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Kohlenhydratarme Ernährung vs. kohlenhydratreiche Ernährung bei Typ-1-Diabetes (HiLo12)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Signe Schmidt, Hvidovre University Hospital

Kohlenhydratarme Ernährung vs. kohlenhydratreiche Ernährung bei Typ-1-Diabetes: Eine randomisierte Crossover-Studie

Das Ziel der Studie ist es, die glykämische Kontrolle während einer kohlenhydratarmen Diät im Vergleich zu einer kohlenhydratreichen Diät bei Erwachsenen mit Insulinpumpen-behandeltem Typ-1-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes ≥ 3 Jahre
  • Verwendung der Insulinpumpe ≥ 1 Jahr
  • HbA1c ≥53 mmol/mol (7,0 %)
  • BMI 20-27 kg/m2
  • Bereitschaft, Kohlenhydrate zu zählen und den Bolusrechner der Insulinpumpe für alle Boli während der Interventionszeiträume zu verwenden
  • Bereitschaft zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung während der Interventionsperioden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
  • Verwendung von SGLT-2-Inhibitoren
  • Anwendung von Kortikosteroiden während oder innerhalb von 30 Tagen vor den Interventionszeiträumen
  • Zöliakie
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Makroalbuminurie
  • Aktive proliferative Retinopathie kombiniert mit einem HbA1c ≥ 75 mmol/mol (9,0 %)
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Andere medizinische oder psychische Begleiterkrankungen, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenhydratarme Ernährung
< 100 Gramm Kohlenhydrate pro Tag
Sonstiges: Kohlenhydratarme Ernährung
Experimental: Kohlenhydratreiche Ernährung
> 250 Gramm Kohlenhydrate pro Tag
Sonstiges: Kohlenhydratreiche Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mit Euglykämie verbrachten Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Verbrachte Zeit mit Glukosewerten 4,0–10,0 mmol/l bestimmt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Mittlerer Glukosewert, ermittelt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Standardabweichung von Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Standardabweichung der Glukosewerte, ermittelt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Variationskoeffizient von Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Variationskoeffizient der Glukosewerte, ermittelt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Mittlere Amplitude glykämischer Abweichungen
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE), bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
In Hypoglykämie verbrachte Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Prozentsatz der verbrachten Zeit mit Glukosewerten ≤ 3,9 mmol/l, bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
In Hyperglykämie verbrachte Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Verbrachte Zeit mit Glukosewerten > 10,0 mmol/l, bewertet durch kontinuierliches Glukosemonitoring
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Änderung von A1c
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1c
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
AUC-Niedrig
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Unterschied in der Fläche unter der Kurve <4,0 mmol/l, bestimmt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
AUC hoch
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Unterschied in der Fläche unter der Kurve > 10,0 mmol/l, bestimmt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Glucose-Exkursion nach dem Frühstück
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Unterschied in der Glukoseexkursion nach dem Frühstück, bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Anzahl schwerer Hypoglykämien (Glukagon oder intravenöse Glukosegabe)
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Gesamttagesdosis
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Tägliche Gesamtinsulindosis
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Gesamtes tägliches Basalinsulin 24 Stunden
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Tägliche Gesamtbasalinsulindosis im Zeitraum von 00:00 bis 24:00 Uhr
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Gesamtes nächtliches Basalinsulin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Gesamtes nächtliches Basalinsulin im Zeitraum von 00:00 bis 06:00 Uhr
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Gesamttages-Basalinsulin
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Gesamttages-Basalinsulin im Zeitraum von 06:00 bis 24:00 Uhr
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Gesamtes tägliches Bolusinsulin
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Unterschied im gesamten täglichen Bolusinsulin
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Blutzuckerwerte
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Anzahl der Blutzuckermesswerte
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Kohlenhydratportionen
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Anzahl der täglichen Kohlenhydratportionen (eine Portion ≥ 15 Gramm)
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Veränderung der Fettmasse (% des Gesamtkörpergewichts), bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Gewichtsveränderung
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Hüftumfang
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Veränderung des Hüftumfangs
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Taillenumfang
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung des Taillenumfangs
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Veränderung des systolischen Blutdrucks
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Pulsschlag
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Änderung der Herzfrequenz
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung. Wertebereich: 0-36, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Behandlungszufriedenheit darstellen.
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Hypoglykämie Angst
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Änderung des Ergebnisses der Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie. Wertebereich: 0–52, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst vor Hypoglykämie anzeigen.
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Veränderung des Gesamtcholesterins
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
HDL
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Änderung des HDL
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
LDL
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Veränderung des LDL
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Veränderung der Triglyceride
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Freie Fettsäuren
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Veränderung der freien Fettsäuren
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Natrium
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Veränderung im Natrium
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Kalium
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Änderung des Kaliums
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Kreatinin
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Veränderung des Kreatinins
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Urat
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Veränderung des Urins
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Albumin
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Veränderung des Albumins
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Veränderung des Hämoglobins
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Leukozyten
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Veränderung der Leukozyten
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Thrombozyten
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Veränderung der Thrombozyten
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Eisen
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Eisen ändern
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Transferrin
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Veränderung des Transferrins
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Ferritin
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Änderung des Ferritins
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Folat
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Veränderung der Folsäure
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Vitamin B-12
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Veränderung von Vitamin B-12
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Magnesium
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Veränderung des Magnesiums
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Zink
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Veränderung des Zinks
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
U-alb-crea-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Super
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Änderung in Supar
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
CRP
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Veränderung des CRP
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
IL-1
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Veränderung in IL-1
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
IL-6
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Änderung in IL-6
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
IL-8
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Änderung in IL-8
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
TNF-alpha
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Veränderung von TNF-alpha
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Tägliche Kohlenhydrataufnahme, bewertet durch Download der Insulinpumpe
12 Wochen – vom Studienbeginn bis zum Studienende
Ketone
Zeitfenster: Stichprobentest in Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Morgendliche Blutketonwerte, die während des Studienzeitraums 7 Mal erhalten wurden. Aus dem Durchschnitt der 7 Datenpunkte wurde für jeden Studienteilnehmer ein Einzelwert berechnet.
Stichprobentest in Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HiLo12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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