미니 개복술 대 미니 Lumbotomy (RAMini)
2가지 대동맥 수술 접근법에 대한 전향적 무작위 연구: 소형 개복술 대 소형 요추 절제술
이 연구는 복부 대동맥 수술에서 두 가지 미니 침습적 수술 접근법의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다: 후복막 접근법을 사용한 미니 요추 절제술과 경복막 접근법을 사용한 미니 개복술. 호흡 및 신장 기능과 장 이동의 회복은 30일 후에 평가될 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 6개월과 12개월뿐만 아니라 30일째 삶의 질과 이환율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복부 대동맥 수술 후, 수술 후 결과는 제한된 심장 사건과 함께 호흡, 신장 기능 및 장 통과의 빠른 회복으로 유리한 것으로 간주됩니다. 합병증은 고전적인 개복 수술 후에도 여전히 빈번합니다.
복부 대동맥 수술에서 "소형" 복부 절개는 고전적인 대형 수술 접근법의 대안으로 제안되었습니다.
두 가지 미니 외과적 접근이 가능합니다: 후복막 접근을 통한 미니 요추절개술과 경복막 접근을 통한 미니 개복술.
이전 연구는 고전적 수술 접근법과 미니 수술 접근법을 비교했을 뿐이며 많은 연구가 후향적 연구입니다. 미니절개 수술을 통한 통증 조절은 환자의 조기 거동, 폐 기능 개선, 근육 손실 감소, 장 운동 촉진을 가능하게 했습니다.
지금까지 두 개의 미니 침습적 대동맥 접근법의 결과를 비교한 연구는 없습니다.
이 전향적 무작위 연구의 목적은 두 개의 미니 침습 수술 접근법을 비교하고 그 중 어느 것이 이환율이 낮으면서 수술 결과를 개선할 수 있는지 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 복부 대동맥 수리.
- 개입이 필요한 복부 동맥류 또는 폐쇄성 대동맥 질환.
- 환자가 이전에 제공한 서면 동의서.
- 사회 보장 가입.
- 예비 건강 검진.
제외 기준:
- 적대적인 복부.
- Juxta 신장 복부 대동맥 동맥류.
- 장골 동맥으로의 동맥류 확장.
- 수반되는 내장 동맥 병변.
- 긴급 수술.
- 수술 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 미니 개복술
최소 침습적 대동맥 봉합 수술 적응증이 있는 환자는 경복막 접근 방식으로 무작위 배정한 후 수술합니다.
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환자는 앙와위 자세를 취하게 됩니다.
전신마취 유도 후 정중 배꼽 절개를 시행합니다.
개복술 절개의 평균 길이는 10cm(8-12cm)입니다.
그런 다음 소장을 내측으로 동원하고 기립 견인기로 고정합니다.
동맥 해부 및 제어와 바이패스는 기존 기술에 따라 수행됩니다.
장골 동맥의 폐색 질환의 경우, 분지된 보철 이식편의 원위부 문합을 달성하기 위해 대퇴부 부위를 선택합니다.
다른 이름들:
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다른: 미니요추절개술
최소 침습적 대동맥 봉합 수술 적응증이 있는 환자는 후복막 접근 방식으로 무작위 배정된 후 수술됩니다.
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전신 마취 유도 후, 환자는 테이블 평면의 45°에서 오른쪽 측면 욕창에 위치하게 됩니다. 절개는 직근의 바깥 가장자리까지 약간 경사진 경로로 열한 번째 갈비뼈 끝에서 수행됩니다. 개복술 절개의 평균 길이는 10cm(8-12cm)입니다. 복부 대동맥은 후복막으로 접근됩니다. 동맥 해부 및 조절, 우회술은 기존의 후복막 기술에 따라 수행됩니다. 장골 동맥의 폐색 질환의 경우, 분지된 보철 이식편의 원위부 문합을 달성하기 위해 대퇴부 부위를 선택합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 회복
기간: 30일
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호흡기능검사(Sniff nasal inspiratory pressure, SNIP test)로 평가
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30일
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신장 회복
기간: 30일
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혈중 크레아티닌 수치, 요독증 및 칼레미아로 평가
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30일
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장 통과 회복
기간: 30일
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가스 및 트랜짓의 재현으로 평가
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 회복
기간: 1일차
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SNIP 테스트로 평가
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1일차
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호흡 회복
기간: 3일차
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SNIP 테스트로 평가
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3일차
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호흡 회복
기간: 5일
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SNIP 테스트로 평가
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5일
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신장 회복
기간: 1일차
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크레아티닌 청소율, 요독증 및 칼리혈증으로 평가
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1일차
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신장 회복
기간: 3일차
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크레아티닌 청소율, 요독증 및 칼리혈증으로 평가
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3일차
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신장 회복
기간: 5일
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크레아티닌 청소율, 요독증 및 칼리혈증으로 평가
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5일
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장 회복
기간: 1일차
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장 통과 평가(대변 배출)
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1일차
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장 회복
기간: 3일차
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장 통과 평가(대변 배출)
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3일차
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장 회복
기간: 5일
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장 통과 평가(대변 배출)
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5일
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수술 후 통증 평가
기간: 1일차
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VAS 규모
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1일차
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수술 후 통증 평가
기간: 3일차
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VAS 규모
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3일차
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수술 후 통증 평가
기간: 5일
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VAS 규모
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5일
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삶의 질 평가
기간: 6개월 후
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SF-12 설문지 사용
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6개월 후
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삶의 질 평가
기간: 1년 후
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SF-12 설문지 사용
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1년 후
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병적 사망률
기간: 6개월 후
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EQ-5D 설문지로 평가
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6개월 후
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병적 사망률
기간: 1년 후
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EQ-5D 설문지로 평가
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1년 후
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병적 사망률
기간: 30일
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기능의 비회복, 사건화 및 사망으로 평가
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30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicla Settembre, MD, PhD, Department of vascular and endovascular surgery. Nancy University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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