Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylærbiologisk analyse for paraaorta-knuter i ultrastadie av avansert livmorhalskreft (GYNOSNA)

23. mars 2020 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Konkordansstudie av molekylærbiologiske analyser for paraaorta-knuter i ultrastadie av avansert livmorhalskreft (GYNOSNA)

Involvering av para-aorta-lymfeknute i det avanserte stadiet av livmorhalskreft er en dårlig prognostisk faktor for total overlevelse. Samtidig kjemo-strålebehandling har blitt standardbehandlingen for avansert livmorhalskreft. Ved paraaorta-lymfeknutepåvirkning anbefales en utvidelse av strålebehandlingsfelt.

En prospektiv multisenterstudie viste at overlevelsesraten til pasienter med node ≤ 5 mm og som hadde fordel av utvidelsen av strålebehandlingsfelt var identisk med overlevelsen til pN0-pasienter.

På grunn av en spesifikk sykdom bør imidlertid ikke denne teknikken utføres hos alle pasienter. Det er nødvendig å pålitelig velge pasienter med retroperitoneal lymfeknutepåvirkning. For dette anbefales det før den samtidige kjemo-strålebehandlingen, nodal stadieoperasjon med en definitiv histologisk analyse.

Så vi foreslår å bruke molekylær diagnostisk test OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) for å forbedre lymfeknutemetastase-deteksjonsfølsomheten for å oppnå ultra-stadie sammenlignet med konvensjonell histologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Involvering av para-aorta-lymfeknute i det avanserte stadiet av livmorhalskreft er en dårlig prognostisk faktor for total overlevelse. Samtidig kjemoradioterapi har blitt standardbehandlingen for avansert livmorhalskreft. Ved paraaorta-lymfeknutepåvirkning anbefales en utvidelse av strålebehandlingsfelt.

En prospektiv multisenterstudie viste at overlevelsesraten for pasienter med node ≤ 5 mm og som hadde fordel av utvidelsen av strålebehandlingsfelt var identisk med overlevelsen til pN0-pasienter.

På grunn av en spesifikk sykdom bør imidlertid ikke denne teknikken utføres hos alle pasienter. Det er nødvendig å pålitelig velge pasienter med retroperitoneal lymfeknutepåvirkning. For dette anbefales det før den samtidige kjemoradioterapien, nodal stadieoperasjon med en definitiv histologisk analyse.

Så vi foreslår å bruke molekylær diagnostisk test OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) for å forbedre lymfeknutemetastase-deteksjonsfølsomheten for å oppnå ultra-stage sammenlignet med konvensjonell histologi.

Vi foreslår å vurdere en ny konkordansstudie for å vurdere gjennomførbarheten av den tekniske OSNA i en ny indikasjon: livmorhalskreft.

Analyseprotokollen til en konkordansstudie er den samme uavhengig av hvor kreften befinner seg. Vi evaluerer bruken av OSNA for å ultrastage av lymfeknuteinvolvering for pasienter med avansert kreft i livmorhalsen.

Vår hypotese er at OSNA vil være:

  • bedre enn den vanlige histologiske iscenesettelsesmetoden
  • og ekvivalens når det gjelder sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med intensiv histologisk metode For å fullføre denne studien foreslår vi å søke etter det første hjernesvulstuttrykket av cytokeratin 19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • ICO René Gauducheau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner over 18 år
  2. Livmorhalskreft av enhver histologisk type
  3. Livmorhalskreft i avansert stadium (>= IB2)
  4. negativ para-aorta rutine PET CT-skanning
  5. Pasient tilknyttet en sosial beskyttelsesordning
  6. Informasjon om studien levert til pasienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter mindreårige
  2. Pasient gravid eller ammende eller i fertil alder uten effektiv prevensjon
  3. Annen samtidig kreft eller historie med kreft (i de 5 årene før inntreden i forsøket), bortsett fra in situ livmorhalskreft behandlet basalcelle eller plateepitel eller behandlet karsinom
  4. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne. medisinske eller psykologiske forhold som ikke tillater forsøkspersonen å forstå studien og signere samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OSNA-stadifisering under operasjonen
Para-aortadisseksjonsoperasjonen utføres på vanlig måte. Lymfeknutene isoleres fra fettvev under operasjonen, og vil analyseres både ved histologisk analyse og OSNA-analyse

Para-aortadisseksjonsoperasjonen utføres på vanlig måte. Lymfeknutene isoleres fra fettvev under operasjonen, og kuttes i 4 sterile skiver.

  • Skiver A og C sendes OSNA-analyse
  • Skiver B og D sendes til slutt histologisk analyse (1 kopp HES eller 5 kopp HES + IHC) Nodene på mindre enn 5 mm vil bli sendt i endelig histologisk analyse på grunn av manglende evne til å kutte i 4.

Etter analysen indikerer rapporten om noden er:

  • Gratis (-):
  • Mikrometastatisk (+): 250 ≤ -
  • Makrometastatisk (++): ≥ 5000 eksemplarer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne ytelsen til OSNA for påvisning av lymfeknutemetastaser ved avansert livmorhalskreft
Tidsramme: 15 dager mellom operasjon og OSNA-resultater

Hovedmålet er å sammenligne ytelsen til OSNA med både konvensjonelle metoder og intensiv histologisk analyse, for påvisning av lymfeknutemetastaser ved avansert livmorhalskreft.

Evalueringskriteriene er:

  • Bestemmelse av antall lymfeknutemetastaser uttrykt i en størrelse i mm for konvensjonell og intensiv histologisk analyse.
  • Bestemmelse av antall lymfeknutemetastaser uttrykt i et antall kopier i molekylærbiologi.
15 dager mellom operasjon og OSNA-resultater

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JAFFRE Isabelle, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere