Мини-лапаротомия в сравнении с мини-люмботомией (RAMini)
Проспективное рандомизированное исследование двух хирургических доступов к аорте: мини-лапаротомия в сравнении с мини-люмботомией
Это исследование направлено на сравнение результатов двух миниинвазивных хирургических доступов в хирургии брюшной аорты: минилюмботомии с забрюшинным доступом и минилапаротомии с трансперитонеальным доступом. Дыхательная и почечная функции и восстановление кишечного транзита будут оцениваться через 30 дней.
Вторичной целью данного исследования является оценка качества жизни и морби-смертности через 30 дней, а также через 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После операции на брюшной аорте послеоперационные исходы считаются благоприятными с быстрым восстановлением функций дыхания, почек и кишечного транзита, с ограниченными сердечными событиями. Осложнения все еще часты после классической открытой абдоминальной хирургии.
В хирургии брюшной аорты в качестве альтернативы классическому обширному хирургическому подходу был предложен «мини» разрез брюшной полости.
Возможны два минихирургических доступа: минилюмботомия с забрюшинным доступом и минилапаратомия с трансперитонеальным доступом.
Предыдущие исследования сравнивали только классические и мини-хирургические подходы, и многие из них являются ретроспективными исследованиями. Обезболивание с помощью операции с мини-разрезами позволило раннюю мобилизацию пациентов, улучшило функцию легких, уменьшило потерю мышечной массы и способствовало перистальтике кишечника.
До сих пор ни в одном исследовании не сравнивались результаты двух миниинвазивных доступов к аорте.
Целью данного проспективного рандомизированного исследования является сравнение двух малоинвазивных хирургических подходов и определение того, какой из них позволяет улучшить хирургические результаты с меньшей летальностью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая пластика брюшной аорты.
- Аневризма брюшной полости или окклюзионное заболевание аорты, требующее вмешательства.
- Письменное согласие, ранее предоставленное пациентом.
- Принадлежность к соцзащите.
- Предварительный медицинский осмотр.
Критерий исключения:
- Враждебный живот.
- Аневризма почечной брюшной аорты Юкста.
- Аневризматическое распространение на подвздошные артерии.
- Сопутствующее поражение висцеральных артерий.
- Срочная операция.
- Противопоказание к операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мини лапаротомия
Пациенты с хирургическими показаниями к малоинвазивной пластике аорты будут оперированы после рандомизации трансперитонеальным доступом.
|
Пациент будет лежать на спине.
После индукции общей анестезии будет выполнен срединный пупочный разрез.
Средняя длина разреза лапаротомии составит 10 см (8-12 см).
Затем тонкая кишка мобилизуется медиально и удерживается ортостатическим ретрактором.
Рассечение и контроль артерий, а также шунтирование будут выполняться в соответствии с общепринятой техникой.
В случае окклюзионного заболевания подвздошных артерий будет выбрана бедренная область для достижения дистальных анастомозов раздвоенного протезного трансплантата.
Другие имена:
|
|
Другой: Минилюмботомия
Пациенты с хирургическими показаниями к малоинвазивной пластике аорты будут оперированы после рандомизации с забрюшинным доступом.
|
После индукции общей анестезии пациента укладывают на правый бок под углом 45° к плоскости стола. Разрез будет выполняться от кончика одиннадцатого ребра по слегка наклонной траектории к внешнему краю прямой мышцы. Средняя длина разреза лапаротомии составит 10 см (8-12 см). К брюшной аорте приближаются ретроперитонеально. Рассечение и контроль артерий, а также шунтирование будут выполняться в соответствии с традиционной ретроперитонеальной техникой. В случае окклюзионного заболевания подвздошных артерий будет выбрана бедренная область для достижения дистальных анастомозов раздвоенного протезного трансплантата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление дыхания
Временное ограничение: день 30
|
оценивается с помощью теста функции дыхания (обнюхивание носового давления на вдохе, тест SNIP)
|
день 30
|
|
Восстановление почек
Временное ограничение: день 30
|
оценивают по уровню креатинина в крови, уремии и калиемии
|
день 30
|
|
Восстановление кишечного транзита
Временное ограничение: день 30
|
оценивается по повторному появлению газа и транзиту
|
день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление дыхания
Временное ограничение: 1 день
|
оценивается по тесту СНИП
|
1 день
|
|
Восстановление дыхания
Временное ограничение: день 3
|
оценивается по тесту СНИП
|
день 3
|
|
Восстановление дыхания
Временное ограничение: день 5
|
оценивается по тесту СНИП
|
день 5
|
|
Восстановление почек
Временное ограничение: 1 день
|
оценивают по клиренсу креатинина, уремии и калиемии
|
1 день
|
|
Восстановление почек
Временное ограничение: день 3
|
оценивают по клиренсу креатинина, уремии и калиемии
|
день 3
|
|
Восстановление почек
Временное ограничение: день 5
|
оценивают по клиренсу креатинина, уремии и калиемии
|
день 5
|
|
Восстановление кишечника
Временное ограничение: 1 день
|
оценка кишечного транзита (выделения стула)
|
1 день
|
|
Восстановление кишечника
Временное ограничение: день 3
|
оценка кишечного транзита (выделения стула)
|
день 3
|
|
Восстановление кишечника
Временное ограничение: день 5
|
оценка кишечного транзита (выделения стула)
|
день 5
|
|
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: 1 день
|
со шкалой VAS
|
1 день
|
|
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: день 3
|
со шкалой VAS
|
день 3
|
|
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: день 5
|
со шкалой VAS
|
день 5
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
с помощью анкеты SF-12
|
через 6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: через 1 год
|
с помощью анкеты SF-12
|
через 1 год
|
|
Morbi-смертность
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
оценивается по опроснику EQ-5D
|
через 6 месяцев
|
|
Morbi-смертность
Временное ограничение: через 1 год
|
оценивается по опроснику EQ-5D
|
через 1 год
|
|
Morbi-смертность
Временное ограничение: день 30
|
оценивается по невосстановлению функций, эвентрации и смерти
|
день 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicla Settembre, MD, PhD, Department of vascular and endovascular surgery. Nancy University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A00990-51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .