1 型糖尿病的低碳水化合物饮食与高碳水化合物饮食 (HiLo12)
2023年2月28日 更新者：Signe Schmidt、Hvidovre University Hospital
1 型糖尿病患者的低碳水化合物饮食与高碳水化合物饮食：一项随机交叉研究
该研究的目的是比较胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病成人在低碳水化合物饮食期间与高碳水化合物饮食期间的血糖控制情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥3 岁的 1 型糖尿病
- 胰岛素泵使用≥1年
- HbA1c ≥53 毫摩尔/摩尔 (7.0%)
- 体重指数 20-27 公斤/平方米
- 愿意在干预期间计算碳水化合物并使用胰岛素泵推注计算器计算所有推注
- 愿意在干预期间始终如一地使用连续血糖监测
排除标准：
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或未采取适当避孕措施的育龄女性
- SGLT-2 抑制剂的使用
- 在干预期间或之前 30 天内使用皮质类固醇
- 乳糜泻
- 炎症性肠病
- 大量白蛋白尿
- 活动性增殖性视网膜病变合并 HbA1c ≥ 75 mmol/mol (9.0%)
- 已知或疑似酗酒或吸毒
- 根据研究者的评估，患者不适合参与研究的其他伴随医学或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低碳水化合物饮食
每天 < 100 克碳水化合物
|
|
|
实验性的：高碳水化合物饮食
> 每天 250 克碳水化合物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
处于正常血糖状态的时间百分比
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
葡萄糖值 4.0-10.0 花费的时间
通过连续血糖监测评估 mmol/l
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均血糖
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
通过连续血糖监测评估的平均血糖值
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
葡萄糖的标准差
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
通过连续葡萄糖监测评估的葡萄糖值的标准偏差
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
葡萄糖变异系数
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
通过连续葡萄糖监测评估的葡萄糖值变异系数
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
血糖波动的平均幅度
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
通过连续血糖监测评估的平均血糖波动幅度 (MAGE)
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
低血糖时间
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
通过持续血糖监测评估的血糖值 ≤ 3.9 mmol/l 的时间百分比
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
花在高血糖上的时间
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
通过连续血糖监测评估血糖值 > 10.0 mmol/l 的时间
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
A1c 的变化
大体时间：从基线到 12 周
|
血红蛋白 A1c 的变化
|
从基线到 12 周
|
|
AUC低
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
通过连续血糖监测评估的曲线下面积差异 <4.0 mmol/l
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
AUC高
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
通过连续血糖监测评估的曲线下面积差异 >10.0 mmol/l
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
早餐后血糖波动
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
通过连续血糖监测评估早餐后血糖波动的差异
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
严重低血糖
大体时间：从基线到 12 周
|
严重低血糖发作次数（胰高血糖素或静脉注射葡萄糖）
|
从基线到 12 周
|
|
每日总剂量
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
每日总胰岛素剂量
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
24 小时每日基础胰岛素总量
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
00:00-24:00时间范围内的每日基础胰岛素总剂量
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
总夜间基础胰岛素
大体时间：从基线到 12 周
|
00:00-06:00时间范围内的总夜间基础胰岛素
|
从基线到 12 周
|
|
总日间基础胰岛素
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
06:00-24:00时间范围内的日间基础胰岛素总量
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
每日总推注胰岛素
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
每日推注胰岛素总量的差异
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
血糖读数
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
血糖读数的数量
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
碳水化合物份量
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
每日碳水化合物摄入量（一份 ≥ 15 克）
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
身体构成
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
通过双能 X 射线吸收测定法评估的脂肪量变化（占总体重的百分比）
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
重量
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
体重变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
臀围
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
臀围变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
腰围
大体时间：从基线到 12 周
|
腰围变化
|
从基线到 12 周
|
|
收缩压
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
收缩压的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
舒张压
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
舒张压的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
心率
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
心率变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
糖尿病治疗满意度
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
糖尿病治疗满意度问卷评分的变化。
评分范围：0-36，数值越高代表治疗满意度越高。
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
低血糖恐惧症
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
低血糖恐惧调查评分的变化。
评分范围：0-52分，评分越高表示对低血糖的恐惧程度越高。
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12 周 - 从基线到研究结束
|
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胆固醇
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
总胆固醇的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
高密度脂蛋白
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
高密度脂蛋白的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
低密度脂蛋白
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
低密度脂蛋白的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
甘油三酯
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
甘油三酯的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
游离脂肪酸
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
游离脂肪酸的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
钠
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
钠的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
钾
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
钾的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
肌酐
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
肌酐变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
尿酸盐
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
尿酸盐的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
白蛋白
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
白蛋白的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
血红蛋白
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
血红蛋白的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
白细胞
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
白细胞的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
血小板
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
血小板的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
铁
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
铁的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
转铁蛋白
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
转铁蛋白的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
铁蛋白
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
铁蛋白的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
叶酸
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
叶酸的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
维生素 B-12
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
维生素 B-12 的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
镁
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
镁的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
锌
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
锌的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
白蛋白比值
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
尿白蛋白肌酐比值的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
超级
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
苏帕尔的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
协调研究计划
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
CRP 的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
IL-1
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
IL-1 的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
白细胞介素6
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
IL-6 的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
白细胞介素8
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
IL-8 的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
肿瘤坏死因子-α
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
TNF-α 的变化
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
碳水化合物摄入量
大体时间：12 周 - 从基线到研究结束
|
通过胰岛素泵下载评估的每日碳水化合物摄入量
|
12 周 - 从基线到研究结束
|
|
酮类
大体时间：在第 0、2、4、6、8、10 和 12 周进行抽样测试
|
在研究期间获得了 7 次晨间血酮值。
根据 7 个数据点的平均值为每个研究参与者计算单个值。
|
在第 0、2、4、6、8、10 和 12 周进行抽样测试
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schmidt S, Christensen MB, Serifovski N, Damm-Frydenberg C, Jensen JB, Floyel T, Storling J, Ranjan A, Norgaard K. Low versus high carbohydrate diet in type 1 diabetes: A 12-week randomized open-label crossover study. Diabetes Obes Metab. 2019 Jul;21(7):1680-1688. doi: 10.1111/dom.13725. Epub 2019 Apr 21.
- Ji L, Li L, Ma J, Li X, Li D, Meng B, Lu W, Sun J, Liu Y, Takayanagi G, Wang Y. Efficacy and safety of teneligliptin added to metformin in Chinese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin: A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Endocrinol Diabetes Metab. 2021 Jan 20;4(2):e00222. doi: 10.1002/edm2.222. eCollection 2021 Apr.
- Al-Sari N, Schmidt S, Suvitaival T, Kim M, Trost K, Ranjan AG, Christensen MB, Overgaard AJ, Pociot F, Norgaard K, Legido-Quigley C. Changes in the lipidome in type 1 diabetes following low carbohydrate diet: Post-hoc analysis of a randomized crossover trial. Endocrinol Diabetes Metab. 2021 Jan 4;4(2):e00213. doi: 10.1002/edm2.213. eCollection 2021 Apr.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月30日
首次发布 (估计)
2016年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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