Vähähiilihydraattinen ruokavalio vs. runsashiilihydraattinen ruokavalio tyypin 1 diabeteksessa (HiLo12)
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Signe Schmidt, Hvidovre University Hospital
Vähähiilihydraattinen ruokavalio vs. runsashiilihydraattinen ruokavalio tyypin 1 diabeteksessa: satunnaistettu crossover-tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää insuliinipumpulla hoidetun tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten glukoositasapainoa vähähiilihydraattisen ruokavalion aikana verrattuna runsashiilihydraattiseen ruokavalioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes ≥ 3 vuotta
- Insuliinipumpun käyttö ≥1 vuosi
- HbA1c ≥53 mmol/mol (7,0 %)
- BMI 20-27 kg/m2
- Halukkuus laskea hiilihydraatteja ja käyttää insuliinipumpun boluslaskuria kaikkiin boluksiin interventiojaksojen aikana
- Halukkuus käyttää jatkuvaa glukoosin seurantaa johdonmukaisesti interventiojaksojen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- SGLT-2-estäjien käyttö
- Kortikosteroidien käyttö interventiojaksojen aikana tai 30 päivää ennen sitä
- Keliakia
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Makroalbuminuria
- Aktiivinen proliferatiivinen retinopatia yhdistettynä HbA1c-arvoon ≥ 75 mmol/mol (9,0 %)
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
< 100 grammaa hiilihydraattia päivässä
|
|
|
Kokeellinen: Hiilihydraattinen ruokavalio
> 250 grammaa hiilihydraattia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus euglykemiassa käytetystä ajasta
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Aika, jonka glukoosiarvot ovat 4,0-10,0
mmol/l mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Keskimääräinen glukoosiarvo mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Glukoosin keskihajonta
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Glukoosiarvojen standardipoikkeama mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Glukoosin vaihtelukerroin
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Glukoosiarvojen vaihtelukerroin mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Glykeemisten muutosten keskimääräinen amplitudi (MAGE) mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Hypoglykemiassa vietetty aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu glukoosiarvojen ollessa ≤ 3,9 mmol/l jatkuvalla glukoosivalvonnalla arvioituna
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Hyperglykemiassa vietetty aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Aika, jonka glukoosiarvot ovat > 10,0 mmol/l, arvioituna jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Muutos A1c:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
AUC alhainen
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Käyrän alla oleva pinta-ala <4,0 mmol/l arvioituna jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
AUC korkea
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Ero käyrän alla olevassa pinta-alassa >10,0 mmol/l arvioituna jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Aamiaisen jälkeinen glukoosiretki
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Ero aamiaisen jälkeisessä glukoosiretkessä arvioituna jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Vakavien hypoglykemiakohtausten lukumäärä (glukagonin tai laskimonsisäisen glukoosin anto)
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Päivittäinen kokonaisannos
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Päivittäinen perusinsuliini yhteensä 24 tuntia
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Päivittäinen perusinsuliinin kokonaisannos aikavälillä 00:00-24:00
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Nightime Basal Insuliinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Yön perusinsuliinin kokonaismäärä aikavälillä 00:00-06:00
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Kokonaispäivän perusinsuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Päivän perusinsuliinin kokonaismäärä aikavälillä 06:00-24:00
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Päivittäinen kokonaisbolusinsuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Ero päivittäisessä kokonaisbolusinsuliinissa
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Verensokeriarvot
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Verensokeriarvojen määrä
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Hiilihydraattiannokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Päivittäisten hiilihydraattiannosten määrä (yksi annos ≥ 15 grammaa)
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Rasvamassan muutos (% kokonaispainosta) arvioituna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Muutos painossa
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Muutos lantion ympärysmitassa
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Diastolisen verenpaineen muutos
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Syke
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Muutos sykkeessä
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Tyytyväisyys diabeteksen hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskyselyn pistemäärän muutos.
Pisteiden vaihteluväli: 0–36, korkeammat arvot edustavat korkeampaa hoitotyytyväisyyttä.
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Hypoglykemian pelko
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Hypoglykemian pelkotutkimuksen pistemäärän muutos.
Pisteiden vaihteluväli: 0-52, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hypoglykemian pelkoa.
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Kokonaiskolesterolin muutos
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
HDL
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Muutos HDL:ssä
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
LDL
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
LDL:n muutos
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Triglyseridien muutos
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Vapaiden rasvahappojen muutos
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Natrium
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Muutos natriumissa
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Kalium
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Muutos kaliumissa
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Kreatiniinin muutos
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Uraatti
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Uraatin muutos
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Muutos albumiinissa
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Muutos hemoglobiinissa
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Leukosyytit
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Leukosyyttien muutos
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Trombosyytit
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Trombosyyttien muutos
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Rauta
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Muutos raudassa
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Transferriini
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Transferriinin muutos
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Ferritiinin muutos
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Folaatti
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Folaatin muutos
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
B-12-vitamiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Muutos B-12-vitamiinissa
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Magnesium
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Muutos magnesiumissa
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Sinkki
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Sinkin muutos
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
U-alb-crea suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Muutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Supar
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Muutos Suparissa
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
CRP
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Muutos CRP:ssä
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
IL-1
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Muutos IL-1:ssä
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
IL-6
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Muutos IL-6:ssa
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
IL-8
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Muutos IL-8:ssa
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Muutos TNF-alfassa
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilihydraattien saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Päivittäinen hiilihydraattien saanti arvioitu insuliinipumpun latauksella
|
12 viikkoa - lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Ketonit
Aikaikkuna: Pistetesti viikolla 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Aamuveren ketoniarvot saatiin 7 kertaa tutkimusjakson aikana.
Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle laskettiin yksi arvo 7 tietopisteen keskiarvon perusteella.
|
Pistetesti viikolla 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schmidt S, Christensen MB, Serifovski N, Damm-Frydenberg C, Jensen JB, Floyel T, Storling J, Ranjan A, Norgaard K. Low versus high carbohydrate diet in type 1 diabetes: A 12-week randomized open-label crossover study. Diabetes Obes Metab. 2019 Jul;21(7):1680-1688. doi: 10.1111/dom.13725. Epub 2019 Apr 21.
- Ji L, Li L, Ma J, Li X, Li D, Meng B, Lu W, Sun J, Liu Y, Takayanagi G, Wang Y. Efficacy and safety of teneligliptin added to metformin in Chinese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin: A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Endocrinol Diabetes Metab. 2021 Jan 20;4(2):e00222. doi: 10.1002/edm2.222. eCollection 2021 Apr.
- Al-Sari N, Schmidt S, Suvitaival T, Kim M, Trost K, Ranjan AG, Christensen MB, Overgaard AJ, Pociot F, Norgaard K, Legido-Quigley C. Changes in the lipidome in type 1 diabetes following low carbohydrate diet: Post-hoc analysis of a randomized crossover trial. Endocrinol Diabetes Metab. 2021 Jan 4;4(2):e00213. doi: 10.1002/edm2.213. eCollection 2021 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HiLo12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .