Molekulárně biologická analýza pro paraaortální uzliny v ultra stagingu pokročilého karcinomu děložního hrdla (GYNOSNA)
Konkordanční studie molekulárně biologické analýzy pro paraaortální uzliny v ultra-stagingu pokročilého karcinomu děložního hrdla (GYNOSNA)
Postižení paraaortálních lymfatických uzlin v pokročilém stadiu karcinomu děložního hrdla je špatným prognostickým faktorem pro celkové přežití. Konkomitantní chemo-radioterapie se stala standardní léčbou pokročilého karcinomu děložního čípku. V případě postižení paraaortálních lymfatických uzlin se doporučuje rozšíření radioterapeutických polí.
Prospektivní multicentrická studie ukázala, že míra přežití pacientů s uzlinou ≤ 5 mm, kteří profitovali z rozšíření radioterapeutických polí, byla identická s přežitím pacientů s pN0.
Vzhledem ke specifickému onemocnění by však tato technika neměla být prováděna u všech pacientů. Je nutné spolehlivě vybrat pacienty s postižením retroperitoneálních lymfatických uzlin. K tomu se doporučuje před souběžnou chemo-radioterapií provést operaci stagingu uzlin s definitivní histologickou analýzou.
Proto navrhujeme použít molekulární diagnostický test OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) ke zlepšení citlivosti detekce metastáz v lymfatických uzlinách k dosažení ultra-stagingu ve srovnání s konvenční histologií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postižení paraaortálních lymfatických uzlin v pokročilém stadiu karcinomu děložního hrdla je špatným prognostickým faktorem pro celkové přežití. Konkomitantní chemoradioterapie se stala standardní léčbou pokročilého karcinomu děložního čípku. V případě postižení paraaortálních lymfatických uzlin se doporučuje rozšíření radioterapeutických polí.
Prospektivní multicentrická studie ukázala, že míra přežití pacientů s uzlinou ≤ 5 mm, kteří profitovali z rozšíření radioterapeutických polí, byla identická s přežitím pacientů s pN0.
Vzhledem ke specifickému onemocnění by však tato technika neměla být prováděna u všech pacientů. Je nutné spolehlivě vybrat pacienty s postižením retroperitoneálních lymfatických uzlin. K tomu se doporučuje před souběžnou chemoradioterapií provést operaci stagingu uzlin s definitivní histologickou analýzou.
Navrhujeme tedy použití molekulárního diagnostického testu OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) ke zlepšení citlivosti detekce metastáz v lymfatických uzlinách k dosažení ultra stagingu ve srovnání s konvenční histologií.
Navrhujeme zvážit novou srovnávací studii k posouzení proveditelnosti technické OSNA v nové indikaci: rakovina děložního čípku.
Protokol analýzy konkordanční studie je stejný bez ohledu na umístění rakoviny. Hodnotíme využití OSNA k ultrastagingu postižení lymfatických uzlin u pacientek s pokročilým karcinomem děložního čípku.
Naše hypotéza je, že OSNA by byla:
- lepší než obvyklá histologická metoda stagingu
- a ekvivalence z hlediska senzitivity a specifičnosti ve srovnání s intenzivní histologickou metodou Pro dokončení této studie navrhujeme prozkoumat počáteční expresi cytokeratinu 19 v mozkovém nádoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- ICO René Gauducheau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Rakovina děložního čípku jakéhokoli histologického typu
- Rakovina děložního čípku v pokročilém stádiu (>= IB2)
- negativní paraaortální rutinní PET CT vyšetření
- Pacient zapojený do systému sociální ochrany
- Informace o studii doručené pacientovi
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti
- Těhotná nebo kojící pacientka nebo pacientka ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
- Jiná souběžná rakovina nebo rakovina v anamnéze (během 5 let před vstupem do studie), s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu léčeného in situ karcinomem děložního čípku nebo léčeného karcinomu
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům. zdravotní nebo psychologické podmínky, které subjektu neumožňují porozumět studii a podepsat souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stadifikace OSNA během operace
Operace paraaortální disekce se provádí obvyklým způsobem.
Lymfatické uzliny jsou izolovány z tukové tkáně během operace a budou analyzovány jak histologickou analýzou, tak analýzou OSNA
|
Operace paraaortální disekce se provádí obvyklým způsobem. Lymfatické uzliny se během operace izolují z tukové tkáně a sterilně se nařežou na 4 plátky.
Po analýze zpráva uvádí, zda je uzel:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnat výkon OSNA pro detekci metastáz v lymfatických uzlinách u pokročilého karcinomu děložního hrdla
Časové okno: 15 dní mezi operací a výsledky OSNA
|
Hlavním cílem je porovnat výkonnost OSNA jak s konvenčními metodami, tak s intenzivní histologickou analýzou pro detekci metastáz do lymfatických uzlin u pokročilého karcinomu děložního hrdla. Kritéria hodnocení je:
|
15 dní mezi operací a výsledky OSNA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JAFFRE Isabelle, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICO-N-2014-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .