Mini-laparotomia contro mini lombotomia (RAMini)
Studio prospettico randomizzato di due approcci chirurgici aortici: mini-laparotomia contro mini lombotomia
Questo studio si propone di confrontare i risultati di due approcci chirurgici mini invasivi nella chirurgia dell'aorta addominale: mini lombotomia con approccio retroperitoneale vs mini laparotomia con approccio transperitoneale. Le funzioni respiratorie e renali e il recupero del transito intestinale saranno valutati dopo 30 giorni.
Lo scopo secondario di questo studio è valutare la qualità della vita e la morbi-mortalità a 30 giorni, nonché a 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A seguito di chirurgia dell'aorta addominale, gli esiti post-operatori sono considerati favorevoli con un rapido recupero delle funzioni respiratorie, renali e del transito intestinale, con limitati eventi cardiaci. Le complicanze sono ancora frequenti dopo la classica chirurgia addominale a cielo aperto.
Nella chirurgia dell'aorta addominale, la "mini" incisione addominale è stata proposta come alternativa al classico approccio chirurgico di grandi dimensioni.
Sono possibili due mini approcci chirurgici: mini lombotomia con accesso retroperitoneale e mini laparatomia con accesso transperitoneale.
Studi precedenti hanno confrontato solo approcci classici e minichirurgici e molti sono studi retrospettivi. Il controllo del dolore attraverso la chirurgia della mini-incisione ha consentito la mobilizzazione precoce dei pazienti, il miglioramento della funzionalità polmonare, la riduzione della perdita muscolare e la motilità intestinale favorita.
Finora, nessuno studio ha confrontato i risultati di due approcci aortici mini invasivi.
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è quello di confrontare due approcci chirurgici mini-invasivi e di determinare quale di essi consente il miglioramento dei risultati chirurgici con minore morbilità-mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Riparazione elettiva dell'aorta addominale.
- Aneurisma addominale o malattia aortica occlusiva che richiedono un intervento.
- Consenso scritto precedentemente fornito dal paziente.
- Affiliazione alla previdenza sociale.
- Visita medica preliminare.
Criteri di esclusione:
- Addome ostile.
- Aneurisma dell'aorta addominale juxta renale.
- Estensione aneurismatica alle arterie iliache.
- Concomitanti lesioni delle arterie viscerali.
- Chirurgia urgente.
- Controindicazione alla chirurgia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Minilaparotomia
I pazienti con indicazione chirurgica alla riparazione aortica mini invasiva saranno operati previa randomizzazione con approccio transperitoneale
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Il paziente sarà posizionato supino.
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà eseguita un'incisione ombelicale mediana.
La lunghezza media dell'incisione della laparotomia sarà di 10 cm (8-12 cm).
L'intestino tenue verrà quindi mobilizzato medialmente e trattenuto da un divaricatore ortostatico.
La dissezione e il controllo arterioso così come i bypass saranno eseguiti secondo la tecnica convenzionale.
In caso di malattia occlusiva delle arterie iliache, verrà scelto il sito femorale per realizzare le anastomosi distali dell'innesto protesico biforcato.
Altri nomi:
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Altro: Minilombotomia
I pazienti con indicazione chirurgica alla riparazione aortica mini invasiva saranno operati previa randomizzazione con approccio retroperitoneale
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale, il paziente verrà posizionato in decubito laterale destro a 45° rispetto al piano del lettino. L'incisione verrà eseguita dalla punta dell'undicesima costola con un percorso leggermente inclinato fino al bordo esterno del muscolo retto. La lunghezza media dell'incisione della laparotomia sarà di 10 cm (8-12 cm). L'aorta addominale verrà avvicinata retroperitonealmente. La dissezione e il controllo arterioso così come i bypass saranno eseguiti secondo la tecnica retroperitoneale convenzionale. In caso di malattia occlusiva delle arterie iliache, verrà scelto il sito femorale per realizzare le anastomosi distali dell'innesto protesico biforcato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero respiratorio
Lasso di tempo: giorno 30
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valutata con test di funzionalità respiratoria (pressione inspiratoria nasale Sniff, test SNIP)
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giorno 30
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Recupero renale
Lasso di tempo: giorno 30
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valutata dal livello di creatinina nel sangue, uremia e kaliemia
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giorno 30
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Recupero del transito intestinale
Lasso di tempo: giorno 30
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valutata mediante riapparizione di gas e transito
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giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero respiratorio
Lasso di tempo: giorno 1
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valutata mediante test SNIP
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giorno 1
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Recupero respiratorio
Lasso di tempo: giorno 3
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valutata mediante test SNIP
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giorno 3
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Recupero respiratorio
Lasso di tempo: giorno 5
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valutata mediante test SNIP
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giorno 5
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Recupero renale
Lasso di tempo: giorno 1
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valutata mediante clearance della creatinina, uremia e kaliemia
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giorno 1
|
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Recupero renale
Lasso di tempo: giorno 3
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valutata mediante clearance della creatinina, uremia e kaliemia
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giorno 3
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Recupero renale
Lasso di tempo: giorno 5
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valutata mediante clearance della creatinina, uremia e kaliemia
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giorno 5
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Recupero intestinale
Lasso di tempo: giorno 1
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valutazione del transito intestinale (emissione fecale)
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giorno 1
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Recupero intestinale
Lasso di tempo: giorno 3
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valutazione del transito intestinale (emissione fecale)
|
giorno 3
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Recupero intestinale
Lasso di tempo: giorno 5
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valutazione del transito intestinale (emissione fecale)
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giorno 5
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Valutazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: giorno 1
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con scala VAS
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giorno 1
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Valutazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: giorno 3
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con scala VAS
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giorno 3
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Valutazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: giorno 5
|
con scala VAS
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giorno 5
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
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utilizzando il questionario SF-12
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dopo 6 mesi
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: dopo 1 anno
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utilizzando il questionario SF-12
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dopo 1 anno
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Morbi-mortalità
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
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valutati dal questionario EQ-5D
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dopo 6 mesi
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Morbi-mortalità
Lasso di tempo: dopo 1 anno
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valutati dal questionario EQ-5D
|
dopo 1 anno
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Morbi-mortalità
Lasso di tempo: giorno 30
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valutata per mancato recupero delle funzioni, eventration e morte
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giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicla Settembre, MD, PhD, Department of vascular and endovascular surgery. Nancy University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A00990-51
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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