Paraaorttasolmukkeiden molekyylibiologinen analyysi pitkälle edenneiden kohdunkaulan syöpien ultravaiheessa (GYNOSNA)
Paraaorttasolmukkeiden molekyylibiologian analyysin yhteensopivuustutkimus pitkälle edenneiden kohdunkaulan syöpien ultravaiheessa (GYNOSNA)
Paraaortan imusolmukkeiden osallistuminen kohdunkaulan syövän pitkälle edenneessä vaiheessa on huono ennustetekijä kokonaiseloonjäämiselle. Samanaikaisesta kemosädehoidosta on tullut edenneen kohdunkaulan syövän standardihoito. Jos para-aortan imusolmuke vaikuttaa, sädehoitoalueiden laajentamista suositellaan.
Prospektiivinen monikeskustutkimus osoitti, että potilaiden, joiden solmukohta oli ≤ 5 mm ja jotka hyötyivät sädehoitokenttien laajentamisesta, eloonjäämisprosentti oli sama kuin pN0-potilaiden.
Tietyn sairauden vuoksi tätä tekniikkaa ei kuitenkaan tule suorittaa kaikille potilaille. Potilaat, joilla on retroperitoneaaliset imusolmukkeet, on valittava luotettavasti. Tätä varten on suositeltavaa, että ennen samanaikaista kemosädehoitoa tehdään solmukohtaleikkaus lopullisella histologisella analyysillä.
Joten ehdotamme OSNA:n (One Step Nucleic Acid Amplification) molekyylidiagnostiikkatestin käyttöä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemisherkkyyden parantamiseksi ultravaiheen saavuttamiseksi tavanomaiseen histologiaan verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paraaortan imusolmukkeiden osallistuminen kohdunkaulan syövän pitkälle edenneessä vaiheessa on huono ennustetekijä kokonaiseloonjäämiselle. Samanaikaisesta solunsalpaajahoidosta on tullut edenneen kohdunkaulan syövän standardihoito. Jos para-aortan imusolmuke vaikuttaa, sädehoitoalueiden laajentamista suositellaan.
Prospektiivinen monikeskustutkimus osoitti, että potilaiden, joiden solmukohta oli ≤ 5 mm ja jotka hyötyivät sädehoitokenttien laajentamisesta, eloonjäämisprosentti oli identtinen pN0-potilaiden eloonjäämisen kanssa.
Tietyn sairauden vuoksi tätä tekniikkaa ei kuitenkaan tule suorittaa kaikille potilaille. Potilaat, joilla on retroperitoneaaliset imusolmukkeet, on valittava luotettavasti. Tätä varten on suositeltavaa, että ennen samanaikaista solunsalpaajahoitoa tehdään solmukohtaleikkaus ja lopullinen histologinen analyysi.
Suosittelemme siis käyttämään molekyylidiagnostista testiä OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) parantamaan imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemisherkkyyttä ultravaiheen saavuttamiseksi verrattuna tavanomaiseen histologiaan.
Ehdotamme uuden yhteensopivuustutkimuksen harkitsemista teknisen OSNA:n toteutettavuuden arvioimiseksi uudessa indikaatiossa: kohdunkaulan syövässä.
Konkordanssitutkimuksen analyysiprotokolla on sama riippumatta syövän sijainnista. Arvioimme OSNA:n käyttöä imusolmukkeiden osallistumisen ultravaiheessa potilaille, joilla on edennyt kohdunkaulan syöpä.
Hypoteesimme on, että OSNA olisi:
- parempi kuin tavallinen histologinen vaiheistusmenetelmä
- ja ekvivalenssi herkkyyden ja spesifisyyden suhteen verrattuna intensiiviseen histologiseen menetelmään Tämän tutkimuksen loppuun saattamiseksi ehdotamme, että etsitään sytokeratiini 19:n alkuperäistä aivokasvaimen ilmentymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- ICO René Gauducheau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset
- Minkä tahansa histologisen tyypin kohdunkaulan syöpä
- Pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä (>= IB2)
- negatiivinen paraaortan rutiini PET CT-skannaus
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilaalle toimitettu tiedot tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alaikäiset
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva potilas ilman tehokasta ehkäisyä
- Muu samanaikainen syöpä tai syöpä anamneesissa (5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista), paitsi in situ kohdunkaulansyöpä hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai hoidettu syöpä
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus. lääketieteelliset tai psyykkiset sairaudet, joiden vuoksi tutkittava ei voi ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa suostumuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OSNA-stadifikaatio leikkauksen aikana
Paraaortan leikkausleikkaus suoritetaan tavalliseen tapaan.
Imusolmukkeet eristetään rasvakudoksesta leikkauksen aikana, ja ne analysoidaan sekä histologisella analyysillä että OSNA-analyysillä
|
Paraaortan leikkausleikkaus suoritetaan tavalliseen tapaan. Imusolmukkeet eristetään rasvakudoksesta leikkauksen aikana ja leikataan steriileiksi 4 viipaleen.
Analyysin jälkeen raportti osoittaa, onko solmu:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailla OSNA:n suorituskykyä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi edenneessä kohdunkaulan syövässä
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen ja OSNA-tulosten välillä
|
Päätavoitteena on verrata OSNA:n suorituskykyä sekä perinteisiin menetelmiin että intensiiviseen histologiseen analyysiin pitkälle edenneen kohdunkaulan syövän imusolmukeetäpesäkkeiden havaitsemiseksi. Arviointikriteerit ovat:
|
15 päivää leikkauksen ja OSNA-tulosten välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JAFFRE Isabelle, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-N-2014-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .