Analisi di biologia molecolare per i nodi para-aortici nell'ultra-stadiazione dei tumori cervicali avanzati (GYNOSNA)
Studio di concordanza dell'analisi di biologia molecolare per i nodi para-aortici nell'ultra-stadiazione dei tumori cervicali avanzati (GYNOSNA)
Il coinvolgimento dei linfonodi para-aortici nello stadio avanzato del cancro cervicale è un fattore prognostico sfavorevole per la sopravvivenza globale. La chemio-radioterapia concomitante è diventata il trattamento standard per il cancro cervicale avanzato. In caso di interessamento dei linfonodi para-aortici si raccomanda un'estensione dei campi di radioterapia.
Uno studio prospettico multicentrico ha mostrato che il tasso di sopravvivenza dei pazienti con linfonodi ≤ 5 mm e che hanno beneficiato dell'espansione dei campi radioterapici era identico alla sopravvivenza dei pazienti pN0.
Tuttavia, a causa di una malattia specifica, questa tecnica non dovrebbe essere eseguita in tutti i pazienti. È necessario selezionare in modo affidabile i pazienti con coinvolgimento linfonodale retroperitoneale. Per questo, si raccomanda, prima della concomitante chemio-radioterapia, un intervento chirurgico di stadiazione linfonodale con un'analisi istologica definitiva.
Quindi proponiamo di utilizzare il test diagnostico molecolare OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) per migliorare la sensibilità di rilevamento delle metastasi linfonodali per ottenere l'ultra stadiazione rispetto all'istologia convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il coinvolgimento dei linfonodi para-aortici nello stadio avanzato del cancro cervicale è un fattore prognostico sfavorevole per la sopravvivenza globale. La chemioradioterapia concomitante è diventata il trattamento standard per il cancro cervicale avanzato. In caso di interessamento dei linfonodi para-aortici si raccomanda un'estensione dei campi di radioterapia.
Uno studio prospettico multicentrico ha mostrato che il tasso di sopravvivenza dei pazienti con linfonodi ≤ 5 mm e che hanno beneficiato dell'espansione dei campi radioterapici era identico alla sopravvivenza dei pazienti pN0.
Tuttavia, a causa di una malattia specifica, questa tecnica non dovrebbe essere eseguita in tutti i pazienti. È necessario selezionare in modo affidabile i pazienti con coinvolgimento linfonodale retroperitoneale. Per questo, si raccomanda che prima della chemioradioterapia concomitante, un intervento chirurgico di stadiazione linfonodale con un'analisi istologica definitiva.
Quindi suggeriamo di utilizzare il test diagnostico molecolare OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) per migliorare la sensibilità di rilevamento delle metastasi linfonodali per ottenere l'ultra stadiazione rispetto all'istologia convenzionale.
Proponiamo di prendere in considerazione un nuovo studio di concordanza per valutare la fattibilità dell'OSNA tecnico in una nuova indicazione: cancro cervicale.
Il protocollo di analisi di uno studio di concordanza è lo stesso indipendentemente dalla localizzazione del tumore. Valutiamo l'uso dell'OSNA per l'ultrastadiazione del coinvolgimento linfonodale in pazienti con tumore avanzato della cervice.
La nostra ipotesi è che OSNA sarebbe:
- meglio del solito metodo di stadiazione istologica
- ed equivalenza in termini di sensibilità e specificità rispetto al metodo istologico intensivo Per completare questo studio proponiamo di ricercare l'espressione iniziale del tumore cerebrale della citocheratina 19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- ICO René Gauducheau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Cancro cervicale di qualsiasi tipo istologico
- Cancro cervicale in stadio avanzato (>= IB2)
- scansione PET TC para-aortica di routine negativa
- Paziente affiliato ad un regime di protezione sociale
- Informazioni sullo studio consegnate al paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori
- Pazienti in stato di gravidanza o allattamento o in età fertile senza contraccezione efficace
- Altri tumori concomitanti o storia di cancro (nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio), ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato in situ o del carcinoma trattato
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica. condizioni mediche o psicologiche che non consentono al soggetto di comprendere lo studio e firmare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Statificazione OSNA durante l'intervento chirurgico
L'intervento di dissezione para-aortica viene eseguito nel modo consueto.
I linfonodi vengono isolati dal tessuto adiposo durante l'intervento chirurgico e saranno analizzati sia mediante analisi istologica che mediante analisi OSNA
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L'intervento di dissezione para-aortica viene eseguito nel modo consueto. I linfonodi vengono isolati dal tessuto adiposo durante l'intervento chirurgico e tagliati in 4 fette sterili.
Dopo l'analisi, il report indica se il nodo è:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confrontare le prestazioni dell'OSNA per il rilevamento delle metastasi linfonodali nel carcinoma cervicale avanzato
Lasso di tempo: 15 giorni tra intervento chirurgico e risultati OSNA
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L'obiettivo principale è confrontare le prestazioni dell'OSNA sia con i metodi convenzionali che con l'analisi istologica intensiva, per la rilevazione delle metastasi linfonodali nel carcinoma cervicale avanzato. Il criterio di valutazione è:
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15 giorni tra intervento chirurgico e risultati OSNA
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JAFFRE Isabelle, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-N-2014-06
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