Dieta com baixo teor de carboidratos versus dieta rica em carboidratos no diabetes tipo 1 (HiLo12)
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Signe Schmidt, Hvidovre University Hospital
Dieta com baixo teor de carboidratos versus dieta rica em carboidratos no diabetes tipo 1: um estudo cruzado randomizado
O objetivo do estudo é investigar o controle glicêmico durante uma dieta pobre em carboidratos em comparação com uma dieta rica em carboidratos em adultos com diabetes tipo 1 tratados com bomba de insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ≥3 anos
- Uso da bomba de insulina ≥1 ano
- HbA1c ≥53 mmol/mol (7,0%)
- IMC 20-27 kg/m2
- Disposição para contar carboidratos e usar a calculadora de bolus da bomba de insulina para todos os bolus durante os períodos de intervenção
- Disposição para usar o monitoramento contínuo da glicose de forma consistente durante os períodos de intervenção
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados
- Uso de inibidores de SGLT-2
- Uso de corticosteroides durante ou até 30 dias antes dos períodos de intervenção
- Doença celíaca
- Doença inflamatória intestinal
- Macroalbuminúria
- Retinopatia proliferativa ativa combinada com HbA1c ≥ 75 mmol/mol (9,0%)
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas
- Outra condição médica ou psicológica concomitante que, de acordo com a avaliação do investigador, torne o paciente inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta pobre em carboidratos
< 100 gramas de carboidrato por dia
|
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Experimental: Dieta rica em carboidratos
> 250 gramas de carboidrato por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo gasto em euglicemia
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
|
Tempo gasto com valores de glicose 4,0-10,0
mmol/l avaliado por monitoramento contínuo de glicose
|
12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose média
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Valor médio de glicose avaliado por monitoramento contínuo de glicose
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Desvio Padrão da Glicose
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Desvio padrão dos valores de glicose avaliados por monitoramento contínuo de glicose
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Coeficiente de Variação da Glicose
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Coeficiente de variação dos valores de glicose avaliados por monitoramento contínuo de glicose
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Amplitude Média das Excursões Glicêmicas
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) avaliada por monitoramento contínuo da glicose
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Tempo gasto em hipoglicemia
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Porcentagem de tempo gasto com valores de glicose ≤ 3,9 mmol/l avaliados por monitoramento contínuo de glicose
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Tempo gasto em hiperglicemia
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Tempo gasto com valores de glicose > 10,0 mmol/l avaliados por monitoramento contínuo de glicose
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Mudança em A1c
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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Alteração na hemoglobina A1c
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Desde o início até 12 semanas
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AUC baixa
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Diferença na área sob a curva <4,0 mmol/l avaliada por monitoramento contínuo de glicose
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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AUC alta
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Diferença na área sob a curva >10,0 mmol/l avaliada por monitoramento contínuo de glicose
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Excursão de glicose pós-café da manhã
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Diferença na excursão de glicose pós-café da manhã avaliada por monitoramento contínuo de glicose
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Hipoglicemia grave
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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Número de episódios graves de hipoglicemia (glucagon ou administração intravenosa de glicose)
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Desde o início até 12 semanas
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Dose Diária Total
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Dose diária total de insulina
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Insulina Basal Diária Total 24 Horas
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Dose basal diária total de insulina no intervalo de tempo 00:00-24:00
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Insulina Basal Noturna Total
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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Total de insulina basal noturna no intervalo de tempo 00:00-06:00
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Desde o início até 12 semanas
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Total de insulina basal diurna
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Insulina basal diurna total no intervalo de tempo 06:00-24:00
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Total diário de insulina em bolus
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Diferença no total diário de insulina em bolus
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Leituras de glicose no sangue
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
|
Número de leituras de glicose no sangue
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Porções de Carboidratos
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Número de porções diárias de carboidratos (uma porção ≥ 15 gramas)
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Composição do corpo
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Alteração na massa de gordura (% do peso corporal total) avaliada por Absorciometria de raio-X de dupla energia
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Peso
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Mudança de peso
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Circunferência do quadril
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Mudança na circunferência do quadril
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Circunferência da cintura
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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Mudança na circunferência da cintura
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Desde o início até 12 semanas
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
|
Alteração na pressão arterial sistólica
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
|
Alteração na pressão arterial diastólica
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
|
Mudança na frequência cardíaca
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Satisfação com o Tratamento do Diabetes
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Mudança na pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes.
Faixa de pontuação: 0-36, com valores mais altos representando graus mais altos de satisfação com o tratamento.
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Medo de hipoglicemia
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Mudança na pontuação da pesquisa de medo de hipoglicemia.
Faixa de pontuação: 0-52, com pontuações mais altas indicando graus mais altos de medo de hipoglicemia.
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Colesterol
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
|
Alteração no colesterol total
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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HDL
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
|
Alteração no HDL
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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LDL
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
|
Mudança no LDL
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Triglicerídeos
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
|
Alteração nos triglicerídeos
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Ácidos Graxos Livres
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
|
Alteração nos ácidos graxos livres
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Sódio
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
|
Mudança no sódio
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Potássio
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
|
Mudança no potássio
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Creatinina
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
|
Mudança na creatinina
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Urate
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
|
Alteração no urato
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Albumina
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Mudança na albumina
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Hemoglobina
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Mudança na hemoglobina
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Leucócitos
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
|
Alteração nos leucócitos
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Trombócitos
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
|
Alteração nos trombócitos
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Ferro
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Mudança de ferro
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Transferrina
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Mudança na transferrina
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Ferritina
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
|
Mudança na ferritina
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Folato
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
|
Mudança no folato
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Vitamina b12
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Mudança na vitamina B-12
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Magnésio
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Mudança no magnésio
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Zinco
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Mudança no zinco
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Relação U-alb-crea
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Alteração na proporção de albumina-creatinina na urina
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Supar
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Mudança em Supar
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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PCR
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Alteração na PCR
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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IL-1
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Alteração na IL-1
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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IL-6
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
|
Alteração na IL-6
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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IL-8
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
|
Alteração na IL-8
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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TNF-alfa
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
|
Alteração no TNF-alfa
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de Carboidratos
Prazo: 12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Ingestão diária de carboidratos avaliada pelo download da bomba de insulina
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12 semanas - desde o início até o final do estudo
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Cetonas
Prazo: Teste pontual na semana 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Valores matinais de cetona sanguínea obtidos 7 vezes durante o período de estudo.
Um único valor foi calculado para cada participante do estudo com base em uma média dos 7 pontos de dados.
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Teste pontual na semana 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schmidt S, Christensen MB, Serifovski N, Damm-Frydenberg C, Jensen JB, Floyel T, Storling J, Ranjan A, Norgaard K. Low versus high carbohydrate diet in type 1 diabetes: A 12-week randomized open-label crossover study. Diabetes Obes Metab. 2019 Jul;21(7):1680-1688. doi: 10.1111/dom.13725. Epub 2019 Apr 21.
- Ji L, Li L, Ma J, Li X, Li D, Meng B, Lu W, Sun J, Liu Y, Takayanagi G, Wang Y. Efficacy and safety of teneligliptin added to metformin in Chinese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin: A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Endocrinol Diabetes Metab. 2021 Jan 20;4(2):e00222. doi: 10.1002/edm2.222. eCollection 2021 Apr.
- Al-Sari N, Schmidt S, Suvitaival T, Kim M, Trost K, Ranjan AG, Christensen MB, Overgaard AJ, Pociot F, Norgaard K, Legido-Quigley C. Changes in the lipidome in type 1 diabetes following low carbohydrate diet: Post-hoc analysis of a randomized crossover trial. Endocrinol Diabetes Metab. 2021 Jan 4;4(2):e00213. doi: 10.1002/edm2.213. eCollection 2021 Apr.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HiLo12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .