Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony szénhidráttartalmú diéta kontra magas szénhidráttartalmú diéta 1-es típusú cukorbetegségben (HiLo12)

2023. február 28. frissítette: Signe Schmidt, Hvidovre University Hospital

Alacsony szénhidráttartalmú diéta és magas szénhidráttartalmú diéta az 1-es típusú cukorbetegségben: Véletlenszerű keresztezett tanulmány

A tanulmány célja az alacsony szénhidráttartalmú diéta és a magas szénhidráttartalmú diéta alatti glikémiás kontroll vizsgálata inzulinpumpával kezelt, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség ≥3 év
  • Az inzulinpumpa használata ≥1 év
  • HbA1c ≥53 mmol/mol (7,0%)
  • BMI 20-27 kg/m2
  • Hajlandóság a szénhidrátok számlálására és az inzulinpumpa bóluskalkulátorának használatára az összes bólushoz a beavatkozási időszakokban
  • Hajlandóság a folyamatos glükózmonitorozás következetes alkalmazására a beavatkozási időszakokban

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert
  • SGLT-2-inhibitorok használata
  • Kortikoszteroidok alkalmazása a beavatkozási időszak alatt vagy azt megelőző 30 napon belül
  • Coeliakia
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Makroalbuminuria
  • Aktív proliferatív retinopátia ≥ 75 mmol/mol (9,0%) HbA1c-vel kombinálva
  • Ismert vagy feltételezett alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Egyéb egyidejű egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló értékelése szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony szénhidráttartalmú diéta
< 100 gramm szénhidrát naponta
Egyéb: Alacsony szénhidráttartalmú étrend
Kísérleti: Magas szénhidráttartalmú diéta
> 250 gramm szénhidrát naponta
Egyéb: Magas szénhidráttartalmú étrend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az euglikémiában eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
4,0-10,0 glükóz értékekkel töltött idő mmol/l folyamatos glükóz monitorozással értékelve
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos glükóz
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Átlagos glükózérték, amelyet folyamatos glükózmonitorozással határoztak meg
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A glükóz standard eltérése
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A glükózértékek szórása folyamatos glükózmonitorozással
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A glükóz variációs együtthatója
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A glükózértékek variációs együtthatója folyamatos glükózmonitorozással értékelve
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A glikémiás kirándulások átlagos amplitúdója
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A glikémiás eltérések átlagos amplitúdója (MAGE) folyamatos glükózmonitorozással értékelve
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Hipoglikémiában eltöltött idő
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A ≤ 3,9 mmol/l glükózértékekkel eltöltött idő százalékos aránya folyamatos glükózmonitorozás alapján
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Hiperglikémiában eltöltött idő
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A 10,0 mmol/l feletti glükózértékekkel eltöltött idő folyamatos glükózmonitorozással értékelve
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Változás az A1c-ben
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hétig
A hemoglobin A1c változása
Az alapvonaltól a 12 hétig
AUC alacsony
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A görbe alatti terület különbsége <4,0 mmol/l, folyamatos glükóz monitorozással értékelve
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
AUC magas
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A görbe alatti terület különbsége >10,0 mmol/l folyamatos glükóz monitorozással értékelve
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Reggeli utáni glükóz kirándulás
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A reggeli utáni glükózkirándulás különbsége folyamatos glükózmonitorozással értékelve
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Súlyos hipoglikémia
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hétig
Súlyos hipoglikémiás epizódok száma (glükagon vagy intravénás glükóz beadása)
Az alapvonaltól a 12 hétig
Teljes napi adag
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Teljes napi inzulin adag
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Teljes napi alapinzulin 24 óra
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Teljes napi alapinzulin adag 00:00 és 24:00 óra között
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Total Nightime Basal Insulin
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hétig
Teljes éjszakai bázisinzulin a 00:00-06:00 időtartományban
Az alapvonaltól a 12 hétig
Teljes nappali bazális inzulin
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Teljes nappali alapinzulin 06:00-24:00 óra között
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Teljes napi bolus inzulin
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A teljes napi bolus inzulin különbsége
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Vércukorértékek
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A vércukorszint mérések száma
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Szénhidrát adagok
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Napi szénhidrát adagok száma (egy adag ≥ 15 gramm)
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Test felépítés
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A zsírtömeg változása (a teljes testtömeg %-ában) kettős energiás röntgenabszorptiometriával értékelve
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Súly
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Súlyváltozás
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Csípőkörfogat
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Változás a csípő kerületében
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Derékbőség
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hétig
A derékbőség változása
Az alapvonaltól a 12 hétig
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A szisztolés vérnyomás változása
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A diasztolés vérnyomás változása
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Pulzus
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A pulzusszám változása
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Változás a cukorbetegség kezelésével való elégedettség kérdőív pontszámában. Pontszámtartomány: 0-36, a magasabb értékek a kezeléssel való elégedettség magasabb fokát jelentik.
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Hipoglikémia Félelem
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Változás a hipoglikémiás félelem felmérés pontszámában. Pontszámtartomány: 0-52, a magasabb pontszámok a hipoglikémiától való nagyobb fokú félelemre utalnak.
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Koleszterin
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Az összkoleszterin változása
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
HDL
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
HDL változás
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
LDL
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Az LDL változása
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Trigliceridek
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A trigliceridek változása
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Szabad zsírsavak
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A szabad zsírsavak változása
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Nátrium
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Változás a nátriumban
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Kálium
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Változás a káliumban
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Kreatinin
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A kreatinin változása
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Urát
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Az urát változása
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Albumin
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Változás az albuminban
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Hemoglobin
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A hemoglobin változása
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Leukociták
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Változás a leukocitákban
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Trombociták
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Változás a trombocitákban
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Vas
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Változás a vasban
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Transzferrin
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Változás a transzferrinben
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Ferritin
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A ferritin változása
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Folsav
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Folsav változás
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
B-12 vitamin
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A B-12-vitamin változása
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Magnézium
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A magnézium változása
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Cink
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Cink változása
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
U-alb-crea arány
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
A vizelet albumin-kreatinin arányának változása
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Supar
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Változás a Suparban
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
CRP
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Változás a CRP-ben
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
IL-1
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Változás az IL-1-ben
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
IL-6
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Változás az IL-6-ban
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
IL-8
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Változás az IL-8-ban
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
TNF-alfa
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Változás a TNF-alfában
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szénhidrát bevitel
Időkeret: 12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Napi szénhidrátbevitel inzulinpumpa letöltéssel értékelve
12 hét – a kiindulástól a vizsgálat végéig
Ketonok
Időkeret: Szpotteszt a 0., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten
A reggeli vér ketonértékeit 7 alkalommal mértük a vizsgálati időszak alatt. A 7 adatpont átlaga alapján minden vizsgálati résztvevő számára egyetlen értéket számítottak ki.
Szpotteszt a 0., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hvidovre University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HiLo12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Alacsony szénhidráttartalmú étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel