제1형 당뇨병의 저탄수화물 식단 대 고탄수화물 식단 (HiLo12)
2023년 2월 28일 업데이트: Signe Schmidt, Hvidovre University Hospital
제1형 당뇨병의 저탄수화물 식단 대 고탄수화물 식단: 무작위 교차 연구
이 연구의 목적은 인슐린 펌프 치료를 받은 1형 당뇨병 성인의 고탄수화물 식이와 비교하여 저탄수화물 식이 중 혈당 조절을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1형 당뇨병 ≥3년
- 인슐린 펌프 사용 ≥1년
- HbA1c ≥53mmol/mol(7.0%)
- BMI 20-27kg/m2
- 개입 기간 동안 탄수화물을 계산하고 모든 볼루스에 대해 인슐린 펌프 볼루스 계산기를 사용할 의향
- 개입 기간 동안 지속적으로 지속적으로 혈당 모니터링을 사용하려는 의지
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- SGLT-2 억제제 사용
- 개입 기간 동안 또는 그 이전 30일 이내에 코르티코스테로이드 사용
- 체강 질병
- 염증성 장 질환
- 거대알부민뇨
- 활동성 증식성 망막병증과 HbA1c ≥ 75mmol/mol(9.0%)
- 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용
- 연구자의 평가에 따라 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 수반되는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저탄수화물 다이어트
하루 탄수화물 < 100g
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실험적: 고탄수화물 식단
> 하루 탄수화물 250g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상혈당증에 소요된 시간의 백분율
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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포도당 값 4.0-10.0에서 보낸 시간
지속적인 포도당 모니터링으로 평가한 mmol/l
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 포도당
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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지속적인 포도당 모니터링으로 평가한 평균 포도당 값
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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포도당의 표준편차
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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지속적인 포도당 모니터링으로 평가한 포도당 값의 표준편차
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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포도당 변동 계수
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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지속적인 포도당 모니터링에 의해 평가된 포도당 값의 변동 계수
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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Glycemic Excursions의 평균 진폭
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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지속적인 포도당 모니터링에 의해 평가된 혈당 변동폭(MAGE)의 평균 진폭
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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저혈당증에 걸린 시간
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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지속적인 포도당 모니터링으로 평가한 포도당 값이 3.9mmol/l 이하인 시간의 백분율
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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고혈당증에 걸린 시간
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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지속적인 포도당 모니터링으로 평가한 포도당 값 > 10.0mmol/l에서 보낸 시간
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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A1c의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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헤모글로빈 A1c의 변화
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기준선에서 12주까지
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AUC 낮음
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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지속적인 포도당 모니터링으로 평가한 곡선 아래 면적 차이 <4.0mmol/l
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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AUC 높음
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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지속적인 포도당 모니터링으로 평가한 곡선 아래 면적 차이 >10.0mmol/l
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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아침 식사 후 포도당 소풍
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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지속적인 포도당 모니터링으로 평가한 아침 식사 후 포도당 편위의 차이
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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심한 저혈당증
기간: 기준선에서 12주까지
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중증 저혈당증 횟수(글루카곤 또는 포도당 정맥 투여)
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기준선에서 12주까지
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총 일일 복용량
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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총 일일 인슐린 용량
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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총 일일 기초 인슐린 24시간
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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시간 범위 00:00-24:00의 총 일일 기본 인슐린 용량
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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총 야간 기초 인슐린
기간: 기준선에서 12주까지
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시간 범위 00:00-06:00의 총 야간 기초 인슐린
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기준선에서 12주까지
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총 주간 기초 인슐린
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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시간 범위 06:00-24:00의 총 주간 기저 인슐린
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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총 일일 볼루스 인슐린
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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총 일일 볼루스 인슐린의 차이
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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혈당 수치
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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혈당 수치의 수
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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탄수화물 서빙
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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일일 탄수화물 제공량(1인분 ≥ 15g)
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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체성분
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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Dual-energy X-ray Absorptiometry로 평가한 지방량(총 체중의 %) 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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무게
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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체중 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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엉덩이 둘레
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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엉덩이 둘레의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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허리 둘레
기간: 기준선에서 12주까지
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허리둘레의 변화
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기준선에서 12주까지
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수축기 혈압
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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수축기 혈압의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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이완기 혈압
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
확장기 혈압의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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심박수
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
심박수의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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당뇨병 치료 만족도
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
당뇨병 치료 만족도 설문지 점수의 변화.
점수 범위: 0-36, 값이 높을수록 치료 만족도가 높음을 나타냅니다.
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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저혈당 공포
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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저혈당 공포 설문 조사 점수의 변화.
점수 범위: 0~52점, 점수가 높을수록 저혈당증에 대한 공포도가 높음을 나타냅니다.
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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콜레스테롤
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
총 콜레스테롤의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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HDL
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
HDL의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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LDL
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
LDL의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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트리글리세리드
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
트리글리세리드의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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유리 지방산
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
유리 지방산의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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나트륨
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
나트륨의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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칼륨
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
칼륨의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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크레아티닌
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
크레아티닌의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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요레이트
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
요산의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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알부민
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
알부민의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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헤모글로빈
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
헤모글로빈의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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백혈구
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
백혈구의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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혈소판
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
혈소판의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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철
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
철의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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트랜스페린
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
트랜스페린의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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페리틴
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
페리틴의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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엽산
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
엽산의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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비타민 B-12
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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비타민 B-12의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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마그네슘
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
마그네슘의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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아연
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
아연의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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U-alb-crea 비율
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
소변 알부민-크레아티닌 비율의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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수파르
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
수파르의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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CRP
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
CRP의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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IL-1
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
IL-1의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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IL-6
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
IL-6의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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IL-8
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
IL-8의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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TNF-알파
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
TNF-알파의 변화
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탄수화물 섭취
기간: 12주 - 기준선에서 연구 종료까지
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인슐린 펌프 다운로드로 평가한 일일 탄수화물 섭취량
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12주 - 기준선에서 연구 종료까지
|
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케톤
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 차에 스팟 테스트
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연구 기간 동안 7회 얻은 아침 혈액 케톤 값.
7개 데이터 포인트의 평균을 기반으로 각 연구 참여자에 대해 단일 값이 계산되었습니다.
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 차에 스팟 테스트
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schmidt S, Christensen MB, Serifovski N, Damm-Frydenberg C, Jensen JB, Floyel T, Storling J, Ranjan A, Norgaard K. Low versus high carbohydrate diet in type 1 diabetes: A 12-week randomized open-label crossover study. Diabetes Obes Metab. 2019 Jul;21(7):1680-1688. doi: 10.1111/dom.13725. Epub 2019 Apr 21.
- Ji L, Li L, Ma J, Li X, Li D, Meng B, Lu W, Sun J, Liu Y, Takayanagi G, Wang Y. Efficacy and safety of teneligliptin added to metformin in Chinese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin: A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Endocrinol Diabetes Metab. 2021 Jan 20;4(2):e00222. doi: 10.1002/edm2.222. eCollection 2021 Apr.
- Al-Sari N, Schmidt S, Suvitaival T, Kim M, Trost K, Ranjan AG, Christensen MB, Overgaard AJ, Pociot F, Norgaard K, Legido-Quigley C. Changes in the lipidome in type 1 diabetes following low carbohydrate diet: Post-hoc analysis of a randomized crossover trial. Endocrinol Diabetes Metab. 2021 Jan 4;4(2):e00213. doi: 10.1002/edm2.213. eCollection 2021 Apr.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .