Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolhydraatarm dieet versus koolhydraatrijk dieet bij diabetes type 1 (HiLo12)

28 februari 2023 bijgewerkt door: Signe Schmidt, Hvidovre University Hospital

Koolhydraatarm dieet versus koolhydraatrijk dieet bij diabetes type 1: een gerandomiseerde cross-overstudie

Het doel van de studie is om de glykemische controle tijdens een koolhydraatarm dieet te onderzoeken in vergelijking met tijdens een koolhydraatrijk dieet bij volwassenen met insulinepomp-behandelde type 1-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 ≥3 jaar
  • Insulinepompgebruik ≥1 jaar
  • HbA1c ≥53 mmol/mol (7,0%)
  • BMI 20-27 kg/m2
  • Bereidheid om koolhydraten te tellen en de boluscalculator van de insulinepomp te gebruiken voor alle bolussen tijdens de interventieperiodes
  • Bereidheid om consequent continue glucosemonitoring te gebruiken tijdens de interventieperiodes

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethodes gebruiken
  • Gebruik van SGLT-2-remmers
  • Gebruik van corticosteroïden tijdens of binnen 30 dagen voorafgaand aan de interventieperiodes
  • Coeliakie
  • Inflammatoire darmziekte
  • Macroalbuminurie
  • Actieve proliferatieve retinopathie gecombineerd met een HbA1c ≥ 75 mmol/mol (9,0%)
  • Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik
  • Andere bijkomende medische of psychologische aandoening die de patiënt volgens de beoordeling van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koolhydraatarm Dieet
< 100 gram koolhydraten per dag
Ander: Koolhydraatarm dieet
Experimenteel: Koolhydraatrijk Dieet
> 250 gram koolhydraten per dag
Ander: Koolhydraatrijk dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd besteed aan euglycemie
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Tijd doorgebracht met glucosewaarden 4,0-10,0 mmol/l bepaald door continue glucosemonitoring
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Gemiddelde glucosewaarde bepaald door continue glucosemonitoring
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Standaarddeviatie van glucose
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Standaarddeviatie van glucosewaarden bepaald door continue glucosemonitoring
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Variatiecoëfficiënt van glucose
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Variatiecoëfficiënt van glucosewaarden bepaald door continue glucosemonitoring
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE) bepaald door continue glucosemonitoring
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Tijd besteed aan hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Percentage tijd doorgebracht met glucosewaarden ≤ 3,9 mmol/l bepaald door continue glucosemonitoring
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Tijd besteed aan hyperglykemie
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Tijd doorgebracht met glucosewaarden > 10,0 mmol/l bepaald door continue glucosemonitoring
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Wijziging in A1c
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
Verandering in hemoglobine A1c
Van baseline tot 12 weken
AUC laag
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verschil in gebied onder de curve <4,0 mmol/l bepaald door continue glucosemonitoring
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
AUC hoog
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verschil in gebied onder de curve >10,0 mmol/l bepaald door continue glucosemeting
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Glucose-excursie na het ontbijt
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verschil in glucose-excursie na het ontbijt bepaald door continue glucosemonitoring
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
Aantal episodes van ernstige hypoglykemie (toediening van glucagon of intraveneuze glucose)
Van baseline tot 12 weken
Totale dagelijkse dosis
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Totale dagelijkse dosis insuline
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Totale dagelijkse basale insuline 24 uur
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Totale dagelijkse basale insulinedosis in het tijdsbereik 00:00-24:00
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Totale nachtelijke basale insuline
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
Totale nachtelijke basale insuline in het tijdsbereik 00:00-06:00
Van baseline tot 12 weken
Totale basale insuline overdag
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Totale basale insuline overdag in het tijdsbereik 06:00-24:00
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Totale dagelijkse bolusinsuline
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verschil in totale dagelijkse bolusinsuline
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Bloedglucosemetingen
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Aantal bloedglucosemetingen
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Koolhydraten Porties
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Aantal dagelijkse porties koolhydraten (één portie ≥ 15 gram)
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in vetmassa (% van het totale lichaamsgewicht) bepaald door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in gewicht
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Heupomtrek
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in heupomtrek
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
Verandering in tailleomtrek
Van baseline tot 12 weken
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in systolische bloeddruk
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in diastolische bloeddruk
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Hartslag
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in hartslag
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Tevredenheid over diabetesbehandeling
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in tevredenheidsvragenlijst voor diabetesbehandeling. Scorebereik: 0-36, waarbij hogere waarden een hogere mate van tevredenheid over de behandeling vertegenwoordigen.
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Hypoglykemie Angst
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in de score van de angstenquête voor hypoglykemie. Scorebereik: 0-52, waarbij hogere scores wijzen op een hogere mate van angst voor hypoglykemie.
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in totaal cholesterol
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
HDL
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in HDL
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
LDL
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in LDL
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in triglyceriden
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Vrije vetzuren
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in vrije vetzuren
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Natrium
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in natrium
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Potassium
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in kalium
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Creatinine
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in creatinine
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Uraat
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in uraat
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Albumine
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in albumine
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Hemoglobine
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in hemoglobine
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Leukocyten
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in leukocyten
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Trombocyten
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in trombocyten
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Ijzer
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in ijzer
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Transferrine
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in transferrine
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Ferritine
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in ferritine
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Foliumzuur
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in foliumzuur
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Vitamine b12
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in vitamine B-12
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Magnesium
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in magnesium
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Zink
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in zink
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
U-alb-crea-verhouding
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in albumine-creatinine-ratio in de urine
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Super
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in Supar
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
CRP
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in CRP
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
IL-1
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in IL-1
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
IL-6
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in IL-6
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
IL-8
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in IL-8
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
TNF-alfa
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Verandering in TNF-alfa
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inname van koolhydraten
Tijdsspanne: 12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Dagelijkse koolhydraatinname bepaald door het downloaden van de insulinepomp
12 weken - vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Ketonen
Tijdsspanne: Spottest in week 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Ochtendbloedketonwaarden 7 keer verkregen tijdens de onderzoeksperiode. Voor elke studiedeelnemer werd een enkele waarde berekend op basis van een gemiddelde van de 7 datapunten.
Spottest in week 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HiLo12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Koolhydraatarm dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren