진행성 자궁경부암의 초병기에서 대동맥 주위 결절에 대한 분자 생물학 분석 (GYNOSNA)
진행성 자궁경부암의 초병기(GYNOSNA)에서 대동맥 주위 결절에 대한 분자 생물학 분석의 일치 연구
자궁경부암의 진행 단계에서 대동맥주위 림프절 침범은 전체 생존에 대한 불량한 예후 인자입니다. 병용 화학 방사선 요법은 진행성 자궁경부암의 표준 치료법이 되었습니다. 대동맥 주위 림프절 침범의 경우 방사선 치료 범위를 확장하는 것이 좋습니다.
전향적 다기관 연구에 따르면 림프절 ≤ 5 mm이고 방사선 치료 분야의 확장으로 혜택을 받은 환자의 생존율은 pN0 환자의 생존율과 동일했습니다.
그러나 특정 질병으로 인해 이 기술을 모든 환자에게 시행해서는 안 됩니다. 후복막림프절 침범이 있는 환자를 확실하게 선별하는 것이 필요하다. 이를 위해 항암화학방사선 치료를 병행하기 전에 결정적인 조직학적 분석과 함께 결절 병기 수술을 하는 것이 좋습니다.
그래서 우리는 분자 진단 테스트 OSNA(One Step Nucleic Acid Amplification)를 사용하여 림프절 전이 검출 감도를 개선하여 기존 조직학에 비해 초병기를 달성할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
자궁경부암의 진행 단계에서 대동맥주위 림프절 침범은 전체 생존에 대한 불량한 예후 인자입니다. 병용 화학방사선요법은 진행성 자궁경부암의 표준 치료법이 되었습니다. 대동맥 주위 림프절 침범의 경우 방사선 치료 범위를 확장하는 것이 좋습니다.
전향적 다기관 연구에서 림프절 ≤ 5 mm이고 방사선 치료 분야의 확장으로 혜택을 받은 환자의 생존율은 pN0 환자의 생존율과 동일함을 보여주었습니다.
그러나 특정 질병으로 인해 이 기술을 모든 환자에게 시행해서는 안 됩니다. 후복막림프절 침범이 있는 환자를 확실하게 선별하는 것이 필요하다. 이를 위해 동시 화학방사선요법을 시행하기 전에 결정적인 조직학적 분석과 함께 결절 병기 수술을 시행하는 것이 좋습니다.
따라서 분자진단 검사인 OSNA(One Step Nucleic Acid Amplification)를 이용하여 림프절 전이 검출 민감도를 향상시켜 기존 조직학 대비 초병기결정을 달성할 것을 제안합니다.
우리는 새로운 적응증인 자궁경부암에서 기술적 OSNA의 타당성을 평가하기 위해 새로운 일치 연구를 고려할 것을 제안합니다.
일치 연구의 분석 프로토콜은 암의 위치에 관계없이 동일합니다. 진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 림프절 침범의 병기를 결정하기 위한 OSNA의 사용을 평가합니다.
우리의 가설은 OSNA가 다음과 같다는 것입니다.
- 일반적인 조직학적 병기결정 방법보다 우수
- 집중적인 조직학적 방법과 비교하여 민감도와 특이도 측면에서 동등성 이 연구를 완료하기 위해 우리는 cytokeratin 19의 초기 뇌종양 발현을 검색할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- ICO René Gauducheau
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 모든 조직학적 유형의 자궁경부암
- 진행성 자궁경부암(>= IB2)
- 음성 대동맥 주위 루틴 PET CT 스캔
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 환자에게 전달된 연구에 대한 정보
제외 기준:
- 미성년 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자 또는 효과적인 피임법이 없는 가임기 환자
- 기저 세포 또는 편평 세포로 치료된 제자리 자궁경부암 또는 치료된 암종을 제외한 기타 동시 암 또는 암 병력(시험 시작 전 5년 내)
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력. 피험자가 연구를 이해하고 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수술 중 OSNA 인증
대동맥주위 절개 수술은 일반적인 방법으로 시행됩니다.
림프절은 수술 중 지방 조직에서 분리되며 조직학적 분석과 OSNA 분석을 통해 분석됩니다.
|
대동맥주위 절개 수술은 일반적인 방법으로 시행됩니다. 림프절은 수술 중 지방 조직에서 분리되고 멸균된 4조각으로 절단됩니다.
분석 후 보고서는 노드가 다음인지 여부를 나타냅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행성 자궁경부암에서 림프절 전이 검출을 위한 OSNA의 성능 비교
기간: 수술과 OSNA 결과 사이의 15일
|
주요 목적은 진행성 자궁경부암에서 림프절 전이를 검출하기 위해 OSNA의 성능을 기존 방법 및 집중적인 조직학적 분석과 비교하는 것입니다. 평가 기준은 다음과 같습니다.
|
수술과 OSNA 결과 사이의 15일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: JAFFRE Isabelle, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .