Minilaparotomie versus minilumbotomie (RAMini)
Prospektivní randomizovaná studie dvou chirurgických přístupů aorty: Minilaparotomie versus minilumbotomie
Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky dvou miniinvazivních chirurgických přístupů v chirurgii břišní aorty: mini lumbotomie s retroperitoneálním přístupem versus mini laparotomie s transperitoneálním přístupem. Respirační a renální funkce a obnova střevního tranzitu budou hodnoceny po 30 dnech.
Sekundárním účelem této studie je zhodnotit kvalitu života a morbi-mortalitu po 30 dnech a také po 6 a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po operaci břišní aorty jsou pooperační výsledky považovány za příznivé s rychlou obnovou respiračních, renálních funkcí a střevního tranzitu s omezenými srdečními příhodami. Po klasické otevřené břišní operaci jsou komplikace stále časté.
V chirurgii břišní aorty byl navržen „mini“ břišní řez jako alternativa ke klasickému velkému chirurgickému přístupu.
Jsou možné dva minichirurgické přístupy: minilumbotomie s retroperitoneálním přístupem a minilaparatomie s transperitoneálním přístupem.
Předchozí studie porovnávaly pouze klasické a mini chirurgické přístupy a mnohé jsou retrospektivními studiemi. Kontrola bolesti pomocí mini-řezné operace umožnila časnou mobilizaci pacientů, zlepšila funkci plic, snížila ztrátu svalů a podpořila střevní motilitu.
Dosud žádná studie neporovnávala výsledky dvou miniinvazivních aortálních přístupů.
Cílem této prospektivní randomizované studie je porovnat dva miniinvazivní chirurgické přístupy a určit, který z nich umožňuje zlepšení chirurgických výsledků s nižší morbi-mortalitou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní reparace břišní aorty.
- Abdominální aneuryzma nebo okluzivní onemocnění aorty vyžadující intervenci.
- Předem poskytnutý písemný souhlas pacienta.
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení.
- Předběžné lékařské vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Nepřátelské břicho.
- Juxta renální aneuryzma břišní aorty.
- Aneuryzmatické rozšíření do ilických tepen.
- Souběžné léze viscerálních tepen.
- Neodkladná operace.
- Kontraindikace k operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mini laparotomie
Pacienti s chirurgickou indikací k miniinvazivní reparaci aorty budou operováni po randomizaci transperitoneálním přístupem
|
Pacient bude uložen na zádech.
Po uvedení do celkové anestezie bude proveden střední pupeční řez.
Průměrná délka řezu laparotomie bude 10 cm (8-12 cm).
Tenké střevo bude poté mediálně mobilizováno a drženo ortostatickým retraktorem.
Arteriální disekce a kontrola, stejně jako bypassy, budou prováděny podle konvenční techniky.
V případě okluzivního onemocnění kyčelních tepen bude vybráno femorální místo pro dosažení distálních anastomóz bifurkovaného protetického štěpu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Mini lumbotomie
Pacienti s chirurgickou indikací k miniinvazivní reparaci aorty budou operováni po randomizaci retroperitoneálním přístupem
|
Po navození celkové anestezie bude pacient uložen do pravého laterálního dekubitu pod úhlem 45° od roviny stolu. Řez bude veden od špičky jedenáctého žebra s mírně šikmou dráhou k vnějšímu okraji přímého svalu. Průměrná délka řezu laparotomie bude 10 cm (8-12 cm). Abdominální aorta bude přiblížena retroperitoneálně. Arteriální disekce a kontrola, stejně jako bypassy, budou provedeny podle konvenční retroperitoneální techniky. V případě okluzivního onemocnění kyčelních tepen bude vybráno femorální místo pro dosažení distálních anastomóz bifurkovaného protetického štěpu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační zotavení
Časové okno: den 30
|
hodnoceno testem respiračních funkcí (Sniff nosní inspirační tlak, SNIP test)
|
den 30
|
|
Renální zotavení
Časové okno: den 30
|
hodnoceno hladinou kreatininu v krvi, urémií a kalémií
|
den 30
|
|
Obnova střevního tranzitu
Časové okno: den 30
|
vyhodnoceno znovuobjevením plynu a tranzitem
|
den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační zotavení
Časové okno: den 1
|
hodnoceno testem SNIP
|
den 1
|
|
Respirační zotavení
Časové okno: den 3
|
hodnoceno testem SNIP
|
den 3
|
|
Respirační zotavení
Časové okno: den 5
|
hodnoceno testem SNIP
|
den 5
|
|
Renální zotavení
Časové okno: den 1
|
hodnoceno clearance kreatininu, urémie a kalémie
|
den 1
|
|
Renální zotavení
Časové okno: den 3
|
hodnoceno clearance kreatininu, urémie a kalémie
|
den 3
|
|
Renální zotavení
Časové okno: den 5
|
hodnoceno clearance kreatininu, urémie a kalémie
|
den 5
|
|
Střevní zotavení
Časové okno: den 1
|
hodnocení střevního tranzitu (emise stolice)
|
den 1
|
|
Střevní zotavení
Časové okno: den 3
|
hodnocení střevního tranzitu (emise stolice)
|
den 3
|
|
Střevní zotavení
Časové okno: den 5
|
hodnocení střevního tranzitu (emise stolice)
|
den 5
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: den 1
|
s váhou VAS
|
den 1
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: den 3
|
s váhou VAS
|
den 3
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: den 5
|
s váhou VAS
|
den 5
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: po 6 měsících
|
pomocí dotazníku SF-12
|
po 6 měsících
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: po 1 roce
|
pomocí dotazníku SF-12
|
po 1 roce
|
|
Morbi-úmrtnost
Časové okno: po 6 měsících
|
vyhodnoceno dotazníkem EQ-5D
|
po 6 měsících
|
|
Morbi-úmrtnost
Časové okno: po 1 roce
|
vyhodnoceno dotazníkem EQ-5D
|
po 1 roce
|
|
Morbi-úmrtnost
Časové okno: den 30
|
hodnoceno neobnovením funkcí, událostí a smrtí
|
den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicla Settembre, MD, PhD, Department of vascular and endovascular surgery. Nancy University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-A00990-51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .