Dieta niskowęglowodanowa a dieta wysokowęglowodanowa w cukrzycy typu 1 (HiLo12)
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Signe Schmidt, Hvidovre University Hospital
Dieta niskowęglowodanowa a dieta wysokowęglowodanowa w cukrzycy typu 1: randomizowane badanie krzyżowe
Celem pracy jest ocena kontroli glikemii podczas diety niskowęglowodanowej w porównaniu z dietą wysokowęglowodanową u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 leczonych pompą insulinową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 ≥3 lata
- Stosowanie pompy insulinowej ≥1 rok
- HbA1c ≥53 mmol/mol (7,0%)
- BMI 20-27 kg/m2
- Chęć liczenia węglowodanów i korzystania z kalkulatora bolusa pompy insulinowej dla wszystkich bolusów w okresach interwencji
- Gotowość do konsekwentnego stosowania ciągłego monitorowania glikemii w okresach interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
- Stosowanie inhibitorów SGLT-2
- Stosowanie kortykosteroidów w trakcie lub w ciągu 30 dni poprzedzających okresy interwencji
- Nietolerancja glutenu
- Zapalna choroba jelit
- makroalbuminuria
- Aktywna retinopatia proliferacyjna połączona z HbA1c ≥ 75 mmol/mol (9,0%)
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Inny współistniejący stan medyczny lub psychiczny, który według oceny badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa
< 100 gramów węglowodanów dziennie
|
|
|
Eksperymentalny: Dieta wysokowęglowodanowa
> 250 gramów węglowodanów dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego w euglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Czas spędzony z wartościami glukozy 4,0-10,0
mmol/l oceniane za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia glukoza
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Średnia wartość glukozy oceniana za pomocą ciągłego monitorowania glukozy
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Odchylenie standardowe glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Odchylenie standardowe wartości glukozy ocenianych za pomocą ciągłego monitorowania glukozy
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Współczynnik zmienności glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Współczynnik zmienności wartości glukozy oceniany za pomocą ciągłego monitorowania glukozy
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Średnia amplituda skoków glikemicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Średnia amplituda wahań glikemii (MAGE) oceniana za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Czas spędzony w hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Procent czasu spędzonego z wartościami glukozy ≤ 3,9 mmol/l oceniany na podstawie ciągłego monitorowania glikemii
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Czas spędzony w hiperglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Czas spędzony z wartościami glukozy > 10,0 mmol/l oceniany za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Zmiana A1c
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Niskie AUC
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Różnica w polu pod krzywą <4,0 mmol/l oceniana za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Wysokie AUC
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Różnica w polu pod krzywą >10,0 mmol/l oceniana za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Wycieczka z glukozą po śniadaniu
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Różnica we wzroście poziomu glukozy po śniadaniu oceniana na podstawie ciągłego monitorowania poziomu glukozy
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (glukagon lub dożylne podanie glukozy)
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Całkowita dzienna dawka
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Całkowita dzienna dawka insuliny
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Całkowita dzienna insulina podstawowa 24-godzinna
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Całkowita dzienna dawka insuliny bazowej w przedziale czasowym 00:00-24:00
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Całkowita insulina podstawowa na noc
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Całkowita nocna insulina bazowa w przedziale czasowym 00:00-06:00
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Całkowita dzienna insulina podstawowa
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Całkowita dzienna insulina bazowa w przedziale czasowym 06:00-24:00
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Całkowity dzienny bolus insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Różnica w całkowitym dziennym bolusie insuliny
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Odczyty poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Liczba odczytów poziomu glukozy we krwi
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Porcje węglowodanów
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Liczba dziennych porcji węglowodanów (jedna porcja ≥ 15 gramów)
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana masy tłuszczu (% całkowitej masy ciała) oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana wagi
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana obwodu bioder
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmiana obwodu talii
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana tętna
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Zadowolenie z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy.
Zakres punktacji: 0-36, gdzie wyższe wartości oznaczają wyższy stopień zadowolenia z leczenia.
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Strach przed hipoglikemią
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana wyniku badania lęku przed hipoglikemią.
Zakres punktacji: 0-52, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy stopień lęku przed hipoglikemią.
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Cholesterol
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana w HDL
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana LDL
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana trójglicerydów
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Sód
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana sodu
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Potas
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana potasu
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana kreatyniny
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Moczan
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana moczanu
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Albumina
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana w albuminie
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana hemoglobiny
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Leukocyty
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiany w leukocytach
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Trombocyty
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiany w trombocytach
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Żelazo
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana w żelazie
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Transferyna
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana transferyny
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana ferrytyny
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Kwas foliowy
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana kwasu foliowego
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Witamina b12
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana witaminy B-12
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Magnez
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana w magnezie
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Cynk
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana cynku
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Współczynnik U-alb-crea
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Supar
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana w Supar
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
CRP
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana CRP
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
IŁ-1
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana w IL-1
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana w IL-6
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
IL-8
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana w IL-8
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
TNF-alfa
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Zmiana TNF-alfa
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie węglowodanów
Ramy czasowe: 12 tygodni - od początku do końca badania
|
Dzienne spożycie węglowodanów oceniane przez pobranie danych z pompy insulinowej
|
12 tygodni - od początku do końca badania
|
|
Ketony
Ramy czasowe: Test punktowy w 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu
|
Poranne wartości ciał ketonowych uzyskano 7 razy w okresie badania.
Dla każdego uczestnika badania obliczono pojedynczą wartość na podstawie średniej z 7 punktów danych.
|
Test punktowy w 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schmidt S, Christensen MB, Serifovski N, Damm-Frydenberg C, Jensen JB, Floyel T, Storling J, Ranjan A, Norgaard K. Low versus high carbohydrate diet in type 1 diabetes: A 12-week randomized open-label crossover study. Diabetes Obes Metab. 2019 Jul;21(7):1680-1688. doi: 10.1111/dom.13725. Epub 2019 Apr 21.
- Ji L, Li L, Ma J, Li X, Li D, Meng B, Lu W, Sun J, Liu Y, Takayanagi G, Wang Y. Efficacy and safety of teneligliptin added to metformin in Chinese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin: A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Endocrinol Diabetes Metab. 2021 Jan 20;4(2):e00222. doi: 10.1002/edm2.222. eCollection 2021 Apr.
- Al-Sari N, Schmidt S, Suvitaival T, Kim M, Trost K, Ranjan AG, Christensen MB, Overgaard AJ, Pociot F, Norgaard K, Legido-Quigley C. Changes in the lipidome in type 1 diabetes following low carbohydrate diet: Post-hoc analysis of a randomized crossover trial. Endocrinol Diabetes Metab. 2021 Jan 4;4(2):e00213. doi: 10.1002/edm2.213. eCollection 2021 Apr.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HiLo12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .