進行子宮頸がんの超病期分類における大動脈傍リンパ節の分子生物学的解析 (GYNOSNA)
進行子宮頸がんの超病期分類における傍大動脈結節の分子生物学的解析のコンコーダンス研究 (GYNOSNA)
子宮頸がんの進行期における傍大動脈リンパ節の関与は、全生存率の予後不良因子です。 併用化学放射線療法は、進行子宮頸がんの標準治療となっています。 傍大動脈リンパ節転移の場合、放射線治療野の拡大が推奨されます。
前向き多施設共同研究では、結節が 5 mm 以下で、放射線治療領域の拡大の恩恵を受けた患者の生存率は、pN0 患者の生存率と同じであることが示されました。
ただし、特定の疾患のため、この手法はすべての患者に実行する必要はありません。 後腹膜リンパ節転移のある患者を確実に選択する必要があります。 このため、同時化学放射線療法の前に、決定的な組織学的分析を伴うリンパ節病期分類手術を行うことをお勧めします。
そこで、従来の組織学と比較して超病期診断を達成するために、分子診断検査 OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) を使用してリンパ節転移検出感度を向上させることを提案します。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんの進行期における傍大動脈リンパ節の関与は、全生存率の予後不良因子です。 併用化学放射線療法は、進行子宮頸がんの標準治療となっています。 傍大動脈リンパ節転移の場合、放射線治療野の拡大が推奨されます。
前向き多施設共同研究では、結節が 5 mm 以下で、放射線治療領域の拡大の恩恵を受けた患者の生存率は、pN0 患者の生存率と同じであることが示されました。
ただし、特定の疾患のため、この手法はすべての患者に実行する必要はありません。 後腹膜リンパ節転移のある患者を確実に選択する必要があります。 このため、同時化学放射線療法の前に、決定的な組織学的分析によるリンパ節病期分類手術を行うことをお勧めします。
そのため、分子診断検査 OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) を使用してリンパ節転移の検出感度を向上させ、従来の組織学と比較して超病期分類を実現することをお勧めします。
新しい適応症である子宮頸がんにおける技術的OSNAの実現可能性を評価するために、新しいコンコーダンス研究を検討することを提案します。
コンコーダンス研究の分析プロトコルは、がんの位置に関係なく同じです。 子宮頸部の進行がん患者のリンパ節転移の超病期診断のために、OSNA の使用を評価します。
私たちの仮説では、OSNA は次のようになります。
- 通常の組織学的病期分類法よりも優れている
- この研究を完了するために、サイトケラチン19の初期の脳腫瘍発現を検索することを提案します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saint-Herblain、フランス、44805
- ICO René Gauducheau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- あらゆる組織型の子宮頸がん
- 進行期の子宮頸がん (>= IB2)
- 大動脈周囲ルーチンの陰性 PET CT スキャン
- 社会的保護制度に加入している患者
- 患者に提供される研究に関する情報
除外基準:
- 未成年の患者
- -妊娠中または授乳中の患者、または効果的な避妊をしていない出産年齢の患者
- -他の同時がんまたはがんの病歴(試験への参加前の5年間)、 in situ 子宮頸がんで治療された基底細胞または扁平上皮細胞または治療された癌腫を除く
- 法的能力の欠如または制限された法的能力。 被験者が研究を理解し、同意に署名することを可能にしない医学的または心理的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:手術中のOSNAスタディフィケーション
傍大動脈解離手術は、通常の方法で行われます。
リンパ節は、手術中に脂肪組織から分離され、組織学的分析とOSNA分析の両方で分析されます。
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傍大動脈解離手術は、通常の方法で行われます。 リンパ節は、手術中に脂肪組織から分離され、無菌の 4 つのスライスにカットされます。
分析後、ノードが次の状態であるかどうかがレポートに示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行子宮頸がんにおけるリンパ節転移の検出における OSNA の性能の比較
時間枠:手術からOSNAの結果まで15日
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主な目的は、OSNA の性能を従来の方法と集中的な組織学的分析の両方と比較して、進行した子宮頸癌のリンパ節転移を検出することです。 評価基準は次のとおりです。
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手術からOSNAの結果まで15日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:JAFFRE Isabelle, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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