Dieta baja en carbohidratos versus dieta alta en carbohidratos en la diabetes tipo 1 (HiLo12)
28 de febrero de 2023 actualizado por: Signe Schmidt, Hvidovre University Hospital
Dieta baja en carbohidratos versus dieta alta en carbohidratos en la diabetes tipo 1: un estudio cruzado aleatorizado
El objetivo del estudio es investigar el control glucémico durante una dieta baja en carbohidratos en comparación con una dieta alta en carbohidratos en adultos con diabetes tipo 1 tratados con bomba de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 ≥3 años
- Uso de bomba de insulina ≥1 año
- HbA1c ≥53 mmol/mol (7,0 %)
- IMC 20-27 kg/m2
- Disponibilidad para contar carbohidratos y usar la calculadora de bolos de la bomba de insulina para todos los bolos durante los períodos de intervención
- Voluntad de usar el monitoreo continuo de glucosa de manera constante durante los períodos de intervención
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos adecuados
- Uso de inhibidores de SGLT-2
- Uso de corticosteroides durante o dentro de los 30 días anteriores a los períodos de intervención
- Enfermedad celíaca
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- macroalbuminuria
- Retinopatía proliferativa activa combinada con una HbA1c ≥ 75 mmol/mol (9,0 %)
- Abuso de alcohol o drogas conocido o sospechado
- Otra condición médica o psicológica concomitante que, según la evaluación del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta baja en carbohidratos
< 100 gramos de carbohidratos por día
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Experimental: Dieta alta en carbohidratos
> 250 gramos de carbohidratos por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo dedicado a la euglucemia
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Tiempo pasado con valores de glucosa 4.0-10.0
mmol/l evaluado mediante monitorización continua de glucosa
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa media
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Valor medio de glucosa evaluado mediante monitorización continua de glucosa
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Desviación estándar de glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Desviación estándar de los valores de glucosa evaluados mediante monitorización continua de glucosa
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Coeficiente de Variación de Glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Coeficiente de variación de los valores de glucosa evaluados mediante monitorización continua de glucosa
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Amplitud media de las excursiones glucémicas
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) evaluada mediante monitorización continua de la glucosa
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Tiempo pasado en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Porcentaje de tiempo pasado con valores de glucosa ≤ 3,9 mmol/l evaluados mediante monitorización continua de glucosa
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Tiempo pasado en hiperglucemia
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Tiempo pasado con valores de glucosa > 10,0 mmol/l evaluados mediante monitorización continua de glucosa
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Cambio en A1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la hemoglobina A1c
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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ABC bajo
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Diferencia en el área bajo la curva <4,0 mmol/l evaluada mediante monitorización continua de la glucosa
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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AUC alta
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Diferencia en el área bajo la curva >10,0 mmol/l evaluada mediante monitorización continua de la glucosa
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Excursión de glucosa después del desayuno
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Diferencia en la excursión de glucosa después del desayuno evaluada mediante monitoreo continuo de glucosa
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Número de episodios de hipoglucemia severa (administración de glucagón o glucosa intravenosa)
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Dosis diaria total
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Dosis diaria total de insulina
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Insulina basal diaria total 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Dosis de insulina basal diaria total en el intervalo de tiempo 00:00-24:00
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Insulina basal nocturna total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Insulina basal nocturna total en el rango de tiempo 00:00-06:00
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Insulina basal diurna total
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Insulina basal diurna total en el rango de tiempo 06:00-24:00
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Insulina en bolo diario total
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Diferencia en el bolo diario total de insulina
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Lecturas de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Número de lecturas de glucosa en sangre
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Porciones de carbohidratos
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Número de porciones diarias de carbohidratos (una porción ≥ 15 gramos)
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Cambio en la masa grasa (% del peso corporal total) evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Cambio de peso
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Cambio en la circunferencia de la cadera
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en la presión arterial sistólica
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Cambio en la presión arterial diastólica
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Cambio en la frecuencia cardíaca
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes.
Rango de puntaje: 0-36, donde los valores más altos representan grados más altos de satisfacción con el tratamiento.
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Hipoglucemia Miedo
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Cambio en la puntuación de la Encuesta de miedo a la hipoglucemia.
Rango de puntuación: 0-52, con puntuaciones más altas que indican mayores grados de miedo a la hipoglucemia.
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Colesterol
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Cambio en el colesterol total
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Cambio en HDL
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en LDL
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en los triglicéridos
|
12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en los ácidos grasos libres
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
|
Sodio
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en el sodio
|
12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Potasio
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en potasio
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Creatinina
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en la creatinina
|
12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
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Urato
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en el urato
|
12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Albúmina
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en la albúmina
|
12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en la hemoglobina
|
12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
|
Leucocitos
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en los leucocitos
|
12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
|
Trombocitos
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en los trombocitos
|
12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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|
Hierro
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio de hierro
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
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Transferrina
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en la transferrina
|
12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
|
Ferritina
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en la ferritina
|
12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
|
Folato
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en el folato
|
12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
|
Vitamina B12
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en la vitamina B-12
|
12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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|
Magnesio
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en magnesio
|
12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
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Zinc
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en zinc
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Ratio U-alba-crea
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en la proporción de albúmina-creatinina en la orina
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
|
Superior
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en Supar
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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PCR
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en PCR
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
|
IL-1
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en IL-1
|
12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
|
IL-6
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en IL-6
|
12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
|
IL-8
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en IL-8
|
12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
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TNF-alfa
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Cambio en TNF-alfa
|
12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta de carbohidratos
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
|
Ingesta diaria de carbohidratos evaluada por descarga de bomba de insulina
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12 semanas: desde el inicio hasta el final del estudio
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Cetonas
Periodo de tiempo: Prueba puntual en las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Valores matutinos de cetonas en sangre obtenidos 7 veces durante el período de estudio.
Se calculó un valor único para cada participante del estudio basado en un promedio de los 7 puntos de datos.
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Prueba puntual en las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmidt S, Christensen MB, Serifovski N, Damm-Frydenberg C, Jensen JB, Floyel T, Storling J, Ranjan A, Norgaard K. Low versus high carbohydrate diet in type 1 diabetes: A 12-week randomized open-label crossover study. Diabetes Obes Metab. 2019 Jul;21(7):1680-1688. doi: 10.1111/dom.13725. Epub 2019 Apr 21.
- Ji L, Li L, Ma J, Li X, Li D, Meng B, Lu W, Sun J, Liu Y, Takayanagi G, Wang Y. Efficacy and safety of teneligliptin added to metformin in Chinese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin: A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Endocrinol Diabetes Metab. 2021 Jan 20;4(2):e00222. doi: 10.1002/edm2.222. eCollection 2021 Apr.
- Al-Sari N, Schmidt S, Suvitaival T, Kim M, Trost K, Ranjan AG, Christensen MB, Overgaard AJ, Pociot F, Norgaard K, Legido-Quigley C. Changes in the lipidome in type 1 diabetes following low carbohydrate diet: Post-hoc analysis of a randomized crossover trial. Endocrinol Diabetes Metab. 2021 Jan 4;4(2):e00213. doi: 10.1002/edm2.213. eCollection 2021 Apr.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HiLo12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .