1型糖尿病における低炭水化物ダイエットと高炭水化物ダイエット (HiLo12)
2023年2月28日 更新者：Signe Schmidt、Hvidovre University Hospital
1型糖尿病における低炭水化物ダイエットと高炭水化物ダイエット：無作為クロスオーバー研究
この研究の目的は、インスリン ポンプ治療を受けた 1 型糖尿病の成人を対象に、高炭水化物食と比較して低炭水化物食の血糖コントロールを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3年以上の1型糖尿病
- インスリンポンプの使用は1年以上
- HbA1c ≥53 mmol/mol (7.0%)
- BMI 20-27kg/m2
- -炭水化物を数え、介入期間中のすべてのボーラスに対してインスリンポンプボーラス計算機を使用する意欲
- 介入期間中一貫して継続的なグルコースモニタリングを使用する意欲
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
- SGLT-2阻害剤の使用
- -介入期間中または介入期間の30日前までのコルチコステロイドの使用
- セリアック病
- 炎症性腸疾患
- マクロアルブミン尿
- -HbA1c≧75mmol/mol（9.0％）を伴う活動性増殖性網膜症
- 既知または疑われるアルコールまたは薬物乱用
- -調査員の評価によると、患者を不適当にする他の付随する医学的または心理的状態 研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低炭水化物ダイエット
1日あたり100グラム未満の炭水化物
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実験的：高炭水化物ダイエット
> 1 日あたり 250 グラムの炭水化物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正常血糖に費やされた時間の割合
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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グルコース値4.0-10.0で費やされた時間
継続的なグルコースモニタリングによって評価されたmmol/l
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均グルコース
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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継続的なグルコースモニタリングによって評価された平均グルコース値
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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グルコースの標準偏差
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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継続的なグルコースモニタリングによって評価されたグルコース値の標準偏差
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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グルコースの変動係数
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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連続グルコースモニタリングによって評価されたグルコース値の変動係数
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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血糖エクスカーションの平均振幅
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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継続的なグルコースモニタリングによって評価されたグリセミックエクスカーション (MAGE) の平均振幅
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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低血糖に費やされた時間
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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継続的なグルコースモニタリングによって評価されたグルコース値≤3.9mmol/lで費やされた時間の割合
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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高血糖に費やされた時間
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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継続的なグルコースモニタリングによって評価されたグルコース値> 10.0mmol/lで費やされた時間
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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A1cの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ヘモグロビンA1cの変化
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ベースラインから 12 週間まで
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AUC 低
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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継続的なグルコースモニタリングによって評価された曲線下面積の差 <4.0 mmol/l
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
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AUC高
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
連続グルコースモニタリングにより評価された曲線下面積の差 >10.0 mmol/l
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
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朝食後のグルコースエクスカーション
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
継続的なグルコースモニタリングによって評価された朝食後のグルコースエクスカーションの違い
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
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重度の低血糖
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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重度の低血糖エピソードの回数（グルカゴンまたはブドウ糖の静脈内投与）
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ベースラインから 12 週間まで
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1日の総線量
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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1 日総インスリン投与量
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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総毎日の基礎インスリン 24 時間
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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00:00 ～ 24:00 の時間範囲における 1 日あたりの基礎インスリン総投与量
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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総夜間基礎インスリン
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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時間範囲 00:00-06:00 の夜間基礎インスリンの合計
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ベースラインから 12 週間まで
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日中の総基礎インスリン
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
06:00 ～ 24:00 の時間範囲における日中の基礎インスリンの合計
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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1 日あたりの総ボーラス インスリン
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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1 日の総ボーラス インスリンの差
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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血糖測定値
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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血糖測定値の数
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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炭水化物のサービング
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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1日の炭水化物サービング数（1サービング≥15グラム）
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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体組成
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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二重エネルギー X 線吸収法によって評価された脂肪量の変化 (総体重の %)
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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重さ
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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体重の変化
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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ヒップ周囲
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
股関節周囲の変化
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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胴囲
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
|
胴囲の変化
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ベースラインから 12 週間まで
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収縮期血圧
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
収縮期血圧の変化
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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拡張期血圧
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
拡張期血圧の変化
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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心拍数
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
心拍数の変化
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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糖尿病治療の満足度
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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糖尿病治療満足度アンケート スコアの変化。
スコア範囲: 0 ～ 36 で、値が高いほど治療の満足度が高いことを表します。
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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低血糖恐怖症
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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低血糖恐怖調査スコアの変化。
スコアの範囲: 0 ～ 52 で、スコアが高いほど低血糖の恐怖度が高いことを示します。
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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コレステロール
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
総コレステロールの変化
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
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HDL
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
HDLの変化
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
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LDL
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
LDLの変化
|
12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
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トリグリセリド
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
トリグリセリドの変化
|
12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
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遊離脂肪酸
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
遊離脂肪酸の変化
|
12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
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ナトリウム
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
ナトリウムの変化
|
12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
|
カリウム
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
カリウムの変化
|
12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
|
クレアチニン
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
クレアチニンの変化
|
12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
|
尿酸
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
尿酸の変化
|
12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
|
アルブミン
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
アルブミンの変化
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
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ヘモグロビン
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
ヘモグロビンの変化
|
12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
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白血球
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
白血球の変化
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
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血小板
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
血小板の変化
|
12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
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鉄
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
鉄の変化
|
12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
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トランスフェリン
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
トランスフェリンの変化
|
12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
|
フェリチン
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
フェリチンの変化
|
12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
|
葉酸
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
葉酸の変化
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
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ビタミンB-12
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
ビタミンB-12の変化
|
12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
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マグネシウム
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
マグネシウムの変化
|
12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
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亜鉛
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
亜鉛の変化
|
12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
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U-alb-クレア比
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
尿アルブミン-クレアチニン比の変化
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
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スーパー
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
スーパーの変化
|
12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
|
CRP
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
CRPの変化
|
12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
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IL-1
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
IL-1の変化
|
12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
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IL-6
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
IL-6の変化
|
12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
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IL-8
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
IL-8の変化
|
12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
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TNF-α
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
TNF-αの変化
|
12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炭水化物の摂取量
時間枠：12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
インスリン ポンプのダウンロードによって評価される毎日の炭水化物摂取量
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12 週間 - ベースラインから試験終了まで
|
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ケトン
時間枠：0、2、4、6、8、10、12週目にスポットテスト
|
研究期間中に得られた朝の血中ケトン値は7回。
7 つのデータポイントの平均に基づいて、研究参加者ごとに 1 つの値が計算されました。
|
0、2、4、6、8、10、12週目にスポットテスト
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schmidt S, Christensen MB, Serifovski N, Damm-Frydenberg C, Jensen JB, Floyel T, Storling J, Ranjan A, Norgaard K. Low versus high carbohydrate diet in type 1 diabetes: A 12-week randomized open-label crossover study. Diabetes Obes Metab. 2019 Jul;21(7):1680-1688. doi: 10.1111/dom.13725. Epub 2019 Apr 21.
- Ji L, Li L, Ma J, Li X, Li D, Meng B, Lu W, Sun J, Liu Y, Takayanagi G, Wang Y. Efficacy and safety of teneligliptin added to metformin in Chinese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin: A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Endocrinol Diabetes Metab. 2021 Jan 20;4(2):e00222. doi: 10.1002/edm2.222. eCollection 2021 Apr.
- Al-Sari N, Schmidt S, Suvitaival T, Kim M, Trost K, Ranjan AG, Christensen MB, Overgaard AJ, Pociot F, Norgaard K, Legido-Quigley C. Changes in the lipidome in type 1 diabetes following low carbohydrate diet: Post-hoc analysis of a randomized crossover trial. Endocrinol Diabetes Metab. 2021 Jan 4;4(2):e00213. doi: 10.1002/edm2.213. eCollection 2021 Apr.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
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Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford完了身体活動 | メンタルヘルス ウェルネス 1 | 認知機能1、社会 | Academic Attainment | Fitness Testingイギリス
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Merck Sharp & Dohme LLC募集非小細胞肺がん | 固形腫瘍 | プログラム細胞死-1 (PD1、PD-1) | プログラム細胞死 1 リガンド 1(PDL1、PD-L1) | プログラム細胞死 1 リガンド 2 (PDL2、PD-L2)日本
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CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... と他の協力者完了
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Alvotech Swiss AG完了
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Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical Solution完了
低炭水化物ダイエットの臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Pepperdine University募集
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症クロアチア, ブルガリア, チェコ共和国, イタリア, ロシア連邦, スペイン, イギリス, ドイツ, リトアニア, ポーランド, ベルギー, ハンガリー, セルビア, フィンランド, ウクライナ, スイス, カナダ, 七面鳥
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症ベルギー, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ共和国, フィンランド, ドイツ, ハンガリー, イタリア, リトアニア, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, スペイン, 七面鳥, ウクライナ, イギリス
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute と他の協力者募集
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Mentor Worldwide, LLC完了豊胸 | 乳房再建 | 胸の修正アメリカ