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Dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto a dieta ad alto contenuto di carboidrati nel diabete di tipo 1 (HiLo12)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Signe Schmidt, Hvidovre University Hospital

Dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto a dieta ad alto contenuto di carboidrati nel diabete di tipo 1: uno studio incrociato randomizzato

Lo scopo dello studio è quello di indagare il controllo glicemico durante una dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto a una dieta ad alto contenuto di carboidrati negli adulti con diabete di tipo 1 trattato con microinfusore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 ≥3 anni
  • Uso del microinfusore per insulina ≥1 anno
  • HbA1c ≥53 mmol/mol (7,0%)
  • IMC 20-27 kg/m2
  • Disponibilità a contare i carboidrati e utilizzare il calcolatore del bolo del microinfusore per tutti i boli durante i periodi di intervento
  • Disponibilità a utilizzare il monitoraggio continuo del glucosio in modo coerente durante i periodi di intervento

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
  • Uso di inibitori SGLT-2
  • Uso di corticosteroidi durante o entro 30 giorni prima dei periodi di intervento
  • Celiachia
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Macroalbuminuria
  • Retinopatia proliferativa attiva combinata con un HbA1c ≥ 75 mmol/mol (9,0%)
  • Abuso noto o sospetto di alcol o droghe
  • Altre condizioni mediche o psicologiche concomitanti che, secondo la valutazione dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
< 100 grammi di carboidrati al giorno
Altro: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di carboidrati
> 250 grammi di carboidrati al giorno
Altro: Dieta ricca di carboidrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso in euglicemia
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Tempo trascorso con valori glicemici 4.0-10.0 mmol/l valutato mediante monitoraggio continuo della glicemia
12 settimane - dal basale alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio medio
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Valore medio del glucosio valutato mediante monitoraggio continuo del glucosio
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Deviazione standard del glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Deviazione standard dei valori glicemici valutati mediante monitoraggio continuo del glucosio
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Coefficiente di variazione del glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Coefficiente di variazione dei valori glicemici valutati mediante monitoraggio continuo del glucosio
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Ampiezza media delle escursioni glicemiche
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Tempo trascorso in ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Percentuale di tempo trascorso con valori glicemici ≤ 3,9 mmol/l valutati mediante monitoraggio continuo del glucosio
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Tempo trascorso in iperglicemia
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Tempo trascorso con valori glicemici > 10,0 mmol/l valutati mediante monitoraggio continuo del glucosio
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Modifica in A1c
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Variazione dell'emoglobina A1c
Dal basale a 12 settimane
AUC Basso
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Differenza nell'area sotto la curva <4,0 mmol/l valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
AUC Alta
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Differenza nell'area sotto la curva >10,0 mmol/l valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Escursione sul glucosio post colazione
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Differenza nell'escursione glicemica post colazione valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Numero di episodi di ipoglicemia grave (glucagone o somministrazione endovenosa di glucosio)
Dal basale a 12 settimane
Dose giornaliera totale
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Dose giornaliera totale di insulina
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Insulina basale giornaliera totale 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Dose giornaliera totale di insulina basale nell'intervallo di tempo 00:00-24:00
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Insulina basale notturna totale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Insulina basale notturna totale nell'intervallo di tempo 00:00-06:00
Dal basale a 12 settimane
Insulina basale totale diurna
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Insulina basale totale diurna nell'intervallo di tempo 06:00-24:00
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Bolo giornaliero totale di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Differenza nel bolo totale giornaliero di insulina
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Letture della glicemia
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Numero di letture della glicemia
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Porzioni di carboidrati
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Numero di porzioni giornaliere di carboidrati (una porzione ≥ 15 grammi)
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Variazione della massa grassa (% del peso corporeo totale) valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Peso
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Cambio di peso
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Modifica della circonferenza dell'anca
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Girovita
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Dal basale a 12 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Variazione della pressione arteriosa sistolica
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Variazione della pressione arteriosa diastolica
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Variazione della frequenza cardiaca
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Variazione del punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete. Intervallo di punteggio: 0-36, con valori più alti che rappresentano gradi più elevati di soddisfazione del trattamento.
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Ipoglicemia Paura
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Modifica del punteggio del sondaggio sulla paura dell'ipoglicemia. Intervallo di punteggio: 0-52, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di paura dell'ipoglicemia.
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Colesterolo
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Variazione del colesterolo totale
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
HDL
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Variazione dell'HDL
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
LDL
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Cambiamento di LDL
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Alterazione dei trigliceridi
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Variazione degli acidi grassi liberi
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Sodio
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Cambiamento di sodio
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Potassio
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Variazione del potassio
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Creatinina
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Alterazione della creatinina
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Urato
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Cambiamento di urato
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Albumina
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Alterazione dell'albumina
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Alterazione dell'emoglobina
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Leucociti
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Alterazione dei leucociti
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Trombociti
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Alterazione delle piastrine
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Ferro
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Cambio di ferro
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Transferrina
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Alterazione della transferrina
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Ferritina
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Alterazione della ferritina
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Folato
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Cambiamento di folato
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Vitamina B-12
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Cambiamento di vitamina B-12
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Magnesio
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Cambiamento di magnesio
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Zinco
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Cambio di zinco
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Rapporto U-alb-crea
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Alterazione del rapporto albumina-creatinina nelle urine
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Superiore
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Cambio in Supar
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
PCR
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Cambio di PCR
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
IL-1
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Cambiamento di IL-1
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
IL-6
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Cambiamento in IL-6
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
IL-8
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Cambiamento in IL-8
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
TNF-alfa
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Alterazione del TNF-alfa
12 settimane - dal basale alla fine dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: 12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Assunzione giornaliera di carboidrati valutata dal download della pompa per insulina
12 settimane - dal basale alla fine dello studio
Chetoni
Lasso di tempo: Spot test alla settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Valori mattutini dei chetoni ematici ottenuti 7 volte durante il periodo di studio. È stato calcolato un singolo valore per ciascun partecipante allo studio sulla base di una media dei 7 punti dati.
Spot test alla settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HiLo12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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