Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæt med lavt kulhydratindhold vs. kost med højt kulhydratindhold ved type 1-diabetes (HiLo12)

28. februar 2023 opdateret af: Signe Schmidt, Hvidovre University Hospital

Diæt med lavt kulhydrat vs. kost med højt kulhydrat i type 1-diabetes: En randomiseret crossover-undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge glykæmisk kontrol under en diæt med lavt kulhydrat sammenlignet med en diæt med højt kulhydrat hos voksne med insulinpumpebehandlet type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes ≥3 år
  • Insulinpumpebrug ≥1 år
  • HbA1c ≥53 mmol/mol (7,0 %)
  • BMI 20-27 kg/m2
  • Vilje til at tælle kulhydrater og bruge insulinpumpens bolusberegner til alle bolus i interventionsperioderne
  • Vilje til at bruge kontinuerlig glukosemonitorering konsekvent i interventionsperioderne

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
  • Brug af SGLT-2-hæmmere
  • Brug af kortikosteroider under eller inden for 30 dage før interventionsperioderne
  • Cøliaki
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Makroalbuminuri
  • Aktiv proliferativ retinopati kombineret med en HbA1c ≥ 75 mmol/mol (9,0 %)
  • Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug
  • Anden samtidig medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigators vurdering gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav kulhydrat diæt
< 100 gram kulhydrat om dagen
Andet: Lav kulhydrat diæt
Eksperimentel: Høj kulhydrat diæt
> 250 gram kulhydrat om dagen
Andet: Høj kulhydrat diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt i Euglykæmi
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Tid brugt med glukoseværdier 4,0-10,0 mmol/l vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Gennemsnitlig glukoseværdi vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Standardafvigelse for glukose
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Standardafvigelse af glukoseværdier vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Variationskoefficient for glukose
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Variationskoefficient for glukoseværdier vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE) vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Tid brugt på hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Procentdel af tid brugt med glukoseværdier ≤ 3,9 mmol/l vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Tid brugt på hyperglykæmi
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Tid brugt med glukoseværdier > 10,0 mmol/l vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i A1c
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændring i hæmoglobin A1c
Fra baseline til 12 uger
AUC lav
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Forskel i areal under kurven <4,0 mmol/l vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
AUC høj
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Forskel i areal under kurven >10,0 mmol/l vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Efter morgenmadens glukoseudflugt
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Forskel i glukoseudsving efter morgenmaden vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Antal alvorlige hypoglykæmiepisoder (glucagon eller intravenøs glukoseadministration)
Fra baseline til 12 uger
Samlet daglig dosis
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Samlet daglig insulindosis
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Total daglig basal insulin 24 timer
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Samlet daglig basal insulindosis i tidsintervallet 00:00-24:00
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Total Nighttime Basal Insulin
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Total natlig basal insulin i tidsintervallet 00:00-06:00
Fra baseline til 12 uger
Total basal insulin i dagtimerne
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Total basal insulin i dagtimerne i tidsrummet 06:00-24:00
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Total daglig bolusinsulin
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Forskel i total daglig bolusinsulin
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Blodsukkermålinger
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Antal blodsukkermålinger
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Kulhydrat Portioner
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Antal daglige kulhydratportioner (én portion ≥ 15 gram)
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i fedtmasse (% af den samlede kropsvægt) vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorption
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Vægt
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i vægt
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Hofteomkreds
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i hofteomkreds
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Taljemål
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Ændring i taljeomkreds
Fra baseline til 12 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i systolisk blodtryk
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i diastolisk blodtryk
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Hjerterytme
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i puls
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Diabetes Behandling Tilfredshed
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i spørgeskemascore for diabetesbehandlingstilfredshed. Scoreområde: 0-36, hvor højere værdier repræsenterer højere grader af behandlingstilfredshed.
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Hypoglykæmi Frygt
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i Hypoglykæmi Fear Survey score. Scoreområde: 0-52, med højere score, der indikerer højere grader af frygt for hypoglykæmi.
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Kolesterol
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i total kolesterol
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
HDL
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i HDL
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
LDL
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i LDL
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Triglycerider
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i triglycerider
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Frie fedtsyrer
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i frie fedtsyrer
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Natrium
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i natrium
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Kalium
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i kalium
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Kreatinin
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i kreatinin
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Urate
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i urat
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Albumin
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i albumin
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i hæmoglobin
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Leukocytter
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i leukocytter
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Trombocytter
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i trombocytter
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Jern
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i jern
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Transferrin
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i transferrin
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ferritin
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i ferritin
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Folat
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i folat
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Vitamin B-12
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i vitamin B-12
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Magnesium
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i magnesium
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Zink
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i zink
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
U-alb-crea-forhold
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i urin albumin-kreatinin ratio
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Supar
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i Supar
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
CRP
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i CRP
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
IL-1
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i IL-1
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
IL-6
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i IL-6
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
IL-8
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i IL-8
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
TNF-alfa
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ændring i TNF-alfa
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulhydratindtag
Tidsramme: 12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Dagligt kulhydratindtag vurderet ved download af insulinpumpe
12 uger - fra baseline til afslutning af studiet
Ketoner
Tidsramme: Spottest i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Morgenblodketonværdier opnået 7 gange i løbet af undersøgelsesperioden. En enkelt værdi blev beregnet for hver undersøgelsesdeltager baseret på et gennemsnit af de 7 datapunkter.
Spottest i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HiLo12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Lav kulhydrat diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner