- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02888717
Molekylærbiologisk analyse for paraaorta-knuter i ultrastadie av avansert livmorhalskreft (GYNOSNA)
Konkordansstudie av molekylærbiologiske analyser for paraaorta-knuter i ultrastadie av avansert livmorhalskreft (GYNOSNA)
Involvering av para-aorta-lymfeknute i det avanserte stadiet av livmorhalskreft er en dårlig prognostisk faktor for total overlevelse. Samtidig kjemo-strålebehandling har blitt standardbehandlingen for avansert livmorhalskreft. Ved paraaorta-lymfeknutepåvirkning anbefales en utvidelse av strålebehandlingsfelt.
En prospektiv multisenterstudie viste at overlevelsesraten til pasienter med node ≤ 5 mm og som hadde fordel av utvidelsen av strålebehandlingsfelt var identisk med overlevelsen til pN0-pasienter.
På grunn av en spesifikk sykdom bør imidlertid ikke denne teknikken utføres hos alle pasienter. Det er nødvendig å pålitelig velge pasienter med retroperitoneal lymfeknutepåvirkning. For dette anbefales det før den samtidige kjemo-strålebehandlingen, nodal stadieoperasjon med en definitiv histologisk analyse.
Så vi foreslår å bruke molekylær diagnostisk test OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) for å forbedre lymfeknutemetastase-deteksjonsfølsomheten for å oppnå ultra-stadie sammenlignet med konvensjonell histologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Involvering av para-aorta-lymfeknute i det avanserte stadiet av livmorhalskreft er en dårlig prognostisk faktor for total overlevelse. Samtidig kjemoradioterapi har blitt standardbehandlingen for avansert livmorhalskreft. Ved paraaorta-lymfeknutepåvirkning anbefales en utvidelse av strålebehandlingsfelt.
En prospektiv multisenterstudie viste at overlevelsesraten for pasienter med node ≤ 5 mm og som hadde fordel av utvidelsen av strålebehandlingsfelt var identisk med overlevelsen til pN0-pasienter.
På grunn av en spesifikk sykdom bør imidlertid ikke denne teknikken utføres hos alle pasienter. Det er nødvendig å pålitelig velge pasienter med retroperitoneal lymfeknutepåvirkning. For dette anbefales det før den samtidige kjemoradioterapien, nodal stadieoperasjon med en definitiv histologisk analyse.
Så vi foreslår å bruke molekylær diagnostisk test OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) for å forbedre lymfeknutemetastase-deteksjonsfølsomheten for å oppnå ultra-stage sammenlignet med konvensjonell histologi.
Vi foreslår å vurdere en ny konkordansstudie for å vurdere gjennomførbarheten av den tekniske OSNA i en ny indikasjon: livmorhalskreft.
Analyseprotokollen til en konkordansstudie er den samme uavhengig av hvor kreften befinner seg. Vi evaluerer bruken av OSNA for å ultrastage av lymfeknuteinvolvering for pasienter med avansert kreft i livmorhalsen.
Vår hypotese er at OSNA vil være:
- bedre enn den vanlige histologiske iscenesettelsesmetoden
- og ekvivalens når det gjelder sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med intensiv histologisk metode For å fullføre denne studien foreslår vi å søke etter det første hjernesvulstuttrykket av cytokeratin 19.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- ICO René Gauducheau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Livmorhalskreft av enhver histologisk type
- Livmorhalskreft i avansert stadium (>= IB2)
- negativ para-aorta rutine PET CT-skanning
- Pasient tilknyttet en sosial beskyttelsesordning
- Informasjon om studien levert til pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter mindreårige
- Pasient gravid eller ammende eller i fertil alder uten effektiv prevensjon
- Annen samtidig kreft eller historie med kreft (i de 5 årene før inntreden i forsøket), bortsett fra in situ livmorhalskreft behandlet basalcelle eller plateepitel eller behandlet karsinom
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne. medisinske eller psykologiske forhold som ikke tillater forsøkspersonen å forstå studien og signere samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OSNA-stadifisering under operasjonen
Para-aortadisseksjonsoperasjonen utføres på vanlig måte.
Lymfeknutene isoleres fra fettvev under operasjonen, og vil analyseres både ved histologisk analyse og OSNA-analyse
|
Para-aortadisseksjonsoperasjonen utføres på vanlig måte. Lymfeknutene isoleres fra fettvev under operasjonen, og kuttes i 4 sterile skiver.
Etter analysen indikerer rapporten om noden er:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne ytelsen til OSNA for påvisning av lymfeknutemetastaser ved avansert livmorhalskreft
Tidsramme: 15 dager mellom operasjon og OSNA-resultater
|
Hovedmålet er å sammenligne ytelsen til OSNA med både konvensjonelle metoder og intensiv histologisk analyse, for påvisning av lymfeknutemetastaser ved avansert livmorhalskreft. Evalueringskriteriene er:
|
15 dager mellom operasjon og OSNA-resultater
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JAFFRE Isabelle, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICO-N-2014-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .