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進行子宮頸がんの超病期分類における大動脈傍リンパ節の分子生物学的解析 (GYNOSNA)

2020年3月23日 更新者:Institut Cancerologie de l'Ouest

進行子宮頸がんの超病期分類における傍大動脈結節の分子生物学的解析のコンコーダンス研究 (GYNOSNA)

子宮頸がんの進行期における傍大動脈リンパ節の関与は、全生存率の予後不良因子です。 併用化学放射線療法は、進行子宮頸がんの標準治療となっています。 傍大動脈リンパ節転移の場合、放射線治療野の拡大が推奨されます。

前向き多施設共同研究では、結節が 5 mm 以下で、放射線治療領域の拡大の恩恵を受けた患者の生存率は、pN0 患者の生存率と同じであることが示されました。

ただし、特定の疾患のため、この手法はすべての患者に実行する必要はありません。 後腹膜リンパ節転移のある患者を確実に選択する必要があります。 このため、同時化学放射線療法の前に、決定的な組織学的分析を伴うリンパ節病期分類手術を行うことをお勧めします。

そこで、従来の組織学と比較して超病期診断を達成するために、分子診断検査 OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) を使用してリンパ節転移検出感度を向上させることを提案します。

調査の概要

詳細な説明

子宮頸がんの進行期における傍大動脈リンパ節の関与は、全生存率の予後不良因子です。 併用化学放射線療法は、進行子宮頸がんの標準治療となっています。 傍大動脈リンパ節転移の場合、放射線治療野の拡大が推奨されます。

前向き多施設共同研究では、結節が 5 mm 以下で、放射線治療領域の拡大の恩恵を受けた患者の生存率は、pN0 患者の生存率と同じであることが示されました。

ただし、特定の疾患のため、この手法はすべての患者に実行する必要はありません。 後腹膜リンパ節転移のある患者を確実に選択する必要があります。 このため、同時化学放射線療法の前に、決定的な組織学的分析によるリンパ節病期分類手術を行うことをお勧めします。

そのため、分子診断検査 OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) を使用してリンパ節転移の検出感度を向上させ、従来の組織学と比較して超病期分類を実現することをお勧めします。

新しい適応症である子宮頸がんにおける技術的OSNAの実現可能性を評価するために、新しいコンコーダンス研究を検討することを提案します。

コンコーダンス研究の分析プロトコルは、がんの位置に関係なく同じです。 子宮頸部の進行がん患者のリンパ節転移の超病期診断のために、OSNA の使用を評価します。

私たちの仮説では、OSNA は次のようになります。

  • 通常の組織学的病期分類法よりも優れている
  • この研究を完了するために、サイトケラチン19の初期の脳腫瘍発現を検索することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • ICO René Gauducheau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性
  2. あらゆる組織型の子宮頸がん
  3. 進行期の子宮頸がん (>= IB2)
  4. 大動脈周囲ルーチンの陰性 PET CT スキャン
  5. 社会的保護制度に加入している患者
  6. 患者に提供される研究に関する情報

除外基準:

  1. 未成年の患者
  2. -妊娠中または授乳中の患者、または効果的な避妊をしていない出産年齢の患者
  3. -他の同時がんまたはがんの病歴(試験への参加前の5年間)、 in situ 子宮頸がんで治療された基底細胞または扁平上皮細胞または治療された癌腫を除く
  4. 法的能力の欠如または制限された法的能力。 被験者が研究を理解し、同意に署名することを可能にしない医学的または心理的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手術中のOSNAスタディフィケーション
傍大動脈解離手術は、通常の方法で行われます。 リンパ節は、手術中に脂肪組織から分離され、組織学的分析とOSNA分析の両方で分析されます。

傍大動脈解離手術は、通常の方法で行われます。 リンパ節は、手術中に脂肪組織から分離され、無菌の 4 つのスライスにカットされます。

  • スライス A と C が送信される OSNA 分析
  • スライス B と D は最終的に組織学的分析に送られます (1 カップの HES または 5 カップの HES + IHC) 5 mm 未満のノードは、4 に切断できないため、最終的な組織学的分析に送られます。

分析後、ノードが次の状態であるかどうかがレポートに示されます。

  • 無料 (-):
  • 微小転移 (+): 250 ≤ -
  • マクロ転移 (++): ≥ 5000 コピー。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行子宮頸がんにおけるリンパ節転移の検出における OSNA の性能の比較
時間枠:手術からOSNAの結果まで15日

主な目的は、OSNA の性能を従来の方法と集中的な組織学的分析の両方と比較して、進行した子宮頸癌のリンパ節転移を検出することです。

評価基準は次のとおりです。

  • 従来の集中的な組織学的分析のための mm 単位のサイズで表されるリンパ節転移の数の決定。
  • 分子生物学におけるコピー数で表されるリンパ節転移の数の決定。
手術からOSNAの結果まで15日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:JAFFRE Isabelle, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月28日

一次修了 (実際)

2018年11月13日

研究の完了 (実際)

2018年11月13日

試験登録日

最初に提出

2016年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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