Lavkarbodiett vs. Høykarbohydratdiett ved type 1-diabetes (HiLo12)
28. februar 2023 oppdatert av: Signe Schmidt, Hvidovre University Hospital
Lavkarbohydratdiett vs høykarbohydratdiett ved type 1-diabetes: En randomisert crossover-studie
Målet med studien er å undersøke glykemisk kontroll under en lavkarbodiett sammenlignet med under en høykarbohydratdiett hos voksne med insulinpumpebehandlet type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes ≥3 år
- Insulinpumpebruk ≥1 år
- HbA1c ≥53 mmol/mol (7,0 %)
- BMI 20-27 kg/m2
- Vilje til å telle karbohydrater og bruke insulinpumpens boluskalkulator for alle boluser i intervensjonsperiodene
- Vilje til å bruke kontinuerlig glukosemåling konsekvent i intervensjonsperiodene
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
- Bruk av SGLT-2-hemmere
- Bruk av kortikosteroider under eller innen 30 dager før intervensjonsperiodene
- Cøliaki
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Makroalbuminuri
- Aktiv proliferativ retinopati kombinert med en HbA1c ≥ 75 mmol/mol (9,0 %)
- Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk
- Annen samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som etter utrederens vurdering gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavkarbo diett
< 100 gram karbohydrater per dag
|
|
|
Eksperimentell: Høy karbohydrat diett
> 250 gram karbohydrater per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tid brukt på euglykemi
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Tid brukt med glukoseverdier 4,0-10,0
mmol/l vurdert ved kontinuerlig glukosemåling
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Gjennomsnittlig glukoseverdi vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Standardavvik for glukose
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Standardavvik for glukoseverdier vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Variasjonskoeffisient for glukose
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Variasjonskoeffisient av glukoseverdier vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Tid brukt på hypoglykemi
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Prosent av tid brukt med glukoseverdier ≤ 3,9 mmol/l vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Tid brukt på hyperglykemi
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Tid brukt med glukoseverdier > 10,0 mmol/l vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Endring i A1c
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Endring i hemoglobin A1c
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
AUC lav
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Forskjell i areal under kurven <4,0 mmol/l vurdert ved kontinuerlig glukosemåling
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
AUC høy
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Forskjell i areal under kurven >10,0 mmol/l vurdert ved kontinuerlig glukosemåling
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Etter frokost glukose ekskursjon
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Forskjell i glukoseekskursjon etter frokost vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Antall alvorlige hypoglykemiepisoder (glukagon eller intravenøs glukoseadministrasjon)
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Total daglig dose
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Total daglig insulindose
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Totalt daglig basalinsulin 24 timer
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Total daglig basal insulindose i tidsrommet 00:00-24:00
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Total Nighttime Basal Insulin
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Totalt nattbasert basalinsulin i tidsrommet 00:00-06:00
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Totalt basalinsulin på dagtid
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Totalt basalinsulin på dagtid i tidsrommet 06:00-24:00
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Total daglig bolusinsulin
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Forskjell i total daglig bolusinsulin
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Blodsukkermålinger
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Antall blodsukkermålinger
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Karbohydratporsjoner
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Antall daglige karbohydratporsjoner (én porsjon ≥ 15 gram)
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i fettmasse (% av total kroppsvekt) vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorpsjon
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Vekt
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i vekt
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i hofteomkrets
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Endring i midjeomkrets
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i systolisk blodtrykk
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i diastolisk blodtrykk
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Puls
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i hjertefrekvens
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Diabetes Behandling Tilfredshet
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire score.
Poengområde: 0-36, med høyere verdier som representerer høyere grad av behandlingstilfredshet.
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Hypoglykemi frykt
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i Hypoglykemi Fear Survey-score.
Poengområde: 0-52, med høyere score som indikerer høyere grader av frykt for hypoglykemi.
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Kolesterol
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i totalt kolesterol
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
HDL
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i HDL
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
LDL
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i LDL
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i triglyserider
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Frie fettsyrer
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i frie fettsyrer
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Natrium
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i natrium
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Kalium
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i kalium
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i kreatinin
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Urate
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i urat
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Albumin
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i albumin
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i hemoglobin
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Leukocytter
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i leukocytter
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Trombocytter
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i trombocytter
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Jern
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i jern
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Transferrin
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i transferrin
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Ferritin
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i ferritin
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Folat
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i folat
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Vitamin B-12
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i vitamin B-12
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Magnesium
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i magnesium
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Sink
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i sink
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
U-alb-crea-forhold
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i urin albumin-kreatinin ratio
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Supar
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i Supar
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
CRP
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i CRP
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
IL-1
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i IL-1
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
IL-6
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i IL-6
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
IL-8
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i IL-8
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Endring i TNF-alfa
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbohydratinntak
Tidsramme: 12 uker - fra baseline til studieslutt
|
Daglig karbohydratinntak vurdert ved nedlasting av insulinpumpe
|
12 uker - fra baseline til studieslutt
|
|
Ketoner
Tidsramme: Spottest i uke 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Morgenblodketonverdier oppnådd 7 ganger i løpet av studieperioden.
En enkelt verdi ble beregnet for hver studiedeltaker basert på et gjennomsnitt av de 7 datapunktene.
|
Spottest i uke 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schmidt S, Christensen MB, Serifovski N, Damm-Frydenberg C, Jensen JB, Floyel T, Storling J, Ranjan A, Norgaard K. Low versus high carbohydrate diet in type 1 diabetes: A 12-week randomized open-label crossover study. Diabetes Obes Metab. 2019 Jul;21(7):1680-1688. doi: 10.1111/dom.13725. Epub 2019 Apr 21.
- Ji L, Li L, Ma J, Li X, Li D, Meng B, Lu W, Sun J, Liu Y, Takayanagi G, Wang Y. Efficacy and safety of teneligliptin added to metformin in Chinese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin: A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Endocrinol Diabetes Metab. 2021 Jan 20;4(2):e00222. doi: 10.1002/edm2.222. eCollection 2021 Apr.
- Al-Sari N, Schmidt S, Suvitaival T, Kim M, Trost K, Ranjan AG, Christensen MB, Overgaard AJ, Pociot F, Norgaard K, Legido-Quigley C. Changes in the lipidome in type 1 diabetes following low carbohydrate diet: Post-hoc analysis of a randomized crossover trial. Endocrinol Diabetes Metab. 2021 Jan 4;4(2):e00213. doi: 10.1002/edm2.213. eCollection 2021 Apr.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HiLo12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .