da laparotomia será de 10 cm (8-12 cm).

A aorta abdominal será abordada retroperitonealmente. A dissecção e controle arterial, bem como os bypasses, serão realizados de acordo com a técnica retroperitoneal convencional. Em caso de doença oclusiva das artérias ilíacas, o sítio femoral será selecionado para realizar as anastomoses distais do enxerto protético bifurcado.

Outros nomes:
  • abordagem retroperitoneal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação respiratória
Prazo: dia 30
avaliado com teste de função respiratória (Sniff nasal inspiratory pressure, SNIP test)
dia 30
Recuperação renal
Prazo: dia 30
avaliada pelo nível de creatinina sanguínea, uremia e calemia
dia 30
Recuperação do trânsito intestinal
Prazo: dia 30
avaliada por reaparição de gás e trânsito
dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação respiratória
Prazo: dia 1
avaliado pelo teste SNIP
dia 1
Recuperação respiratória
Prazo: dia 3
avaliado pelo teste SNIP
dia 3
Recuperação respiratória
Prazo: dia 5
avaliado pelo teste SNIP
dia 5
Recuperação renal
Prazo: dia 1
avaliada pela depuração de creatinina, uremia e caliemia
dia 1
Recuperação renal
Prazo: dia 3
avaliada pela depuração de creatinina, uremia e caliemia
dia 3
Recuperação renal
Prazo: dia 5
avaliada pela depuração de creatinina, uremia e caliemia
dia 5
Recuperação intestinal
Prazo: dia 1
avaliação do trânsito intestinal (emissão de fezes)
dia 1
Recuperação intestinal
Prazo: dia 3
avaliação do trânsito intestinal (emissão de fezes)
dia 3
Recuperação intestinal
Prazo: dia 5
avaliação do trânsito intestinal (emissão de fezes)
dia 5
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: dia 1
com escala VAS
dia 1
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: dia 3
com escala VAS
dia 3
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: dia 5
com escala VAS
dia 5
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: após 6 meses
usando o questionário SF-12
após 6 meses
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: após 1 ano
usando o questionário SF-12
após 1 ano
Morbi-mortalidade
Prazo: após 6 meses
avaliado pelo questionário EQ-5D
após 6 meses
Morbi-mortalidade
Prazo: após 1 ano
avaliado pelo questionário EQ-5D
após 1 ano
Morbi-mortalidade
Prazo: dia 30
avaliada por não recuperação de funções, eventração e óbito
dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Nicla Settembre, MD, PhD, Department of vascular and endovascular surgery. Nancy University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A00990-51

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aneurismas da Aorta Abdominal

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