Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Molekuláris biológiai elemzés paraorta csomópontokra az előrehaladott méhnyakrák ultra-stádiumában (GYNOSNA)

2020. március 23. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

Paraaorta csomópontok molekuláris biológiai elemzésének konkordanciavizsgálata az előrehaladott méhnyakrák ultra-stádiumában (GYNOSNA)

A méhnyakrák előrehaladott stádiumában a paraorta nyirokcsomók érintettsége rossz prognosztikai tényező az általános túlélés szempontjából. Az egyidejű kemo-radioterápia az előrehaladott méhnyakrák standard kezelésévé vált. Paraaorta nyirokcsomó érintettség esetén a sugárterápiás terek kiterjesztése javasolt.

Egy prospektív multicentrikus vizsgálat kimutatta, hogy a ≤ 5 mm-es csomóponttal rendelkező betegek túlélési aránya, akik részesültek a sugárterápiás mezők bővüléséből, megegyezik a pN0 betegek túlélésével.

Egy adott betegség miatt azonban ezt a technikát nem szabad minden betegnél elvégezni. Szükséges a retroperitoneális nyirokcsomó érintettségben szenvedő betegek megbízható kiválasztása. Ehhez az egyidejű kemo-radioterápia előtt nyirokcsomó-stádiumműtét javasolt végleges szövettani elemzéssel.

Javasoljuk tehát az OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) molekuláris diagnosztikai teszt alkalmazását a nyirokcsomók metasztázis-detektálási érzékenységének javítására, hogy ultra-stádiumot érjünk el a hagyományos szövettanhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhnyakrák előrehaladott stádiumában a paraorta nyirokcsomók érintettsége rossz prognosztikai tényező az általános túlélés szempontjából. Az egyidejű kemoradioterápia az előrehaladott méhnyakrák szokásos kezelésévé vált. Paraaorta nyirokcsomó érintettség esetén a sugárterápiás terek kiterjesztése javasolt.

Egy prospektív multicentrikus vizsgálat kimutatta, hogy azoknak a betegeknek a túlélési aránya, akiknek csomópontja ≤ 5 mm, és akik részesültek a sugárterápiás mezők bővüléséből, megegyezik a pN0 betegek túlélésével.

Egy adott betegség miatt azonban ezt a technikát nem szabad minden betegnél elvégezni. Szükséges a retroperitoneális nyirokcsomó érintettségben szenvedő betegek megbízható kiválasztása. Ehhez az egyidejű kemoradioterápia előtt nyirokcsomó-stádiumműtét javasolt definitív szövettani elemzéssel.

Ezért javasoljuk az OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) molekuláris diagnosztikai teszt használatát a nyirokcsomók metasztázis-detektálási érzékenységének javítása érdekében, hogy a hagyományos szövettanhoz képest ultra-stádiumú legyen.

Javasoljuk egy új konkordancia-tanulmány megfontolását, hogy felmérjük a technikai OSNA megvalósíthatóságát egy új indikációban: a méhnyakrákban.

A konkordancia vizsgálat elemzési protokollja a rák helyétől függetlenül ugyanaz. Értékeljük az OSNA alkalmazását az előrehaladott méhnyakrákos betegek nyirokcsomó érintettségének ultrastádiumba vételére.

Hipotézisünk az, hogy az OSNA a következő lenne:

  • jobb, mint a szokásos szövettani staging módszer
  • valamint az érzékenység és specificitás ekvivalenciája az intenzív szövettani módszerrel összehasonlítva A tanulmány befejezéséhez a citokeratin 19 kezdeti agytumor expressziójának kutatását javasoljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Ico René Gauducheau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb nők
  2. Bármilyen szövettani típusú méhnyakrák
  3. Előrehaladott stádiumú méhnyakrák (>= IB2)
  4. negatív paraaorta rutin PET CT vizsgálat
  5. Szociális védelmi rendszerhez csatlakozott beteg
  6. A páciensnek átadott információ a vizsgálatról

Kizárási kritériumok:

  1. Kiskorú betegek
  2. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú beteg hatékony fogamzásgátlás nélkül
  3. Egyéb egyidejű daganatos megbetegedések vagy rák előfordulása a kórtörténetben (a vizsgálatba való belépés előtti 5 évben), kivéve in situ méhnyakrák kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes vagy kezelt karcinómát
  4. Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség. olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapotok, amelyek miatt a vizsgálati alany nem tudja megérteni a vizsgálatot és aláírni a hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OSNA statifikáció műtét közben
A paraorta disszekciós műtét a szokásos módon történik. A nyirokcsomókat a műtét során a zsírszövetből izolálják, és mind szövettani, mind OSNA-analízissel elemzik
Eljárás: "OSNA statifikáció műtét közben"

A paraorta disszekciós műtét a szokásos módon történik. A műtét során a nyirokcsomókat elkülönítik a zsírszövetből, és sterilen 4 szeletre vágják.

  • Az A és C szeleteket OSNA elemzéssel küldjük el
  • A B és D szeletek végső szövettani elemzést kapnak (1 csésze HES vagy 5 csésze HES + IHC). Az 5 mm-nél kisebb csomópontok a végső szövettani elemzésben kerülnek elküldésre, mivel nem lehet 4-re vágni.

Az elemzés után a jelentés jelzi, hogy a csomópont:

  • Ingyenes (-):
  • Mikrometasztatikus (+): 250 ≤ -
  • Makrometasztatikus (++): ≥ 5000 példány.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hasonlítsa össze az OSNA teljesítményét a nyirokcsomó-metasztázisok kimutatására előrehaladott méhnyakrákban
Időkeret: 15 nap a műtét és az OSNA eredménye között

A fő cél az OSNA teljesítményének összehasonlítása mind a hagyományos módszerekkel, mind az intenzív szövettani analízissel, előrehaladott méhnyakrák esetén a nyirokcsomó-metasztázisok kimutatására.

Az értékelési szempontok a következők:

  • Nyirokcsomó-metasztázisok számának meghatározása mm-ben kifejezett méretben hagyományos és intenzív szövettani elemzéshez.
  • A nyirokcsomó-metasztázisok számának meghatározása kópiaszámban kifejezve a molekuláris biológiában.
15 nap a műtét és az OSNA eredménye között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JAFFRE Isabelle, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-N-2014-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel