Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s nízkým obsahem sacharidů vs. dieta s vysokým obsahem sacharidů u diabetu 1. typu (HiLo12)

28. února 2023 aktualizováno: Signe Schmidt, Hvidovre University Hospital

Dieta s nízkým obsahem sacharidů vs. dieta s vysokým obsahem sacharidů u diabetu 1. typu: Randomizovaná zkřížená studie

Cílem studie je prozkoumat kontrolu glykémie během nízkosacharidové diety ve srovnání s vysokosacharidovou dietou u dospělých s diabetem 1. typu léčeným inzulínovou pumpou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu ≥ 3 roky
  • Použití inzulínové pumpy ≥ 1 rok
  • HbA1c ≥53 mmol/mol (7,0 %)
  • BMI 20-27 kg/m2
  • Ochota počítat sacharidy a používat kalkulačku bolusů inzulínové pumpy pro všechny bolusy během období intervence
  • Ochota důsledně používat kontinuální monitorování glukózy během období intervence

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají vhodné metody antikoncepce
  • Použití inhibitorů SGLT-2
  • Užívání kortikosteroidů během intervenčních období nebo do 30 dnů před nimi
  • Celiakie
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Makroalbuminurie
  • Aktivní proliferativní retinopatie kombinovaná s HbA1c ≥ 75 mmol/mol (9,0 %)
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Jiný doprovodný zdravotní nebo psychologický stav, který podle hodnocení zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem sacharidů
< 100 gramů sacharidů denně
Jiný: Nízkosacharidová dieta
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem sacharidů
> 250 gramů sacharidů denně
Jiný: Dieta s vysokým obsahem sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného při euglykémii
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Čas strávený s hodnotami glukózy 4,0-10,0 mmol/l hodnoceno kontinuálním monitorováním glukózy
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná glukóza
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Průměrná hodnota glukózy stanovená kontinuálním monitorováním glukózy
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Standardní odchylka glukózy
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Směrodatná odchylka hodnot glukózy stanovená kontinuálním monitorováním glukózy
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Variační koeficient glukózy
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Variační koeficient hodnot glukózy stanovený kontinuálním monitorováním glukózy
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Střední amplituda glykemických exkurzí
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Střední amplituda glykemických odchylek (MAGE) hodnocená kontinuálním monitorováním glukózy
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Čas strávený v hypoglykémii
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Procento času stráveného s hodnotami glukózy ≤ 3,9 mmol/l hodnocené kontinuálním monitorováním glukózy
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Čas strávený v hyperglykémii
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Čas strávený s hodnotami glukózy > 10,0 mmol/l hodnocený kontinuálním monitorováním glukózy
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna v A1c
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna hemoglobinu A1c
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Nízká AUC
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Rozdíl v ploše pod křivkou < 4,0 mmol/l stanovený kontinuálním monitorováním glukózy
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
AUC vysoká
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Rozdíl v ploše pod křivkou >10,0 mmol/l stanovený kontinuálním monitorováním glukózy
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Exkurze s glukózou po snídani
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Rozdíl v odchylce glukózy po snídani hodnocený kontinuálním monitorováním glukózy
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Těžká hypoglykémie
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Počet epizod těžké hypoglykémie (glukagon nebo intravenózní podání glukózy)
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Celková denní dávka
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Celková denní dávka inzulínu
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Celkový denní bazální inzulín 24 hodin
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Celková denní dávka bazálního inzulínu v časovém rozmezí 00:00-24:00
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Celkový noční bazální inzulín
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Celkový noční bazální inzulín v časovém rozmezí 00:00-06:00
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Celkový denní bazální inzulín
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Celkový denní bazální inzulin v časovém rozmezí 06:00-24:00
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Celkový denní bolus inzulínu
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Rozdíl v celkovém denním bolusovém inzulinu
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Hodnoty krevní glukózy
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Počet naměřených hodnot glukózy v krvi
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Sacharidové porce
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Počet denních porcí sacharidů (jedna porce ≥ 15 gramů)
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna tukové hmoty (% celkové tělesné hmotnosti) hodnocená pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna hmotnosti
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Obvod boků
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna obvodu boků
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Obvod pasu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna obvodu pasu
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna systolického krevního tlaku
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna diastolického krevního tlaku
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Tepová frekvence
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna srdeční frekvence
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Spokojenost s léčbou cukrovky
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu. Rozsah skóre: 0-36, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší míru spokojenosti s léčbou.
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Strach z hypoglykémie
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna skóre průzkumu strachu z hypoglykémie. Rozsah skóre: 0-52, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň strachu z hypoglykémie.
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Cholesterol
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna celkového cholesterolu
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
HDL
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna v HDL
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
LDL
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna LDL
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna triglyceridů
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Volné mastné kyseliny
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna volných mastných kyselin
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Sodík
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna sodíku
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Draslík
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna draslíku
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Kreatinin
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna kreatininu
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Urát
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna urátů
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Albumin
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna albuminu
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Hemoglobin
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna hemoglobinu
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Leukocyty
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna v leukocytech
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Trombocyty
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna trombocytů
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Žehlička
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna železa
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Transferin
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna transferinu
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Feritin
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna feritinu
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Folát
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna ve folátu
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Vitamín B-12
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna vitaminu B-12
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Hořčík
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna hořčíku
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Zinek
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna zinku
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Poměr U-alb-crea
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Supar
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna v Suparu
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
CRP
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna CRP
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
IL-1
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna v IL-1
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
IL-6
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna v IL-6
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
IL-8
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna v IL-8
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
TNF-alfa
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Změna TNF-alfa
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem sacharidů
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Denní příjem sacharidů hodnocený stažením inzulínové pumpy
12 týdnů – od výchozího stavu do konce studie
Ketony
Časové okno: Bodový test v týdnu 0, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Ranní hodnoty ketonů v krvi byly získány 7krát během období studie. Pro každého účastníka studie byla vypočtena jedna hodnota na základě průměru 7 datových bodů.
Bodový test v týdnu 0, 2, 4, 6, 8, 10 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HiLo12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit