Lågkolhydratdiet vs. högkolhydratdiet vid typ 1-diabetes (HiLo12)
28 februari 2023 uppdaterad av: Signe Schmidt, Hvidovre University Hospital
Lågkolhydratdiet vs. högkolhydratdiet vid typ 1-diabetes: en randomiserad crossover-studie
Syftet med studien är att undersöka glykemisk kontroll under en lågkolhydratdiet jämfört med under en högkolhydratdiet hos vuxna med insulinpumpsbehandlad typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes ≥3 år
- Insulinpumpanvändning ≥1 år
- HbA1c ≥53 mmol/mol (7,0 %)
- BMI 20-27 kg/m2
- Vilja att räkna kolhydrater och använda insulinpumpens bolusräknare för alla bolusdoser under interventionsperioderna
- Vilja att använda kontinuerlig glukosmätning konsekvent under interventionsperioderna
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder
- Användning av SGLT-2-hämmare
- Användning av kortikosteroider under eller inom 30 dagar före interventionsperioderna
- Celiaki
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Makroalbuminuri
- Aktiv proliferativ retinopati kombinerad med ett HbA1c ≥ 75 mmol/mol (9,0 %)
- Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk
- Annat samtidig medicinskt eller psykiskt tillstånd som enligt utredarens bedömning gör patienten olämplig för studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågkolhydratdiet
< 100 gram kolhydrater per dag
|
|
|
Experimentell: Högkolhydratdiet
> 250 gram kolhydrater per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tid som spenderas i euglykemi
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Tidsåtgång med glukosvärden 4,0-10,0
mmol/l bedömd genom kontinuerlig glukosövervakning
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig glukos
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Medelglukosvärde bedömt genom kontinuerlig glukosövervakning
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Standardavvikelse för glukos
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Standardavvikelse för glukosvärden bedömd genom kontinuerlig glukosövervakning
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Variationskoefficient för glukos
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Variationskoefficient för glukosvärden bedömd genom kontinuerlig glukosövervakning
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Medelamplitud för glykemiska exkursioner
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner (MAGE) bedömd genom kontinuerlig glukosövervakning
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Tid tillbringad i hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Procent av tid som spenderas med glukosvärden ≤ 3,9 mmol/l bedömd genom kontinuerlig glukosövervakning
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Tid tillbringad i hyperglykemi
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Tid tillbringad med glukosvärden > 10,0 mmol/l bedömd genom kontinuerlig glukosövervakning
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Ändring i A1c
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Förändring i hemoglobin A1c
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
AUC låg
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Skillnad i area under kurvan <4,0 mmol/l bedömd genom kontinuerlig glukosövervakning
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
AUC hög
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Skillnad i area under kurvan >10,0 mmol/l bedömd genom kontinuerlig glukosövervakning
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Efter frukost Glukos Excursion
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Skillnad i glukosexkursion efter frukost bedömd genom kontinuerlig glukosövervakning
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Svår hypoglykemi
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Antal allvarliga hypoglykemiepisoder (glukagon eller intravenös administrering av glukos)
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Total daglig dos
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Total daglig insulindos
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Totalt dagligt basalinsulin 24 timmar
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Total daglig basal insulindos i tidsintervallet 00:00-24:00
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Totalt Nighttime Basal Insulin
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Totalt nattbasalinsulin i tidsintervallet 00:00-06:00
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Totalt basalinsulin dagtid
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Totalt basalinsulin dagtid i tidsintervallet 06:00-24:00
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Total daglig bolusinsulin
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Skillnad i total daglig bolusinsulin
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Blodsockeravläsningar
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Antal avläsningar av blodsocker
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Kolhydratportioner
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Antal dagliga kolhydratportioner (en portion ≥ 15 gram)
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i fettmassa (% av total kroppsvikt) bedömd med Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Vikt
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i vikt
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i höftomkretsen
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Midjemått
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Förändring i midjemått
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i systoliskt blodtryck
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i hjärtfrekvens
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Diabetes behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i resultat från frågeformuläret om nöjdhet med diabetesbehandling.
Poängintervall: 0-36, med högre värden som representerar högre grad av behandlingstillfredsställelse.
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Hypoglykemi Rädsla
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i Hypoglykemi Fear Survey poäng.
Poängintervall: 0-52, med högre poäng som indikerar högre grader av rädsla för hypoglykemi.
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Kolesterol
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring av totalt kolesterol
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
HDL
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i HDL
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
LDL
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i LDL
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Triglycerider
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring av triglycerider
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Fria fettsyror
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i fria fettsyror
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Natrium
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i natrium
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Kalium
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring av kalium
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Kreatinin
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i kreatinin
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Urate
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i urat
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Albumin
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i albumin
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Hemoglobin
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i hemoglobin
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Leukocyter
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring av leukocyter
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Trombocyter
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i trombocyter
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Järn
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Ändring i järn
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Transferrin
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i transferrin
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Ferritin
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i ferritin
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Folat
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i folat
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Vitamin B-12
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring av vitamin B-12
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Magnesium
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i magnesium
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Zink
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i zink
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
U-alb-crea-förhållande
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i urinalbumin-kreatininförhållandet
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Supar
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i Supar
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
CRP
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i CRP
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
IL-1
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i IL-1
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
IL-6
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i IL-6
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
IL-8
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i IL-8
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
TNF-alfa
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Förändring i TNF-alfa
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolhydratintag
Tidsram: 12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
Dagligt kolhydratintag bedömt med insulinpump nedladdning
|
12 veckor - från baslinjen till studiens slut
|
|
Ketoner
Tidsram: Pricktest vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
|
Morgonblodsketonvärden erhölls 7 gånger under studieperioden.
Ett enda värde beräknades för varje studiedeltagare baserat på ett genomsnitt av de 7 datapunkterna.
|
Pricktest vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schmidt S, Christensen MB, Serifovski N, Damm-Frydenberg C, Jensen JB, Floyel T, Storling J, Ranjan A, Norgaard K. Low versus high carbohydrate diet in type 1 diabetes: A 12-week randomized open-label crossover study. Diabetes Obes Metab. 2019 Jul;21(7):1680-1688. doi: 10.1111/dom.13725. Epub 2019 Apr 21.
- Ji L, Li L, Ma J, Li X, Li D, Meng B, Lu W, Sun J, Liu Y, Takayanagi G, Wang Y. Efficacy and safety of teneligliptin added to metformin in Chinese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin: A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Endocrinol Diabetes Metab. 2021 Jan 20;4(2):e00222. doi: 10.1002/edm2.222. eCollection 2021 Apr.
- Al-Sari N, Schmidt S, Suvitaival T, Kim M, Trost K, Ranjan AG, Christensen MB, Overgaard AJ, Pociot F, Norgaard K, Legido-Quigley C. Changes in the lipidome in type 1 diabetes following low carbohydrate diet: Post-hoc analysis of a randomized crossover trial. Endocrinol Diabetes Metab. 2021 Jan 4;4(2):e00213. doi: 10.1002/edm2.213. eCollection 2021 Apr.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
5 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HiLo12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
Kliniska prövningar på Lågkolhydratdiet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Cairo UniversityRekryteringFetma | Irritabel tarmsyndrom | Abdominal fetmaEgypten
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemAvslutadDiabetes typ 2 | Åldrande | Kognitiv försämringIsrael
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanPolycystiskt ovariesyndrom | KostvanaKalkon
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
Sir Run Run Shaw HospitalUniversity of Michigan; Klinik Arlesheim; Zhejiang Academy of Agricultural...AvslutadIrritabel tarmsyndrom | KostmodifieringKina
-
University of MichiganThe Rome FoundationAvslutadFekal inkontinensFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... och andra samarbetspartnersRekrytering