Analiza biologii molekularnej węzłów okołoaortalnych w ultrastopniowej ocenie zaawansowanego raka szyjki macicy (GYNOSNA)
Badanie zgodności analizy biologii molekularnej węzłów okołoaortalnych w ultrastopniowej ocenie zaawansowanego raka szyjki macicy (GYNOSNA)
Zajęcie węzłów chłonnych okołoaortalnych w zaawansowanym stadium raka szyjki macicy jest złym czynnikiem prognostycznym przeżycia całkowitego. Jednoczesna chemio-radioterapia stała się standardem leczenia zaawansowanego raka szyjki macicy. W przypadku zajęcia węzłów chłonnych okołoaortalnych wskazane jest rozszerzenie pola radioterapii.
W prospektywnym badaniu wieloośrodkowym wykazano, że przeżywalność chorych z węzłem ≤ 5 mm, którzy odnieśli korzyść z rozszerzenia pola radioterapii, była identyczna z przeżywalnością chorych pN0.
Jednak ze względu na specyficzną chorobę nie należy wykonywać tej techniki u wszystkich pacjentów. Konieczna jest rzetelna selekcja chorych z zajęciem węzłów chłonnych zaotrzewnowych. W tym celu zaleca się, aby przed równoczesną chemio-radioterapią wykonać operację oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych z ostateczną analizą histologiczną.
Dlatego proponujemy zastosowanie molekularnego testu diagnostycznego OSNA (jednoetapowa amplifikacja kwasu nukleinowego) w celu poprawy czułości wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych w celu uzyskania ultra-stopniowej oceny w porównaniu z konwencjonalną histologią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zajęcie węzłów chłonnych okołoaortalnych w zaawansowanym stadium raka szyjki macicy jest złym czynnikiem prognostycznym przeżycia całkowitego. Jednoczesna chemioradioterapia stała się standardem leczenia zaawansowanego raka szyjki macicy. W przypadku zajęcia węzłów chłonnych okołoaortalnych wskazane jest rozszerzenie pola radioterapii.
W prospektywnym badaniu wieloośrodkowym wykazano, że przeżywalność chorych z węzłem ≤ 5 mm, którzy odnieśli korzyść z poszerzenia pola radioterapii, była identyczna z przeżywalnością chorych pN0.
Jednak ze względu na specyficzną chorobę nie należy wykonywać tej techniki u wszystkich pacjentów. Konieczna jest rzetelna selekcja chorych z zajęciem węzłów chłonnych zaotrzewnowych. W tym celu zaleca się, aby przed równoczesną chemioradioterapią wykonać operację oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych z ostateczną analizą histologiczną.
Sugerujemy więc użycie molekularnego testu diagnostycznego OSNA (jednoetapowa amplifikacja kwasów nukleinowych) w celu poprawy czułości wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych w celu uzyskania ultra-stopniowej oceny w porównaniu z konwencjonalną histologią.
Proponujemy rozważenie nowego badania zgodności w celu oceny wykonalności technicznej OSNA w nowym wskazaniu: rak szyjki macicy.
Protokół analizy badania zgodności jest taki sam niezależnie od lokalizacji nowotworu. Oceniamy przydatność OSNA do ultrastopniowej oceny zajęcia węzłów chłonnych u pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy.
Nasza hipoteza jest taka, że OSNA byłaby:
- lepsze niż zwykła histologiczna metoda oceny stopnia zaawansowania
- oraz równoważność pod względem czułości i specyficzności w porównaniu z intensywną metodą histologiczną W celu uzupełnienia tego badania proponujemy przeszukanie początkowej ekspresji cytokeratyny 19 w guzie mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- ICO René Gauducheau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Rak szyjki macicy dowolnego typu histologicznego
- Rak szyjki macicy w zaawansowanym stadium (>= IB2)
- ujemne rutynowe badanie PET przy aorcie
- Pacjent objęty systemem ochrony socjalnej
- Informacja o badaniu dostarczona pacjentowi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci drobni
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
- Inny współistniejący rak lub nowotwór w wywiadzie (w ciągu 5 lat poprzedzających włączenie do badania), z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub leczonego raka
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych. warunki medyczne lub psychologiczne uniemożliwiające osobie badanej zrozumienie badania i podpisanie zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stabilizacja OSNA podczas operacji
Operację rozwarstwienia okołoaortalnego przeprowadza się w zwykły sposób.
Węzły chłonne są izolowane z tkanki tłuszczowej podczas operacji i będą analizowane zarówno za pomocą analizy histologicznej, jak i analizy OSNA
|
Operację rozwarstwienia okołoaortalnego przeprowadza się w zwykły sposób. Podczas operacji węzły chłonne są izolowane z tkanki tłuszczowej i sterylnie cięte na 4 plastry.
Po analizie raport wskazuje, czy węzeł jest:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównali skuteczność OSNA w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych w zaawansowanym raku szyjki macicy
Ramy czasowe: 15 dni między operacją a wynikami OSNA
|
Głównym celem jest porównanie skuteczności OSNA zarówno z metodami konwencjonalnymi, jak iz intensywną analizą histologiczną, w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych w zaawansowanym raku szyjki macicy. Kryteria oceny to:
|
15 dni między operacją a wynikami OSNA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JAFFRE Isabelle, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICO-N-2014-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .