Mini-laparotomi Versus Mini Lumbotomi (RAMini)
Prospektiv randomisert studie av to aortakirurgiske tilnærminger: minilaparotomi versus minilumbotomi
Denne studien tar sikte på å sammenligne resultatene av to mini-invasive kirurgiske tilnærminger i abdominal aortakirurgi: mini lumbotomi med retroperitoneal tilnærming versus mini laparotomi med transperitoneal tilnærming. Respirasjons- og nyrefunksjoner og utvinning av tarmpassasje vil bli vurdert etter 30 dager.
Det sekundære formålet med denne studien er å vurdere livskvalitet og morbidødelighet ved 30 dager, samt ved 6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter abdominal aortakirurgi anses postoperative utfall som gunstige med rask gjenoppretting av respirasjons-, nyrefunksjoner og tarmpassasje, med begrensede hjertehendelser. Komplikasjoner er fortsatt hyppige etter den klassiske åpne mageoperasjonen.
Ved abdominal aortakirurgi har "mini" abdominalsnitt blitt foreslått som et alternativ til den klassiske store kirurgiske tilnærmingen.
To minikirurgiske tilnærminger er mulige: minilumbotomi med retroperitoneal tilnærming, og minilaparatomi med transperitoneal tilnærming.
Tidligere studier har kun sammenlignet klassiske versus minikirurgiske tilnærminger, og mange er retrospektive studier. Smertekontroll gjennom mini-snittoperasjonen tillot tidlig mobilisering av pasienter, forbedret lungefunksjon, redusert muskeltap og favoriserte tarmmotilitet.
Så langt har ingen studie sammenlignet resultatene av to mini-invasive aorta-tilnærminger.
Målet med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne to mini-invasive kirurgiske tilnærminger og finne ut hvilken av dem som tillater forbedring av kirurgiske utfall med mindre morbi-dødelighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv abdominal aorta reparasjon.
- Abdominal aneurisme eller okklusiv aortasykdom som krever intervensjon.
- Skriftlig samtykke tidligere gitt av pasienten.
- Tilknytning til trygd.
- Foreløpig medisinsk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Fiendtlig mage.
- Juxta renal abdominal aortaaneurisme.
- Aneurismal forlengelse til iliacarteriene.
- Samtidige viscerale arterielle lesjoner.
- Haster operasjon.
- Kontraindikasjon for operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mini laparotomi
Pasienter med kirurgisk indikasjon for miniinvasiv aorta-reparasjon vil bli operert etter randomisering med transperitoneal tilnærming
|
Pasienten vil bli liggende på rygg.
Etter induksjon av generell anestesi vil et median navlesnitt bli utført.
Gjennomsnittlig lengde på snittet av laparotomi vil være 10 cm (8-12 cm).
Tynntarmen vil deretter mobiliseres medialt og holdes av en ortostatisk retraktor.
Arteriell disseksjon og kontroll samt bypass vil bli utført i henhold til konvensjonell teknikk.
Ved okklusive sykdommer i iliaca arteriene, vil lårbensstedet velges for å oppnå de distale anastomosene til det togrenede protesetransplantatet.
Andre navn:
|
|
Annen: Mini lumbotomi
Pasienter med kirurgisk indikasjon for miniinvasiv aorta-reparasjon vil bli operert etter randomisering med retroperitoneal tilnærming
|
Etter induksjon av generell anestesi vil pasienten bli plassert i høyre lateral decubitus ved 45° av bordplanet. Snittet vil bli utført fra tuppen av ellevte ribbein med en svakt skrånende bane til ytterkanten av rektusmuskelen. Gjennomsnittlig lengde på snittet av laparotomi vil være 10 cm (8-12 cm). Abdominal aorta vil bli tilnærmet retroperitonealt. Arteriell disseksjon og kontroll samt bypass vil bli utført i henhold til konvensjonell retroperitoneal teknikk. Ved okklusive sykdommer i iliaca arteriene, vil lårbensstedet velges for å oppnå de distale anastomosene til det togrenede protesetransplantatet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk gjenoppretting
Tidsramme: dag 30
|
evaluert med respirasjonsfunksjonstest (Sniff nasal inspirasjonstrykk, SNIP-test)
|
dag 30
|
|
Nyregjenoppretting
Tidsramme: dag 30
|
evaluert av blodkreatininnivå, uremi og kalemi
|
dag 30
|
|
Utvinning av tarmtransport
Tidsramme: dag 30
|
evaluert ved gjenoppbygging av gass og transitt
|
dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk gjenoppretting
Tidsramme: dag 1
|
evaluert ved SNIP-test
|
dag 1
|
|
Respiratorisk gjenoppretting
Tidsramme: dag 3
|
evaluert ved SNIP-test
|
dag 3
|
|
Respiratorisk gjenoppretting
Tidsramme: dag 5
|
evaluert ved SNIP-test
|
dag 5
|
|
Nyregjenoppretting
Tidsramme: dag 1
|
evaluert ved kreatininclearance, uremi og kaliemi
|
dag 1
|
|
Nyregjenoppretting
Tidsramme: dag 3
|
evaluert ved kreatininclearance, uremi og kaliemi
|
dag 3
|
|
Nyregjenoppretting
Tidsramme: dag 5
|
evaluert ved kreatininclearance, uremi og kaliemi
|
dag 5
|
|
Tarmgjenoppretting
Tidsramme: dag 1
|
vurdering av intestinal transitt (avføringsutslipp)
|
dag 1
|
|
Tarmgjenoppretting
Tidsramme: dag 3
|
vurdering av intestinal transitt (avføringsutslipp)
|
dag 3
|
|
Tarmgjenoppretting
Tidsramme: dag 5
|
vurdering av intestinal transitt (avføringsutslipp)
|
dag 5
|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: dag 1
|
med VAS-skala
|
dag 1
|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: dag 3
|
med VAS-skala
|
dag 3
|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: dag 5
|
med VAS-skala
|
dag 5
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: etter 6 måneder
|
ved å bruke SF-12 spørreskjema
|
etter 6 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: etter 1 år
|
ved å bruke SF-12 spørreskjema
|
etter 1 år
|
|
Morbi-dødelighet
Tidsramme: etter 6 måneder
|
evaluert av EQ-5D spørreskjema
|
etter 6 måneder
|
|
Morbi-dødelighet
Tidsramme: etter 1 år
|
evaluert av EQ-5D spørreskjema
|
etter 1 år
|
|
Morbi-dødelighet
Tidsramme: dag 30
|
evaluert ved manglende gjenoppretting av funksjoner, hendelser og død
|
dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicla Settembre, MD, PhD, Department of vascular and endovascular surgery. Nancy University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A00990-51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .