Análisis de biología molecular para ganglios paraaórticos en la ultraestadificación de cánceres de cuello uterino avanzados (GYNOSNA)
Estudio de concordancia de análisis de biología molecular para ganglios paraaórticos en la ultraestadificación de cánceres de cuello uterino avanzados (GYNOSNA)
La afectación de los ganglios linfáticos paraaórticos en el estadio avanzado del cáncer de cérvix es un factor de mal pronóstico para la supervivencia global. La quimiorradioterapia concomitante se ha convertido en el tratamiento estándar para el cáncer de cuello uterino avanzado. En caso de afectación de los ganglios linfáticos paraaórticos, se recomienda ampliar los campos de radioterapia.
Un estudio multicéntrico prospectivo demostró que la supervivencia de los pacientes con ganglio ≤ 5 mm y que se beneficiaban de la expansión de los campos de radioterapia era idéntica a la supervivencia de los pacientes pN0.
Sin embargo, debido a una enfermedad específica, esta técnica no debe realizarse en todos los pacientes. Es necesario seleccionar de forma fiable a los pacientes con afectación ganglionar retroperitoneal. Para ello, se recomienda que antes de la quimiorradioterapia concurrente, se realice una cirugía de estadificación ganglionar con un análisis histológico definitivo.
Por lo tanto, proponemos utilizar la prueba de diagnóstico molecular OSNA (amplificación de ácido nucleico en un solo paso) para mejorar la sensibilidad de detección de metástasis en los ganglios linfáticos para lograr una ultraestadificación en comparación con la histología convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La afectación de los ganglios linfáticos paraaórticos en el estadio avanzado del cáncer de cérvix es un factor de mal pronóstico para la supervivencia global. La quimiorradioterapia concomitante se ha convertido en el tratamiento estándar para el cáncer de cuello uterino avanzado. En caso de afectación de los ganglios linfáticos paraaórticos, se recomienda ampliar los campos de radioterapia.
Un estudio multicéntrico prospectivo mostró que la tasa de supervivencia de los pacientes con ganglio ≤ 5 mm y que se beneficiaron de la expansión de los campos de radioterapia fue idéntica a la supervivencia de los pacientes pN0.
Sin embargo, debido a una enfermedad específica, esta técnica no debe realizarse en todos los pacientes. Es necesario seleccionar de forma fiable a los pacientes con afectación ganglionar retroperitoneal. Para ello, se recomienda que antes de la quimiorradioterapia concurrente, se realice una cirugía de estadificación ganglionar con un análisis histológico definitivo.
Por lo tanto, sugerimos utilizar la prueba de diagnóstico molecular OSNA (amplificación de ácido nucleico en un solo paso) para mejorar la sensibilidad de detección de metástasis en los ganglios linfáticos para lograr una ultraestadificación en comparación con la histología convencional.
Proponemos considerar un nuevo estudio de concordancia para evaluar la viabilidad de la OSNA técnica en una nueva indicación: el cáncer de cérvix.
El protocolo de análisis de un estudio de concordancia es el mismo independientemente de la localización del cáncer. Evaluamos el uso de OSNA para la ultraestadificación de la afectación de los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado.
Nuestra hipótesis es que OSNA sería:
- mejor que el método de estadificación histológica habitual
- y equivalencia en términos de sensibilidad y especificidad en comparación con el método histológico intensivo. Para completar este estudio, proponemos buscar la expresión tumoral cerebral inicial de la citoqueratina 19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- ICO René Gauducheau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Cáncer de cuello uterino de cualquier tipo histológico
- Cáncer de cuello uterino en estadio avanzado (>= IB2)
- TEP de rutina paraaórtica negativa
- Paciente afiliado a un régimen de protección social
- Información del estudio entregada al paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores
- Paciente embarazada o en periodo de lactancia o en edad fértil sin anticoncepción eficaz
- Otro cáncer concurrente o antecedentes de cáncer (en los 5 años anteriores a la entrada en el ensayo), excepto cáncer de cuello uterino in situ tratado de células basales o de células escamosas o carcinoma tratado
- Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada. condiciones médicas o psicológicas que no permiten que el sujeto comprenda el estudio y firme el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estadificación de OSNA durante la cirugía
La cirugía de disección paraaórtica se realiza de la forma habitual.
Los ganglios linfáticos se aíslan del tejido graso durante la cirugía, y se analizarán tanto por análisis histológico como por análisis OSNA.
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La cirugía de disección paraaórtica se realiza de la forma habitual. Los ganglios linfáticos se aíslan del tejido adiposo durante la cirugía y se cortan en 4 rebanadas estériles.
Después del análisis, el informe indica si el nodo es:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar el rendimiento de OSNA para la detección de metástasis en los ganglios linfáticos en el cáncer de cuello uterino avanzado
Periodo de tiempo: 15 días entre cirugía y resultados OSNA
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El objetivo principal es comparar el rendimiento de OSNA tanto con los métodos convencionales como con el análisis histológico intensivo, para la detección de metástasis en los ganglios linfáticos en el cáncer de cuello uterino avanzado. El criterio de evaluación es:
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15 días entre cirugía y resultados OSNA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JAFFRE Isabelle, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICO-N-2014-06
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